Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační registr charakterizující zařízení CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU (SURPASS)

20. listopadu 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Observační registr charakterizující výkon a vlastnosti Použití GORE® TAG® přizpůsobivého hrudního stentgraftu s ACTIVE CONTROL System

Shromažďujte skutečné klinické výsledky a výsledky specifické pro zařízení GORE® TAG® konformního hrudního stentgraftu se systémem ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) při léčbě onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační, prospektivní, jednoramenný registr po uvedení na trh určený ke shromažďování skutečných klinických výsledků a výsledků specifických pro zařízení GORE® TAG® konformního hrudního stentgraftu se systémem ACTIVE CONTROL (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) při léčbě. onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe. Zúčastní se maximálně 20 klinických výzkumných pracovišť v Evropě a do tohoto registru bude zapsáno až 125 pacientů. Všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria výběru protokolu, souhlasili, se záměrem být léčeni zařízením CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU, budou zahrnuti a sledováni po dobu jednoho roku v rámci ústavní standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Itálie
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Itálie
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • University of Heidelberg
      • Köln, Německo
        • University Hospital Koln
      • Münster, Německo
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Německo
        • University Hospital Regensburg
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království
        • St George's Vascular Institute
      • London, Spojené království
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s indikací k endovaskulární reparaci hrudní aorty jsou způsobilí pro screening pro účast v registru. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a kteří souhlasí s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Ochota, dle názoru zkoušejícího, dodržovat standardní požadavky na následnou péči
  4. Chirurgická indikace pro TEVAR na základě nejlepšího lékařského úsudku zkoušejícího
  5. Záměr ošetřit zařízením CTAG s ACTIVE CONTROL.

Kritéria vyloučení:

  1. Paraplegie nebo paraparéza při úvodní prezentaci
  2. Účast na souběžné výzkumné studii nebo registru, která může zkreslit výsledky registru, pokud to neschválí sponzor
  3. Předchozí implantace hrudního stentgraftu
  4. Těhotná nebo kojící žena v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Naděje dožití < 1 rok v důsledku komorbidit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zařízení CTAG s ACTIVE CONTROL
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria výběru protokolu, souhlasili se záměrem být léčeni zařízením CTAG s ACTIVE CONTROL.
Přístroj: Zařízení CTAG s ACTIVE CONTROL
Záměr k léčbě přístrojem CTAG s AKTIVNÍ KONTROLOU při léčbě onemocnění aorty jako součást běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet předmětů s procedurálně technickou úspěšností
Časové okno: 24 hodin
Úspěšný přístup do arteriálního systému, úspěšné nasazení v zamýšleném místě, patentovaný endoluminální štěp, absence chirurgické konverze
24 hodin
Počet subjektů s úspěšnou léčbou při 30denní návštěvě
Časové okno: Jeden měsíc
Technický úspěch a osvobození od: endoleak typu I nebo III, ruptura léze v léčeném segmentu, okluze stentgraftu, migrace stentgraftu
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů osvobozených od závažných nežádoucích příhod za 30 dní
Časové okno: 30 dní
Osvobození od: úmrtnosti související s lézí, trvalé paraplegie nebo paraparézy, invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího infarktu myokardu, nového propuknutí renálního selhání, respiračního selhání, život ohrožující ischemie střev, závažné ischemie tkáně, velké ztráty krve
30 dní
Počet subjektů bez závažných nežádoucích příhod za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od: úmrtnosti související s lézí, trvalé paraplegie nebo paraparézy, invalidizující mozkové příhody, život ohrožujícího infarktu myokardu, nového propuknutí renálního selhání, respiračního selhání, život ohrožující ischemie střev, závažné ischemie tkáně, velké ztráty krve
12 měsíců
Počet subjektů s úspěšnou léčbou při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Jeden rok
Technický úspěch a osvobození od: endoleak typu I nebo III, ruptura léze v léčeném segmentu, okluze stentgraftu, migrace stentgraftu
Jeden rok
Pravděpodobnost osvobození od závažných nepříznivých událostí, jiných než závažných nepříznivých událostí
Časové okno: Dny 30, 365 a 455
Osvobození od výskytu závažných nežádoucích příhod, jiných než závažných nežádoucích příhod, po celou dobu trvání registru. Odhady stanovené z Kaplan-Meierovy analýzy.
Dny 30, 365 a 455
Změna maximálního průměru aorty mezi aneuryzmatem/izolovanou lézí
Časové okno: Jeden rok
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním průměru aorty
Jeden rok
Změna maximálního průměru falešného lumenu mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním falešném průměru lumenu
Jeden rok
Změna minimálního skutečného průměru lumenu mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v minimálním skutečném průměru lumenu
Jeden rok
Změna maximálního průměru aorty mezi disekcí
Časové okno: Jeden rok
Jednoroční změna od prvního poimplantačního CT vyšetření v maximálním průměru aorty
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAG 15-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení CTAG s ACTIVE CONTROL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení