Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel register dat het CTAG-apparaat kenmerkt met ACTIVE CONTROL (SURPASS)

20 november 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

Observationeel register dat de prestaties en functiegebruik van de GORE® TAG® conformeerbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem karakteriseert

Verzamel real-world klinische en apparaatspecifieke resultaten van de GORE® TAG® vervormbare thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem (CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL) bij de behandeling van aortaaandoeningen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief post-market register met één arm, ontworpen om real-world klinische en apparaatspecifieke resultaten te verzamelen van de GORE® TAG® conforme thoracale stentgraft met ACTIVE CONTROL-systeem (CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL) tijdens de behandeling van aortaziekte als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk. Er zullen maximaal 20 locaties voor klinisch onderzoek in Europa deelnemen en maximaal 125 patiënten zullen in dit register worden ingeschreven. Alle opeenvolgende patiënten die voldoen aan de selectiecriteria van het protocol, hebben ermee ingestemd en de intentie hebben om te worden behandeld met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL, zullen worden opgenomen en gedurende één jaar worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de instelling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
127

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Duitsland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Duitsland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Duitsland
        • University Hospital Regensburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU Strasbourg
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italië
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanje
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's Vascular Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University
      • Örebro, Zweden
        • Orebro University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die zich presenteren met een indicatie voor endovasculair herstel van de thoracale aorta komen in aanmerking voor screening voor deelname aan de registratie. Alleen patiënten die voldoen aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria, en die toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ondertekend toestemmingsformulier
  3. Bereidheid, naar de mening van de onderzoeker, om zich te houden aan de standaardeisen voor follow-up
  4. Chirurgische indicatie voor TEVAR op basis van het beste medische oordeel van de onderzoeker
  5. Intent-to-treat met CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Paraplegie of paraparese bij eerste presentatie
  2. Deelname aan gelijktijdig onderzoek of registratie die registratieresultaten kan verwarren, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  3. Voorafgaande implantatie van een thoracale stentgraft
  4. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  5. Levensverwachting < 1 jaar door comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL
Alle opeenvolgende patiënten die aan de selectiecriteria van het protocol voldeden, stemden ermee in, met de intentie om behandeld te worden met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL.
Apparaat: CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL
Intent-to-treat met het CTAG-apparaat met ACTIVE CONTROL bij de behandeling van aortaaandoeningen als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onderwerpen met procedureel technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Succesvolle toegang tot het arteriële systeem, succesvolle plaatsing op de beoogde locatie, patent endoluminale transplantatie, afwezigheid van chirurgische conversie
24 uur
Aantal proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek van 30 dagen
Tijdsspanne: Een maand
Technisch succes en vrij van: Type I of III endolekkage, laesieruptuur in behandeld segment, stentgraftocclusie, stentgraftmigratie
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met vrijheid van ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrij van: letselgerelateerde mortaliteit, permanente dwarslaesie of paraparese, invaliderende beroerte, levensbedreigend myocardinfarct, nieuw begin van nierfalen, respiratoire insufficiëntie, levensbedreigende darmischemie, ernstige weefselischemie, groot bloedverlies
30 dagen
Aantal proefpersonen met vrijheid van ernstige bijwerkingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij van: letselgerelateerde mortaliteit, permanente dwarslaesie of paraparese, invaliderende beroerte, levensbedreigend myocardinfarct, nieuw begin van nierfalen, respiratoire insufficiëntie, levensbedreigende darmischemie, ernstige weefselischemie, groot bloedverlies
12 maanden
Aantal proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Een jaar
Technisch succes en vrij van: Type I of III endolekkage, laesieruptuur in het behandelde segment, stentgraftocclusie, stentgraftmigratie
Een jaar
Waarschijnlijkheid van vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen, anders dan ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dagen 30, 365 en 455
Vrijwaring van het optreden van ernstige ongewenste voorvallen, anders dan ernstige ongewenste voorvallen, gedurende de registratieduur. Schattingen bepaald op basis van Kaplan-Meier-analyse.
Dagen 30, 365 en 455
Verandering in maximale aortadiameter bij aneurysma/geïsoleerde laesie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale aortadiameter
Een jaar
Verandering in maximale valse lumendiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale valse lumendiameter
Een jaar
Verandering in minimale werkelijke lumendiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in de minimale werkelijke lumendiameter
Een jaar
Verandering in maximale aortadiameter bij dissectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar verandering vanaf de eerste CT-scan na implantatie in maximale aortadiameter
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAG 15-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen