Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочная и среднесрочная повторяемость измерений активной передней риноманометрии (AAR) в детском возрасте (Rhino-Rep)

15 ноября 2018 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Краткосрочная и среднесрочная повторяемость измерений активной передней риноманометрии (AAR) в детском возрасте - Rhino-Rep

Продольное обсервационное исследование для оценки краткосрочной (повторное тестирование) и среднесрочной (в течение 28 дней) повторяемости показателей активной передней риноманометрии (ААР) в 4 параллельных группах детей с различными фенотипами ринита и 1 группа контрольных (здоровых) детей.

Вторичные цели: i) оценка связи между AAR, выдыхаемым FeNO (eFeNO) и назальным FeNO (nFeNO); ii) оценка связи между объективными измерениями (AAR, eFeNO и nFeNO) и субъективными измерениями (общая оценка 5 симптомов, T5SS).

Исследование предназначено для получения полезной информации для улучшения лечения ринита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа из 40 детей с ринитом (по 10 для каждого из 4 различных фенотипов ринита).

посещение поликлиники детской аллергологии и пульмонологии (ПДП) при институте

биомедицины и молекулярной иммунологии (IBIM) Национального исследовательского совета (CNR) Палермо (IBIM CNR) и контрольной группы из 10 здоровых добровольцев.

Описание

Здоровые добровольцы (HC)

Критериями включения для HC являются:

  1. Отрицательный ответ бронхолитиков;
  2. Отсутствие крупных аномалий носовой перегородки.

Критериями исключения ГК являются:

  1. Инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели;
  2. активный курильщик;
  3. Пожизненный анамнез астмы, ринита или симптомов респираторного заболевания.

Дети с неаллергическим ринитом (НАР)

Критерии включения для NAR:

1.T5SS>5 за последние 4 недели.

Критериями исключения NAR являются:

  1. Не менее одного положительного кожного прик-теста на аэроаллергены;
  2. Инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели;
  3. активный курильщик;
  4. Основные аномалии носовой перегородки.

Ринит детский, круглогодичная аллергия (КАР)

Критериями включения в PAR являются:

  1. T5SS>5 за последние 4 недели.
  2. Не менее одного положительного кожного прик-теста на круглогодичные аэроаллергены;

Критериями исключения для PAR являются:

  1. Не менее одного положительного кожного прик-теста на сезонные аэроаллергены;
  2. Инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели;
  3. активный курильщик;
  4. Основные аномалии носовой перегородки.

Ринит детский, сезонная аллергия, межсезонье (OSR)

Критериями включения в ОСР являются:

  1. T5SS>5 за последние 4 недели.
  2. Не менее одного положительного кожного прик-теста на сезонные аэроаллергены;

Критериями исключения для ОСР являются:

  1. Не менее одного положительного кожного прик-теста на круглогодичные аэроаллергены;
  2. Инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели;
  3. активный курильщик;
  4. Основные аномалии носовой перегородки.

Ринит детский, сезонная аллергия, внутрисезонная (OSR)

Критериями включения в ОСР являются:

  1. T5SS>5 за последние 4 недели.
  2. Не менее одного положительного кожного прик-теста на сезонные аэроаллергены;

Критериями исключения для ОСР являются:

  1. Не менее одного положительного кожного прик-теста на круглогодичные аэроаллергены;
  2. Инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 4 недели;
  3. активный курильщик;
  4. Основные аномалии носовой перегородки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Здоровые дети (ЗК)
10 здоровых детей
Дети с неаллергическим ринитом (НАР)
10 детей с неаллергическим ринитом
Ринит детский, круглогодичная аллергия (КАР)
10 детей с ринитом, сенсибилизированных к круглогодичным аллергенам
Ринит детский, сезонная аллергия, межсезонье (OSR)
10 ринитов у детей, сенсибилизированных к сезонным аллергенам, наблюдаемых вне сезона аллергенов
Ринит детский, сезонная аллергия, внутрисезонная (WSR)
10 ринитов у детей, сенсибилизированных к сезонным аллергенам, наблюдаемых в сезон аллергенов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная повторяемость активной передней риноманометрии (AAR)
Временное ограничение: 1 день
Для каждого человека будет рассчитан коэффициент вариации 5 измерений AAR, проведенных в течение 30 минут на исходном уровне.
1 день
Среднесрочная повторяемость активной передней риноманометрии (AAR)
Временное ограничение: 28 дней
Для каждого человека будет рассчитан коэффициент вариации 3 измерений AAR, проведенных в начале исследования, а затем еще дважды в течение 28 дней (через одну неделю и через две недели).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между AAR и пероральным FeNO
Временное ограничение: 28 дней
Коэффициенты корреляции между измерениями AAR и перорального FeNO (при каждом посещении учитывается среднее из 3 последовательных измерений перорального FeNO)
28 дней
Корреляция между AAR и назальным FeNO
Временное ограничение: 28 дней
Коэффициенты корреляции между измерениями AAR и назального FeNO (при каждом посещении учитывается среднее из 3 последовательных измерений назального FeNO)
28 дней
Корреляция между AAR (объективная точка зрения) и T5SS (субъективная точка зрения)
Временное ограничение: 28 дней
Коэффициенты корреляции между измерениями AAR и общей оценкой 5 симптомов
28 дней
Корреляция между FeNO (объективная точка зрения) и T5SS (субъективная точка зрения)
Временное ограничение: 28 дней
Коэффициенты корреляции между измерениями FeNO и общей оценкой по 5 симптомам
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7/2017_C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками