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Ripetibilità a breve e medio termine delle misurazioni della rinomanometria anteriore attiva (AAR) in età pediatrica (Rhino-Rep)

15 novembre 2018 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Ripetibilità a breve e medio termine delle misure di rinomanometria anteriore attiva (AAR) in età pediatrica - Rhino-Rep

Studio osservazionale longitudinale per valutare la ripetibilità a breve termine (test re-test) e a medio termine (nell'arco di 28 giorni) delle misurazioni della rinomanometria anteriore attiva (AAR) su 4 gruppi paralleli di bambini con diversi fenotipi di rinite e 1 gruppo di bambini di controllo (sani).

Obiettivi secondari sono: i) valutazione dell'associazione tra AAR, FeNO esalato (eFeNO) e FeNO nasale (nFeNO); ii) valutare l'associazione tra misurazioni oggettive (AAR, eFeNO e nFeNO) e misurazioni soggettive (Total 5 Symptom score, T5SS).

Lo studio ha lo scopo di ottenere informazioni utili per migliorare la gestione della rinite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di studio di 40 bambini con rinite (10 per ciascuno dei 4 diversi fenotipi di rinite)

frequentando l'ambulatorio di Allergologia e Pneumologia Pediatrica (PAP) all'interno dell'Istituto

di Biomedicina e Immunologia Molecolare (IBIM) del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) di Palermo (IBIM CNR), e un gruppo di controllo di 10 volontari sani.

Descrizione

Volontari sani (HC)

I criteri di inclusione per HC sono:

  1. Risposta broncodilatatoria negativa;
  2. Nessuna malformazione maggiore del setto nasale.

I criteri di esclusione per HC sono:

  1. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  2. Fumatore attivo;
  3. Storia una tantum di asma, rinite o sintomi di malattie respiratorie.

Bambini con rinite non allergica (NAR)

I criteri di inclusione per NAR sono:

1.T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.

I criteri di esclusione per NAR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite bambini, allergia perenne (PAR)

I criteri di inclusione per PAR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;

I criteri di esclusione per PAR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite bambini, allergia stagionale, fuori stagione (OSR)

I criteri di inclusione per OSR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;

I criteri di esclusione per OSR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Rinite infantile, allergia stagionale, in stagione (OSR)

I criteri di inclusione per OSR sono:

  1. T5SS>5 nelle ultime 4 settimane.
  2. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni stagionali;

I criteri di esclusione per OSR sono:

  1. Almeno uno skin prick test positivo per aeroallergeni perenni;
  2. Infezioni delle vie aeree superiori nelle 4 settimane precedenti;
  3. Fumatore attivo;
  4. Malformazioni maggiori del setto nasale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini sani (HC)
10 bambini sani
Bambini con rinite non allergica (NAR)
10 bambini con rinite non allergica
Rinite bambini, allergia perenne (PAR)
10 bambini rinite, sensibilizzati ad allergeni perenni
Rinite bambini, allergia stagionale, fuori stagione (OSR)
10 bambini con rinite sensibilizzati agli allergeni stagionali, osservati al di fuori della stagione degli allergeni
Rinite infantile, allergia stagionale, in stagione (WSR)
10 bambini con rinite sensibilizzati agli allergeni stagionali, osservati durante la stagione degli allergeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità a breve termine della rinomanometria anteriore attiva (AAR)
Lasso di tempo: 1 giorno
Per ogni individuo verrà calcolato il coefficiente di variazione di 5 misurazioni di AAR effettuate entro 30 minuti, al basale.
1 giorno
Ripetibilità a medio termine della rinomanometria anteriore attiva (AAR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Per ogni individuo sarà calcolato il coefficiente di variazione di 3 misurazioni di AAR effettuate al basale e poi altre due volte nell'arco di 28 giorni (dopo una settimana e dopo due settimane).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra AAR e FeNO orale
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra misurazioni di AAR e FeNO orale (ad ogni visita viene considerata la media di 3 misurazioni consecutive di FeNO orale)
28 giorni
Correlazione tra AAR e FeNO nasale
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra misurazioni di AAR e FeNO nasale (ad ogni visita viene considerata la media di 3 misurazioni consecutive di FeNO nasale)
28 giorni
Correlazione tra AAR (prospettiva oggettiva) e T5SS (prospettiva soggettiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra le misurazioni di AAR e il punteggio totale di 5 sintomi
28 giorni
Correlazione tra FeNO (prospettiva oggettiva) e T5SS (prospettiva soggettiva)
Lasso di tempo: 28 giorni
Coefficienti di correlazione tra le misurazioni di FeNO e il punteggio totale di 5 sintomi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7/2017_C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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