Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный реестр, характеризующий устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ (SURPASS)

20 ноября 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Реестр наблюдений, характеризующий эффективность и особенности использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL

Собирайте реальные клинические и специфичные для конкретного устройства результаты использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL (устройство CTAG с ACTIVE CONTROL) при лечении заболеваний аорты в рамках обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это наблюдательный, проспективный, одногрупповой, пострегистрационный реестр, предназначенный для сбора реальных клинических результатов и конкретных результатов использования конформируемого торакального стент-графта GORE® TAG® с системой ACTIVE CONTROL (устройство CTAG с ACTIVE CONTROL) в лечении. заболеваний аорты как часть рутинной клинической практики. В нем примут участие максимум 20 центров клинических исследований в Европе, и до 125 пациентов будут зарегистрированы в этом реестре. Все последовательные пациенты, отвечающие критериям выбора протокола, давшие согласие и намеревающиеся лечиться с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ, будут включены и будут наблюдаться в течение одного года в соответствии с установленным стандартом лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • University of Heidelberg
      • Köln, Германия
        • University Hospital Koln
      • Münster, Германия
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Германия
        • University Hospital Regensburg
  • Испания
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Испания
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Италия
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • St George's Vascular Institute
      • London, Соединенное Королевство
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Франция
        • CHU Strasbourg
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University
      • Örebro, Швеция
        • Orebro University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с показаниями к эндоваскулярной пластике грудной аорты имеют право на скрининг для включения в регистр. В исследование будут включены только те пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения и согласны на участие.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Подписанная форма информированного согласия
  3. Готовность, по мнению исследователя, придерживаться стандартных требований по последующему наблюдению
  4. Хирургические показания для TEVAR основаны на наилучшем медицинском заключении исследователя.
  5. Намерение лечить с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ.

Критерий исключения:

  1. Параплегия или парапарез при первичном обращении
  2. Участие в параллельном исследовании или реестре, которое может исказить результаты реестра, если только оно не одобрено Спонсором.
  3. Предшествующая имплантация торакального стент-графта
  4. Беременная или кормящая женщина на момент подписания информированного согласия
  5. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Все последовательные пациенты, отвечающие критериям выбора протокола, дали согласие на лечение с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ.
Устройство: Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ
Намерение лечить с помощью устройства CTAG с АКТИВНЫМ КОНТРОЛЕМ при лечении заболеваний аорты в рамках обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с процедурным техническим успехом
Временное ограничение: 24 часа
Успешный доступ к артериальной системе, успешное развертывание в предполагаемом месте, открытый эндолюминальный трансплантат, отсутствие хирургической конверсии
24 часа
Количество субъектов с успешным лечением на 30-дневном визите
Временное ограничение: Один месяц
Технический успех и отсутствие: эндопротечки типа I или III, разрыва поражения в обрабатываемом сегменте, окклюзии стент-графта, миграции стент-графта
Один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Отсутствие: связанной с поражением смертности, постоянной параплегии или парапареза, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни инфаркта миокарда, нового приступа почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, опасной для жизни ишемии кишечника, серьезной ишемии тканей, большой кровопотери
30 дней
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие: связанной с поражением смертности, постоянной параплегии или парапареза, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни инфаркта миокарда, нового приступа почечной недостаточности, дыхательной недостаточности, опасной для жизни ишемии кишечника, серьезной ишемии тканей, большой кровопотери
12 месяцев
Количество субъектов с успешным лечением на 12-месячном визите
Временное ограничение: Один год
Технический успех и отсутствие: эндопротечки типа I или III, разрыва поражения в пределах обработанного сегмента, окклюзии стент-графта, миграции стент-графта
Один год
Вероятность отсутствия серьезных нежелательных явлений, кроме серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Дни 30, 365 и 455
Свобода от возникновения Серьезных нежелательных явлений, кроме Серьезных нежелательных явлений, на протяжении всего срока действия Реестра. Оценки получены из анализа Каплана-Мейера.
Дни 30, 365 и 455
Изменение максимального диаметра аорты среди аневризм/изолированных поражений
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра аорты через год после первой КТ после имплантации
Один год
Изменение максимального диаметра ложного просвета при диссекции
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра ложного просвета через год после первой компьютерной томографии после имплантации
Один год
Изменение минимального истинного диаметра просвета при диссекции
Временное ограничение: Один год
Изменение минимального истинного диаметра просвета через год по сравнению с первой постимплантационной компьютерной томографией
Один год
Изменение максимального диаметра аорты при расслоении
Временное ограничение: Один год
Изменение максимального диаметра аорты через год после первой КТ после имплантации
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
W.L.Gore & Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAG 15-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство CTAG с АКТИВНЫМ УПРАВЛЕНИЕМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками