Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort och medellång sikt repeterbarhet av mätningar av aktiv främre rhinomometri (AAR) i pediatrisk ålder (Rhino-Rep)

15 november 2018 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kort och medellång sikt repeterbarhet av mätningar av aktiv främre rhinomometri (AAR) i pediatrisk ålder - Rhino-Rep

Longitudinell, observationsstudie för att bedöma kortsiktig (re-test test) och medellång sikt (inom intervallet av 28 dagar) repeterbarhet av aktiv främre rhinomometri (AAR) mätningar på 4 parallella grupper av barn med olika rinitfenotyper, och 1 grupp av kontroll (friska) barn.

Sekundära mål är: i) bedömning av samband mellan AAR, utandad FeNO (eFeNO) och nasal FeNO (nFeNO); ii) bedöma sambandet mellan objektiva mätningar (AAR, eFeNO och nFeNO) och subjektiva mätningar (Total 5 symptompoäng, T5SS).

Studien är avsedd att få användbar information för att förbättra rinithanteringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En studiepopulation på 40 rinitbarn (10 för var och en av 4 olika rinitfenotyper)

går på polikliniken för Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) inom institutet

of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) av National Research Council (CNR) i Palermo (IBIM CNR), och en kontrollgrupp med 10 friska frivilliga.

Beskrivning

Friska volontärer (HC)

Inklusionskriterierna för HC är:

  1. Negativt bronkdilaterande svar;
  2. Inga större missbildningar i nässkiljeväggen.

Uteslutningskriterierna för HC är:

  1. Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  2. Aktiv rökare;
  3. Livstidshistoria av symtom på astma, rinit eller luftvägssjukdomar.

Barn med icke-allergisk rinit (NAR)

Inklusionskriterierna för NAR är:

1.T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.

Uteslutningskriterierna för NAR är:

  1. Minst ett positivt hudpricktest för aeroallergener;
  2. Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  3. Aktiv rökare;
  4. Stora missbildningar i nässkiljeväggen.

Rhinit barn, perenn allergi (PAR)

Inklusionskriterierna för PAR är:

  1. T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
  2. Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;

Uteslutningskriterierna för PAR är:

  1. Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;
  2. Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  3. Aktiv rökare;
  4. Stora missbildningar i nässkiljeväggen.

Rhinit barn, säsongsallergi, utanför säsong (OSR)

Inklusionskriterierna för OSR är:

  1. T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
  2. Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;

Uteslutningskriterierna för OSR är:

  1. Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;
  2. Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  3. Aktiv rökare;
  4. Stora missbildningar i nässkiljeväggen.

Rhinit barn, säsongsallergi, inom säsong (OSR)

Inklusionskriterierna för OSR är:

  1. T5SS>5 under de senaste 4 veckorna.
  2. Minst ett positivt hudpricktest för säsongsbetonade aeroallergener;

Uteslutningskriterierna för OSR är:

  1. Minst ett positivt hudpricktest för perenna aeroallergener;
  2. Övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  3. Aktiv rökare;
  4. Stora missbildningar i nässkiljeväggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Friska barn (HC)
10 friska barn
Barn med icke-allergisk rinit (NAR)
10 barn med icke-allergisk rinit
Rhinit barn, perenn allergi (PAR)
10 rinitbarn, sensibiliserade mot fleråriga allergener
Rhinit barn, säsongsallergi, utanför säsong (OSR)
10 rinitbarn sensibiliserade för säsongsbetonade allergener, observerade utanför allergensäsongen
Rhinit barn, säsongsallergi, inom säsong (WSR)
10 rinitbarn sensibiliserade för säsongsbetonade allergener, observerade under allergensäsongen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortvarig repeterbarhet av aktiv främre rhinomometri (AAR)
Tidsram: 1 dag
För varje individ kommer variationskoefficienten för 5 mätningar av AAR att beräknas inom 30 minuter vid baslinjen.
1 dag
Repeterbarhet på medellång sikt av aktiv främre rhinomometri (AAR)
Tidsram: 28 dagar
För varje individ kommer det att beräknas variationskoefficienten för 3 mätningar av AAR vid baslinjen och sedan två gånger till inom intervallet 28 dagar (efter en vecka och efter två veckor).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan AAR och oral FeNO
Tidsram: 28 dagar
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och oral FeNO (vid varje besök beaktas medelvärdet av 3 mätningar i följd av oral FeNO)
28 dagar
Korrelation mellan AAR och nasal FeNO
Tidsram: 28 dagar
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och nasal FeNO (vid varje besök beaktas medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar av nasalt FeNO)
28 dagar
Korrelation mellan AAR (objektivt perspektiv) och T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsram: 28 dagar
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av AAR och totalt 5 symptompoäng
28 dagar
Korrelation mellan FeNO (objektivt perspektiv) och T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsram: 28 dagar
Korrelationskoefficienter mellan mätningar av FeNO och totalt 5 symptompoäng
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 7/2017_C

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar