Repetibilidad a corto y medio plazo de las mediciones de rinomanometría anterior activa (AAR) en la edad pediátrica (Rhino-Rep)
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Repetibilidad a corto y medio plazo de las mediciones de rinomanometría anterior activa (AAR) en la edad pediátrica - Rhino-Rep
Estudio observacional longitudinal para evaluar la repetibilidad a corto plazo (test re-test) y a medio plazo (en un lapso de 28 días) de medidas de rinomanometría anterior activa (AAR) en 4 grupos paralelos de niños con diferentes fenotipos de rinitis, y 1 grupo de niños de control (sanos).
Los objetivos secundarios son: i) evaluar la asociación entre AAR, FeNO exhalado (eFeNO) y FeNO nasal (nFeNO); ii) evaluar la asociación entre las mediciones objetivas (AAR, eFeNO y nFeNO) y las mediciones subjetivas (puntuación total de 5 síntomas, T5SS).
El estudio pretende obtener información útil para mejorar el manejo de la rinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sicily
-
Palermo, Sicily, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una población de estudio de 40 niños con rinitis (10 para cada uno de los 4 fenotipos diferentes de rinitis)
asistiendo a la consulta externa de Alergología y Neumología Pediátrica (PAP) dentro del Instituto
de Biomedicina e Inmunología Molecular (IBIM) del Consejo Nacional de Investigaciones (CNR) de Palermo (IBIM CNR), y un grupo control de 10 voluntarios sanos.
Descripción
Voluntarios sanos (HC)
Los criterios de inclusión para HC son:
- Respuesta broncodilatadora negativa;
- Sin malformaciones importantes del tabique nasal.
Los criterios de exclusión para HC son:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Antecedentes de por vida de asma, rinitis o síntomas de enfermedades respiratorias.
Niños con rinitis no alérgica (NAR)
Los criterios de inclusión para NAR son:
1.T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
Los criterios de exclusión para NAR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia perenne (PAR)
Los criterios de inclusión para PAR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
Los criterios de exclusión para PAR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia estacional, fuera de temporada (OSR)
Los criterios de inclusión para OSR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
Los criterios de exclusión para OSR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Rinitis niños, alergia estacional, dentro de temporada (OSR)
Los criterios de inclusión para OSR son:
- T5SS>5 en las últimas 4 semanas.
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos estacionales;
Los criterios de exclusión para OSR son:
- Al menos una prueba de punción cutánea positiva para aeroalérgenos perennes;
- Infecciones de las vías respiratorias superiores en las 4 semanas anteriores;
- fumador activo;
- Malformaciones mayores del tabique nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
5
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
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Niños sanos (HC)
10 niños sanos
|
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Niños con rinitis no alérgica (NAR)
10 niños con rinitis no alérgica
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Rinitis niños, alergia perenne (PAR)
10 niños con rinitis, sensibilizados a alérgenos perennes
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Rinitis niños, alergia estacional, fuera de temporada (OSR)
10 niños con rinitis sensibilizados a alérgenos estacionales, observados fuera de la temporada de alérgenos
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Niños con rinitis, alergia estacional, dentro de la temporada (WSR)
10 niños con rinitis sensibilizados a alérgenos estacionales, observados durante la temporada de alérgenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad a corto plazo de la rinomanometría anterior activa (AAR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Para cada individuo, se calculará el coeficiente de variación de 5 mediciones de AAR tomadas dentro de los 30 minutos, en la línea de base.
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1 día
|
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Repetibilidad a medio plazo de la rinomanometría anterior activa (AAR)
Periodo de tiempo: 28 días
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Para cada individuo, se calculará el coeficiente de variación de 3 mediciones de AAR tomadas al inicio y luego dos veces más en el lapso de 28 días (después de una semana y después de dos semanas).
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre AAR y FeNO oral
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre medidas de AAR y FeNO oral (en cada visita se considera la media de 3 medidas consecutivas de FeNO oral)
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28 días
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Correlación entre AAR y FeNO nasal
Periodo de tiempo: 28 días
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Coeficientes de correlación entre medidas de AAR y FeNO nasal (en cada visita se considera la media de 3 medidas consecutivas de FeNO nasal)
|
28 días
|
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Correlación entre AAR (perspectiva objetiva) y T5SS (perspectiva subjetiva)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Coeficientes de correlación entre las mediciones de AAR y la puntuación total de 5 síntomas
|
28 días
|
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Correlación entre FeNO (perspectiva objetiva) y T5SS (perspectiva subjetiva)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Coeficientes de correlación entre las mediciones de FeNO y la puntuación total de 5 síntomas
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7/2017_C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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