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Kurz- und mittelfristige Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) im pädiatrischen Alter (Rhino-Rep)

15. November 2018 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kurz- und mittelfristige Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) im pädiatrischen Alter – Rhino-Rep

Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Beurteilung der kurzfristigen (Testwiederholung) und mittelfristigen (innerhalb von 28 Tagen) Wiederholbarkeit von Messungen der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR) an 4 parallelen Gruppen von Kindern mit unterschiedlichen Rhinitis-Phänotypen und 1 Gruppe von (gesunden) Kontrollkindern.

Sekundäre Ziele sind: i) Beurteilung des Zusammenhangs zwischen AAR, ausgeatmetem FeNO (eFeNO) und nasalem FeNO (nFeNO); ii) Beurteilung des Zusammenhangs zwischen objektiven Messungen (AAR, eFeNO und nFeNO) und subjektiven Messungen (Total 5 Symptom Score, T5SS).

Ziel der Studie ist es, nützliche Informationen zur Verbesserung des Rhinitis-Managements zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Studienpopulation von 40 Rhinitis-Kindern (10 für jeden der 4 verschiedenen Rhinitis-Phänotypen)

Besuch der Ambulanz für Pädiatrische Allergologie und Pulmonologie (PAP) innerhalb des Instituts

für Biomedizin und Molekulare Immunologie (IBIM) des Nationalen Forschungsrats (CNR) von Palermo (IBIM CNR) und einer Kontrollgruppe von 10 gesunden Freiwilligen.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige (HC)

Die Einschlusskriterien für HC sind:

  1. Negative bronchodilatatorische Reaktion;
  2. Keine größeren Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Die Ausschlusskriterien für HC sind:

  1. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  2. Aktiver Raucher;
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis oder Symptomen einer Atemwegserkrankung.

Kinder mit nicht allergischer Rhinitis (NAR)

Die Einschlusskriterien für NAR sind:

1.T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.

Die Ausschlusskriterien für NAR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, ganzjährige Allergie (PAR)

Die Einschlusskriterien für PAR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für PAR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, außerhalb der Saison (OSR)

Die Einschlusskriterien für OSR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für OSR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, innerhalb der Saison (OSR)

Die Einschlusskriterien für OSR sind:

  1. T5SS>5 in den letzten 4 Wochen.
  2. Mindestens ein positiver Pricktest auf saisonale Aeroallergene;

Die Ausschlusskriterien für OSR sind:

  1. Mindestens ein positiver Pricktest auf mehrjährige Aeroallergene;
  2. Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  3. Aktiver Raucher;
  4. Schwere Fehlbildungen der Nasenscheidewand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kinder (HC)
10 gesunde Kinder
Kinder mit nicht allergischer Rhinitis (NAR)
10 Kinder mit nicht allergischer Rhinitis
Rhinitis bei Kindern, ganzjährige Allergie (PAR)
10 Rhinitis-Kinder, sensibilisiert gegen ganzjährige Allergene
Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, außerhalb der Saison (OSR)
10 gegen saisonale Allergene sensibilisierte Rhinitis-Kinder, beobachtet außerhalb der Allergensaison
Rhinitis bei Kindern, saisonale Allergie, innerhalb der Saison (WSR)
10 Rhinitis-Kinder, die gegen saisonale Allergene sensibilisiert waren und während der Allergensaison beobachtet wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wiederholbarkeit der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR)
Zeitfenster: 1 Tag
Für jede Person wird der Variationskoeffizient von 5 AAR-Messungen berechnet, die innerhalb von 30 Minuten zu Studienbeginn durchgeführt wurden.
1 Tag
Mittelfristige Wiederholbarkeit der aktiven anterioren Rhinomanometrie (AAR)
Zeitfenster: 28 Tage
Für jede Person wird der Variationskoeffizient von 3 AAR-Messungen zu Studienbeginn und dann noch zweimal innerhalb von 28 Tagen (nach einer Woche und nach zwei Wochen) berechnet.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen AAR und oralem FeNO
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen Messungen von AAR und oralem FeNO (bei jedem Besuch wird der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen von oralem FeNO berücksichtigt)
28 Tage
Korrelation zwischen AAR und nasalem FeNO
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen Messungen von AAR und nasalem FeNO (bei jedem Besuch wird der Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen von nasalem FeNO berücksichtigt)
28 Tage
Korrelation zwischen AAR (objektive Perspektive) und T5SS (subjektive Perspektive)
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen AAR-Messungen und dem Gesamt-5-Symptom-Score
28 Tage
Korrelation zwischen FeNO (objektive Perspektive) und T5SS (subjektive Perspektive)
Zeitfenster: 28 Tage
Korrelationskoeffizienten zwischen FeNO-Messungen und dem Gesamt-5-Symptom-Score
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7/2017_C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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