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Registre d'observation caractérisant le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL (SURPASS)

20 novembre 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Registre d'observation caractérisant les performances et l'utilisation des fonctionnalités de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® dotée du système ACTIVE CONTROL

Recueillez les résultats cliniques et spécifiques au dispositif du monde réel de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL (dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL) dans le traitement de la maladie aortique dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un registre d'observation, prospectif, à un seul bras, post-commercialisation conçu pour collecter les résultats cliniques et spécifiques au dispositif du monde réel de l'endoprothèse thoracique conformable GORE® TAG® avec système ACTIVE CONTROL (dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL) dans le traitement de la maladie aortique dans le cadre de la pratique clinique de routine. Un maximum de 20 sites d'investigation clinique en Europe participeront et jusqu'à 125 patients seront inscrits dans ce registre. Tous les patients consécutifs répondant aux critères de sélection du protocole, consentants, avec l'intention d'être traités avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL seront inclus et suivis pendant un an selon la norme de soins institutionnelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • University of Heidelberg
      • Köln, Allemagne
        • University Hospital Koln
      • Münster, Allemagne
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Allemagne
        • University Hospital Regensburg
  • Espagne
      • Oviedo, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Angers, France
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italie
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • St George's Vascular Institute
      • London, Royaume-Uni
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University
      • Örebro, Suède
        • Orebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs présentant une indication de réparation endovasculaire de l'aorte thoracique sont éligibles au dépistage pour participer au registre. Seuls les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, et qui consentent à participer seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Formulaire de consentement éclairé signé
  3. Volonté, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux exigences de suivi de la norme de soins
  4. Indication chirurgicale pour TEVAR basée sur le meilleur jugement médical de l'investigateur
  5. Intention de traiter avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL.

Critère d'exclusion:

  1. Paraplégie ou paraparésie à la présentation initiale
  2. Participation à une étude de recherche simultanée ou à un registre susceptible de confondre les résultats du registre, sauf approbation du commanditaire
  3. Implantation préalable d'une endoprothèse thoracique
  4. Femme enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé
  5. Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Dispositif CTAG avec CONTRÔLE ACTIF
Tous les patients consécutifs répondant aux critères de sélection du protocole ont consenti, avec l'intention d'être traités avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL.
Dispositif: Dispositif CTAG avec CONTRÔLE ACTIF
Intention de traiter avec le dispositif CTAG avec ACTIVE CONTROL dans le traitement des maladies aortiques dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès technique procédural
Délai: 24 heures
Accès réussi au système artériel, déploiement réussi à l'emplacement prévu, greffe endoluminale perméable, absence de conversion chirurgicale
24 heures
Nombre de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite de 30 jours
Délai: Un mois
Réussite technique et absence de : endofuite de type I ou III, rupture de lésion dans le segment traité, occlusion de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs à 30 jours
Délai: 30 jours
Absence de : mortalité liée à la lésion, paraplégie ou paraparésie permanente, accident vasculaire cérébral invalidant, infarctus du myocarde potentiellement mortel, nouvelle apparition d'insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, ischémie intestinale potentiellement mortelle, ischémie tissulaire grave, perte de sang importante
30 jours
Nombre de sujets exempts d'événements indésirables majeurs à 12 mois
Délai: 12 mois
Absence de : mortalité liée à la lésion, paraplégie ou paraparésie permanente, accident vasculaire cérébral invalidant, infarctus du myocarde potentiellement mortel, nouvelle apparition d'insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, ischémie intestinale potentiellement mortelle, ischémie tissulaire grave, perte de sang importante
12 mois
Nombre de sujets ayant réussi le traitement lors de la visite de 12 mois
Délai: Un ans
Succès technique et absence de : endofuite de type I ou III, rupture de lésion dans le segment traité, occlusion de l'endoprothèse, migration de l'endoprothèse
Un ans
Probabilité d'absence d'événements indésirables graves, autres que les événements indésirables majeurs
Délai: Jours 30, 365 et 455
Absence d'incidence d'événements indésirables graves, autres que les événements indésirables majeurs, pendant toute la durée du registre. Estimations déterminées à partir de l'analyse de Kaplan-Meier.
Jours 30, 365 et 455
Modification du diamètre aortique maximal parmi les anévrismes/lésions isolées
Délai: Un ans
Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre aortique maximal
Un ans
Modification du diamètre maximal de la fausse lumière parmi les dissections
Délai: Un ans
Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre maximal de la fausse lumière
Un ans
Modification du diamètre minimal de la lumière réelle entre les dissections
Délai: Un ans
Changement d'un an à partir du premier scanner post-implantatoire du diamètre minimal de la lumière réelle
Un ans
Modification du diamètre aortique maximal parmi les dissections
Délai: Un ans
Un an de changement depuis la première tomodensitométrie post-implantation du diamètre aortique maximal
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAG 15-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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