Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort og mellemlang gentagelse af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pædiatrisk alder (Rhino-Rep)

15. november 2018 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kort og mellemlang gentagelse af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pædiatrisk alder - Rhino-Rep

Longitudinelle, observationelle undersøgelse for at vurdere den kortsigtede (re-test test) og midtvejs (inden for 28 dages) repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger på 4 parallelle grupper af børn med forskellige rhinitis fænotyper, og 1 gruppe af kontrol (raske) børn.

Sekundære mål er: i) vurdering af sammenhæng mellem AAR, udåndet FeNO (eFeNO) og nasal FeNO (nFeNO); ii) vurdering af sammenhæng mellem objektive målinger (AAR, eFeNO og nFeNO) og subjektive målinger (Total 5 Symptom score, T5SS).

Formålet med undersøgelsen er at opnå nyttig information til forbedring af rhinitisbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En undersøgelsespopulation på 40 rhinitisbørn (10 for hver af 4 forskellige rhinitisfænotyper)

gå på ambulatoriet for pædiatrisk allergi og lunge (PAP) på instituttet

of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) fra National Research Council (CNR) of Palermo (IBIM CNR), og en kontrolgruppe på 10 raske frivillige.

Beskrivelse

Sunde frivillige (HC)

Inklusionskriterierne for HC er:

  1. Negativ bronkodilatatorrespons;
  2. Ingen større næseskillevægsmisdannelser.

Eksklusionskriterierne for HC er:

  1. Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
  2. Aktiv ryger;
  3. Livstidshistorie med symptomer på astma, rhinitis eller luftvejssygdomme.

Børn med ikke-allergisk rhinitis (NAR)

Inklusionskriterierne for NAR er:

1.T5SS>5 i de sidste 4 uger.

Ekskluderingskriterierne for NAR er:

  1. Mindst én positiv hudpriktest for aeroallergener;
  2. Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
  3. Aktiv ryger;
  4. Større næseseptum misdannelser.

Rhinitis børn, flerårig allergi (PAR)

Inklusionskriterierne for PAR er:

  1. T5SS>5 i de sidste 4 uger.
  2. Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;

Eksklusionskriterierne for PAR er:

  1. Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;
  2. Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
  3. Aktiv ryger;
  4. Større næseseptum misdannelser.

Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, uden for sæsonen (OSR)

Inklusionskriterierne for OSR er:

  1. T5SS>5 i de sidste 4 uger.
  2. Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;

Udelukkelseskriterierne for OSR er:

  1. Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
  3. Aktiv ryger;
  4. Større næseseptum misdannelser.

Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, inden for sæsonen (OSR)

Inklusionskriterierne for OSR er:

  1. T5SS>5 i de sidste 4 uger.
  2. Mindst én positiv hudpriktest for sæsonbestemte aeroallergener;

Udelukkelseskriterierne for OSR er:

  1. Mindst én positiv hudpriktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftvejsinfektioner i de foregående 4 uger;
  3. Aktiv ryger;
  4. Større næseseptum misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Raske børn (HC)
10 raske børn
Børn med ikke-allergisk rhinitis (NAR)
10 børn med ikke-allergisk rhinitis
Rhinitis børn, flerårig allergi (PAR)
10 rhinitis børn, sensibiliserede over for flerårige allergener
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, uden for sæsonen (OSR)
10 rhinitis børn sensibiliseret over for sæsonbestemte allergener, observeret uden for allergen sæsonen
Rhinitis børn, sæsonbestemt allergi, indenfor sæson (WSR)
10 rhinitis børn sensibiliseret over for sæsonbestemte allergener, observeret i allergen sæsonen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 1 dag
For hvert individ vil det blive beregnet variationskoefficienten for 5 målinger af AAR taget inden for 30 minutter ved baseline.
1 dag
Mid term repeterbarhed af aktiv anterior rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 28 dage
For hvert individ vil det blive beregnet variationskoefficienten for 3 målinger af AAR taget ved baseline og derefter to gange mere inden for 28 dage (efter en uge og efter to uger).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem AAR og oral FeNO
Tidsramme: 28 dage
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og oral FeNO (ved hvert besøg tages der i betragtning gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger af oral FeNO)
28 dage
Korrelation mellem AAR og nasal FeNO
Tidsramme: 28 dage
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og nasal FeNO (ved hvert besøg betragtes gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger af nasal FeNO)
28 dage
Korrelation mellem AAR (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dage
Korrelationskoefficienter mellem målinger af AAR og total 5 symptomscore
28 dage
Korrelation mellem FeNO (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dage
Korrelationskoefficienter mellem målinger af FeNO og total 5 symptomscore
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7/2017_C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger