Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in de pediatrische leeftijd (Rhino-Rep)

15 november 2018 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Herhaalbaarheid op korte en middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometriemetingen (AAR) in pediatrische leeftijd - Rhino-Rep

Longitudinaal, observationeel onderzoek ter beoordeling van de herhaalbaarheid op korte termijn (test hertest) en middellange termijn (binnen een tijdsbestek van 28 dagen) van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)-metingen bij 4 parallelle groepen kinderen met verschillende rhinitis-fenotypes, en 1 groep controle (gezonde) kinderen.

Secundaire doelstellingen zijn: i) beoordeling van associatie tussen AAR, uitgeademd FeNO (eFeNO) en nasaal FeNO (nFeNO); ii) het beoordelen van de associatie tussen objectieve metingen (AAR, eFeNO en nFeNO) en subjectieve metingen (Total 5 Symptom score, T5SS).

De studie is bedoeld om nuttige informatie te verkrijgen voor het verbeteren van de behandeling van rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een onderzoekspopulatie van 40 rhinitis-kinderen (10 voor elk van de 4 verschillende rhinitis-fenotypes)

het bijwonen van de polikliniek Kinderallergologie & Pulmonologie (PAP) binnen het Instituut

van Biomedicine en Moleculaire Immunologie (IBIM) van de Nationale Onderzoeksraad (CNR) van Palermo (IBIM CNR), en een controlegroep van 10 gezonde vrijwilligers.

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers (HC)

De opnamecriteria voor HC zijn:

  1. Negatieve bronchusverwijdende respons;
  2. Geen grote misvormingen van het neustussenschot.

De uitsluitingscriteria voor HC zijn:

  1. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  2. Actieve roker;
  3. Levenslange geschiedenis van symptomen van astma, rhinitis of luchtwegaandoeningen.

Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)

De opnamecriteria voor NAR zijn:

1.T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.

De uitsluitingscriteria voor NAR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)

De opnamecriteria voor PAR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor PAR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)

De inclusiecriteria voor OSR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (OSR)

De inclusiecriteria voor OSR zijn:

  1. T5SS>5 in de afgelopen 4 weken.
  2. Ten minste één positieve huidpriktest voor seizoensgebonden aeroallergenen;

De uitsluitingscriteria voor OSR zijn:

  1. Ten minste één positieve huidpriktest voor meerjarige aeroallergenen;
  2. Bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
  3. Actieve roker;
  4. Ernstige misvormingen van het neustussenschot.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gezonde kinderen (HC)
10 gezonde kinderen
Kinderen met niet-allergische rhinitis (NAR)
10 kinderen met niet-allergische rhinitis
Rhinitis kinderen, niet-seizoensgebonden allergie (PAR)
10 kinderen met rhinitis, gevoelig voor meerjarige allergenen
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, buiten het seizoen (OSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen buiten het allergeenseizoen
Rhinitis kinderen, seizoensgebonden allergie, binnen het seizoen (WSR)
10 rhinitis kinderen gesensibiliseerd voor seizoensgebonden allergenen, waargenomen tijdens het allergeenseizoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid op korte termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 1 dag
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 5 metingen van AAR die binnen 30 minuten zijn genomen, bij baseline.
1 dag
Herhaalbaarheid op middellange termijn van actieve anterieure rhinomanometrie (AAR)
Tijdsspanne: 28 dagen
Voor elk individu wordt de variatiecoëfficiënt berekend van 3 AAR-metingen bij baseline en daarna nog twee keer binnen een tijdsbestek van 28 dagen (na één week en na twee weken).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen AAR en oraal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en oraal FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van oraal FeNO in aanmerking genomen)
28 dagen
Correlatie tussen AAR en nasaal FeNO
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en nasale FeNO (bij elk bezoek wordt het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen van nasale FeNO beschouwd)
28 dagen
Correlatie tussen AAR (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van AAR en totale 5 symptoomscore
28 dagen
Correlatie tussen FeNO (objectief perspectief) en T5SS (subjectief perspectief)
Tijdsspanne: 28 dagen
Correlatiecoëfficiënten tussen metingen van FeNO en totale 5 symptoomscore
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7/2017_C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen