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Registro Osservazionale Caratterizzante il Dispositivo CTAG Con CONTROLLO ATTIVO (SURPASS)

20 novembre 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Registro osservazionale che caratterizza le prestazioni e l'uso delle caratteristiche dell'innesto stent toracico conformabile GORE® TAG® dotato di sistema ACTIVE CONTROL

Raccogli i risultati clinici reali e specifici del dispositivo dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) nel trattamento della malattia aortica come parte della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale, prospettico, a braccio singolo, post-marketing progettato per raccogliere i risultati clinici reali e specifici del dispositivo dell'endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG® con sistema ACTIVE CONTROL (dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL) nel trattamento della malattia aortica come parte della pratica clinica di routine. Parteciperanno un massimo di 20 centri di sperimentazione clinica in Europa e fino a 125 pazienti saranno arruolati in questo registro. Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di selezione del protocollo, acconsentiti, con l'intenzione di essere trattati con il dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO saranno inclusi e seguiti per un anno secondo lo standard di cura istituzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • University of Heidelberg
      • Köln, Germania
        • University Hospital Koln
      • Münster, Germania
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Germania
        • University Hospital Regensburg
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italia
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito
        • St George's Vascular Institute
      • London, Regno Unito
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University
      • Örebro, Svezia
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che presentano un'indicazione per la riparazione endovascolare dell'aorta toracica sono idonei per lo screening per la partecipazione al registro. Verranno arruolati solo i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione e che acconsentono a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Modulo di consenso informato firmato
  3. Disponibilità, secondo l'opinione dello sperimentatore, ad aderire ai requisiti di follow-up standard di cura
  4. Indicazione chirurgica per TEVAR basata sul miglior giudizio medico dello sperimentatore
  5. Intenzione a trattare con dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO.

Criteri di esclusione:

  1. Paraplegia o paraparesi alla presentazione iniziale
  2. Partecipazione a studi o registri di ricerca concorrenti che potrebbero confondere i risultati del registro, a meno che non siano approvati dallo Sponsor
  3. Precedente impianto di un innesto di stent toracico
  4. Donna incinta o che allatta al momento della firma del consenso informato
  5. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO
Tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di selezione del protocollo, hanno acconsentito, con l'intenzione di essere trattati con il dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO.
Dispositivo: Dispositivo CTAG con CONTROLLO ATTIVO
Intent to treat con il dispositivo CTAG con ACTIVE CONTROL nel trattamento delle patologie aortiche nell'ambito della pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Accesso riuscito al sistema arterioso, posizionamento riuscito nella posizione prevista, innesto endoluminale pervio, assenza di conversione chirurgica
24 ore
Numero di soggetti con successo del trattamento alla visita di 30 giorni
Lasso di tempo: Un mese
Successo tecnico e libertà da: endoleak di tipo I o III, rottura della lesione nel segmento trattato, occlusione dell'innesto stent, migrazione dell'innesto stent
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con libertà da eventi avversi maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da: mortalità correlata alla lesione, paraplegia permanente o paraparesi, ictus invalidante, infarto del miocardio potenzialmente letale, nuova insorgenza di insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ischemia intestinale pericolosa per la vita, grave ischemia tissutale, grave perdita di sangue
30 giorni
Numero di soggetti con libertà da eventi avversi maggiori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da: mortalità correlata alla lesione, paraplegia permanente o paraparesi, ictus invalidante, infarto del miocardio potenzialmente letale, nuova insorgenza di insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ischemia intestinale pericolosa per la vita, grave ischemia tissutale, grave perdita di sangue
12 mesi
Numero di soggetti con successo del trattamento alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Un anno
Successo tecnico e libertà da: endoleak di tipo I o III, rottura della lesione all'interno del segmento trattato, occlusione dell'innesto di stent, migrazione dell'innesto di stent
Un anno
Probabilità di libertà da eventi avversi gravi, diversi dagli eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: Giorni 30, 365 e 455
Assenza dall'incidenza di eventi avversi gravi, diversi dagli eventi avversi maggiori, per tutta la durata del registro. Stime determinate dall'analisi di Kaplan-Meier.
Giorni 30, 365 e 455
Variazione del diametro aortico massimo tra aneurisma/lesione isolata
Lasso di tempo: Un anno
Variazione di un anno rispetto alla prima TAC post-impianto nel diametro massimo dell'aorta
Un anno
Variazione del diametro massimo del falso lume tra le dissezioni
Lasso di tempo: Un anno
Cambiamento di un anno rispetto alla prima scansione TC post-impianto nel diametro massimo del falso lume
Un anno
Variazione del diametro minimo del lume reale tra le dissezioni
Lasso di tempo: Un anno
Cambiamento di un anno rispetto alla prima scansione TC post-impianto nel diametro minimo reale del lume
Un anno
Variazione del diametro aortico massimo tra dissezione
Lasso di tempo: Un anno
Variazione di un anno rispetto alla prima TAC post-impianto nel diametro massimo dell'aorta
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
W.L.Gore & Associates

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAG 15-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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