Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro Observacional Caracterizando o Dispositivo CTAG Com CONTROLE ATIVO (SURPASS)

20 de novembro de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates

Registro observacional caracterizando o desempenho e o uso de recursos da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo

Colete resultados clínicos e específicos do dispositivo do mundo real da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo (dispositivo CTAG com controle ativo) no tratamento da doença aórtica como parte da prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro pós-comercialização observacional, prospectivo, de braço único, projetado para coletar resultados clínicos e específicos do dispositivo do mundo real da endoprótese torácica conformável GORE® TAG® com sistema de controle ativo (dispositivo CTAG com controle ativo) no tratamento da doença aórtica como parte da prática clínica de rotina. Um máximo de 20 centros de investigação clínica na Europa participarão e até 125 pacientes serão inscritos neste registro. Todos os pacientes consecutivos que atendem aos critérios de seleção do protocolo, consentidos, com a intenção de serem tratados com o dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO serão incluídos e acompanhados por um ano por padrão de atendimento institucional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • University of Heidelberg
      • Köln, Alemanha
        • University Hospital Koln
      • Münster, Alemanha
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Alemanha
        • University Hospital Regensburg
  • Espanha
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • França
      • Angers, França
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Itália
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • St George's Vascular Institute
      • London, Reino Unido
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Uppsala University
      • Örebro, Suécia
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos com indicação de reparo endovascular da aorta torácica são elegíveis para triagem para participação no registro. Somente os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão, e que consentirem em participar, serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Formulário de consentimento informado assinado
  3. Vontade, na opinião do investigador, de aderir aos requisitos padrão de acompanhamento de cuidados
  4. Indicação cirúrgica para TEVAR com base no melhor julgamento médico do investigador
  5. Intenção de tratar com Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO.

Critério de exclusão:

  1. Paraplegia ou paraparesia na apresentação inicial
  2. Participação em estudo de pesquisa ou registro simultâneo que possa confundir os resultados do registro, a menos que aprovado pelo Patrocinador
  3. Implante prévio de endoprótese torácica
  4. Mulher grávida ou amamentando no momento da assinatura do consentimento informado
  5. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO
Todos os pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de seleção do protocolo consentiram, com a intenção de serem tratados com o Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO.
Dispositivo: Dispositivo CTAG com CONTROLE ATIVO
Intenção de tratar com o Dispositivo CTAG com ACTIVE CONTROL no tratamento de doenças da aorta como parte da prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Sucesso Técnico Processual
Prazo: 24 horas
Acesso bem-sucedido ao sistema arterial, implantação bem-sucedida no local pretendido, enxerto endoluminal patente, ausência de conversão cirúrgica
24 horas
Número de indivíduos com sucesso no tratamento na visita de 30 dias
Prazo: Um mês
Sucesso técnico e ausência de: vazamento interno tipo I ou III, ruptura da lesão no segmento tratado, oclusão da endoprótese, migração da endoprótese
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos livres de eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
Livre de: Mortalidade relacionada à lesão, paraplegia ou paraparesia permanente, acidente vascular cerebral incapacitante, infarto do miocárdio com risco de vida, início recente de insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal com risco de vida, isquemia tecidual grave, grande perda de sangue
30 dias
Número de indivíduos livres de eventos adversos graves em 12 meses
Prazo: 12 meses
Livre de: Mortalidade relacionada à lesão, paraplegia ou paraparesia permanente, acidente vascular cerebral incapacitante, infarto do miocárdio com risco de vida, início recente de insuficiência renal, insuficiência respiratória, isquemia intestinal com risco de vida, isquemia tecidual grave, grande perda de sangue
12 meses
Número de indivíduos com sucesso no tratamento na visita de 12 meses
Prazo: Um ano
Sucesso técnico e ausência de: vazamento interno tipo I ou III, ruptura da lesão dentro do segmento tratado, oclusão da endoprótese, migração da endoprótese
Um ano
Probabilidade de ausência de eventos adversos graves, exceto eventos adversos graves
Prazo: Dias 30, 365 e 455
Livre de incidência de Eventos Adversos Graves, exceto Eventos Adversos Graves, durante toda a Duração do Registro. Estimativas determinadas a partir da análise de Kaplan-Meier.
Dias 30, 365 e 455
Alteração no diâmetro máximo da aorta entre aneurisma/lesão isolada
Prazo: Um ano
Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo da aorta
Um ano
Alteração no diâmetro máximo do falso lúmen entre a dissecção
Prazo: Um ano
Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo do lúmen falso
Um ano
Alteração no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro entre a dissecção
Prazo: Um ano
Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro mínimo do lúmen verdadeiro
Um ano
Alteração no diâmetro máximo da aorta entre a dissecção
Prazo: Um ano
Mudança de um ano desde a primeira tomografia computadorizada pós-implante no diâmetro máximo da aorta
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
W.L.Gore & Associates

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAG 15-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações