Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsregister, der karakteriserer CTAG-enheden med AKTIV KONTROL (SURPASS)

20. november 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Observationsregister, der karakteriserer ydeevnen og funktionerne Brug af det GORE® TAG®-formbare thoraxstentgraft med ACTIVE CONTROL System

Indsaml virkelige kliniske og enhedsspecifikke resultater af GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen af ​​aortasygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, prospektivt, enkeltarms-, post-market-register designet til at indsamle kliniske og enhedsspecifikke resultater fra den virkelige verden af ​​GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen af aortasygdom som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Maksimalt 20 kliniske undersøgelsessteder i Europa vil deltage, og op til 125 patienter vil blive indskrevet i dette register. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder protokoludvælgelseskriterier, med samtykke, med en intention om at blive behandlet med CTAG-enheden med AKTIV KONTROL vil blive inkluderet og fulgt gennem et år pr. institutionel standardbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's Vascular Institute
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHU Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italien
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med indikation for endovaskulær reparation af thoraxaorta er berettiget til screening for deltagelse i registret. Kun patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, og som giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Efter efterforskerens opfattelse vilje til at overholde kravene til standard for plejeopfølgning
  4. Kirurgisk indikation for TEVAR baseret på investigators bedste medicinske vurdering
  5. Hensigt at behandle med CTAG-enhed med AKTIV KONTROL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paraplegi eller paraparese ved indledende præsentation
  2. Deltagelse i samtidig forskningsundersøgelse eller register, der kan forvirre registreringsresultater, medmindre det er godkendt af sponsor
  3. Forudgående implantation af et thorax stentgraft
  4. Gravid eller ammende kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  5. Forventet levetid < 1 år på grund af følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CTAG-enhed med AKTIV KONTROL
Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder protokoludvælgelseskriterier, gav samtykke, med en intention om at blive behandlet med CTAG-enhed med ACTIVE CONTROL.
Enhed: CTAG-enhed med AKTIV KONTROL
Hensigt om at behandle med CTAG-enheden med AKTIV KONTROL i behandlingen af ​​aortasygdomme som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Succesfuld adgang til det arterielle system, vellykket implementering på det tilsigtede sted, patenteret endoluminal graft, fravær af kirurgisk konvertering
24 timer
Antal forsøgspersoner med behandlingssucces ved 30 dages besøg
Tidsramme: En måned
Teknisk succes og frihed fra: Type I eller III endolækage, ruptur af læsion i behandlet segment, stentgraftokklusion, stentgraftmigrering
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frihed for: Læsionsrelateret dødelighed, permanent paraplegi eller paraparese, invaliderende slagtilfælde, livstruende myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, respirationssvigt, livstruende tarmiskæmi, alvorlig vævsiskæmi, større blodtab
30 dage
Antal forsøgspersoner med frihed fra større uønskede hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for: Læsionsrelateret dødelighed, permanent paraplegi eller paraparese, invaliderende slagtilfælde, livstruende myokardieinfarkt, nyopstået nyresvigt, respirationssvigt, livstruende tarmiskæmi, alvorlig vævsiskæmi, større blodtab
12 måneder
Antal forsøgspersoner med succesfuld behandling ved 12 måneders besøg
Tidsramme: Et år
Teknisk succes og frihed fra: Type I eller III endolækage, ruptur af læsion i det behandlede segment, stentgraftokklusion, stentgraftmigrering
Et år
Sandsynlighed for frihed fra alvorlige uønskede hændelser, andre end større uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 30, 365 og 455
Frihed for forekomst af alvorlige uønskede hændelser, bortset fra større uønskede hændelser, i hele registreringsperioden. Estimater bestemt ud fra Kaplan-Meier analyse.
Dage 30, 365 og 455
Ændring i maksimal aortadiameter blandt aneurisme/isoleret læsion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal aortadiameter
Et år
Ændring i maksimal falsk lumendiameter blandt dissektion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal falsk lumendiameter
Et år
Ændring i mindste sande lumendiameter blandt dissektioner
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i minimum ægte lumendiameter
Et år
Ændring i maksimal aortadiameter blandt dissektion
Tidsramme: Et år
Et års ændring fra første post-implantat CT-scanning i maksimal aortadiameter
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
W.L.Gore & Associates

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAG 15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger