Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési nyilvántartás, amely a CTAG-eszközt jellemzi ACTIVE CONTROL-val (SURPASS)

2020. november 20. frissítette: W.L.Gore & Associates

Megfigyelési regiszter, amely jellemzi az ACTIVE CONTROL rendszerrel rendelkező GORE® TAG® megfelelő mellkasi stentgraft teljesítményét és jellemzőit

Gyűjtse össze a valós klinikai és eszközspecifikus eredményeket az ACTIVE CONTROL rendszerrel (ACTIVE CONTROL rendszerrel rendelkező CTAG-eszközzel) rendelkező GORE® TAG® konformatív mellkasi sztentgraftról az aortabetegségek kezelésében a rutin klinikai gyakorlat részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy megfigyelési, prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő nyilvántartás, amely a GORE® TAG® megfelelő mellkasi sztentgraft valós klinikai és eszközspecifikus eredményeinek gyűjtésére szolgál. az aortabetegség a rutin klinikai gyakorlat részeként. Legfeljebb 20 európai klinikai vizsgálati helyszín vesz részt, és legfeljebb 125 beteget vesznek fel ebbe a nyilvántartásba. Minden olyan egymást követő beteg, aki megfelel a protokoll kiválasztási kritériumoknak, beleegyezett és szándékozik az AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL rendelkező CTAG-eszközzel való kezelésre, bevonásra kerül, és intézményi ellátási standardonként egy éven keresztül követik őket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's Vascular Institute
      • London, Egyesült Királyság
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Heidelberg, Németország
        • University of Heidelberg
      • Köln, Németország
        • University Hospital Köln
      • Münster, Németország
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Németország
        • University Hospital Regensburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Olaszország
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala University
      • Örebro, Svédország
        • Örebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, akinél a mellkasi aorta endovaszkuláris javítása javallata, jogosult a regiszterben való részvételre. Csak azokat a betegeket veszik fel, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak, és hozzájárulnak a részvételhez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  3. Hajlandóság a vizsgáló véleménye szerint a standard gondozási követési követelmények betartására
  4. A TEVAR sebészeti javallata a vizsgáló legjobb orvosi megítélése alapján
  5. CTAG-eszközzel való kezelés ACTIVE CONTROL.

Kizárási kritériumok:

  1. Paraplegia vagy paraparesis a kezdeti megjelenéskor
  2. Részvétel egyidejű kutatási tanulmányban vagy nyilvántartásban, amely megzavarhatja a regiszter eredményeit, kivéve, ha a szponzor jóváhagyja
  3. Mellkasi stent graft előzetes beültetése
  4. Terhes vagy szoptató nő a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  5. Társbetegségek miatt várható élettartam < 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
CTAG eszköz AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL
Minden egymást követő beteg, aki megfelelt a protokoll kiválasztási kritériumainak, beleegyezett abba a szándékba, hogy CTAG-eszközzel kezeljék őket ACTIVE CONTROL.
Eszköz: CTAG eszköz AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL
Az AKTÍV SZABÁLYOZÁSSAL rendelkező CTAG-eszközzel való kezelés szándéka az aortabetegségek kezelésében a rutin klinikai gyakorlat részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárástechnikai sikerrel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 24 óra
Sikeres hozzáférés az artériás rendszerhez, sikeres telepítés a tervezett helyen, szabad endoluminális graft, sebészeti átalakítás hiánya
24 óra
Sikeres kezelésben részesült alanyok száma 30 napos látogatáson
Időkeret: Egy hónap
Technikai siker és megszabadulás a következőktől: I. vagy III. típusú belső szivárgás, lézió szakadása a kezelt szegmensben, stent graft elzáródás, stent graft migráció
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos eseményektől mentesített alanyok száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Mentség a következőktől: Elváltozással összefüggő mortalitás, maradandó paraplegia vagy paraparesis, rokkantságot okozó stroke, életveszélyes miokardiális infarktus, újonnan fellépő veseelégtelenség, légzési elégtelenség, életveszélyes bél ischaemia, súlyos szöveti ischaemia, jelentős vérveszteség
30 nap
A súlyos nemkívánatos eseményektől mentesített alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Mentség a következőktől: Elváltozással összefüggő mortalitás, maradandó paraplegia vagy paraparesis, rokkantságot okozó stroke, életveszélyes miokardiális infarktus, újonnan fellépő veseelégtelenség, légzési elégtelenség, életveszélyes bél ischaemia, súlyos szöveti ischaemia, jelentős vérveszteség
12 hónap
Sikeresen kezelt alanyok száma a 12 hónapos látogatás során
Időkeret: Egy év
Technikai siker és megszabadulás a következőktől: I. vagy III. típusú belső szivárgás, lézió szakadása a kezelt szegmensen belül, stent graft elzáródás, stent graft migráció
Egy év
A súlyos nemkívánatos eseményektől való megszabadulás valószínűsége, kivéve a súlyos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 30., 365. és 455. nap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása alóli mentesség, kivéve a súlyos nemkívánatos eseményeket, a nyilvántartás időtartama alatt. A Kaplan-Meier analízis alapján meghatározott becslések.
30., 365. és 455. nap
A maximális aortaátmérő változása aneurizma/izolált lézió esetén
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális aortaátmérőben
Egy év
Változás a maximális hamis lumen átmérőben a boncolás során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális hamis lumen átmérőben
Egy év
A minimális valódi lumen átmérő változása a boncolás során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a minimális valódi lumenátmérőben
Egy év
A maximális aortaátmérő változása a disszekció során
Időkeret: Egy év
Egy év változás az első beültetés utáni CT-hez képest a maximális aortaátmérőben
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
W.L.Gore & Associates

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TAG 15-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése