Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintorekisteri, joka kuvaa CTAG-laitetta ACTIVE CONTROLilla (SURPASS)

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Havaintorekisteri, joka kuvaa ACTIVE CONTROL -järjestelmän GORE® TAG® -yhteensopivan rintastenttigraftin suorituskykyä ja ominaisuuksia

Kerää todellisia kliinisiä ja laitekohtaisia ​​tuloksia ACTIVE CONTROL -järjestelmällä (CTAG-laite, jossa on ACTIVE CONTROL) sisältävä GORE® TAG® -yhteensopiva rintastenttisiirrännäinen aorttasairauksien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka on suunniteltu keräämään todellisen maailman kliinisiä ja laitekohtaisia ​​tuloksia GORE® TAG® -yhteensopivasta rintastenttisiirreestä, joka sisältää ACTIVE CONTROL -järjestelmän (CTAG-laite, jossa on ACTIVE CONTROL -ohjaus) hoidossa. aorttasairauksista osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Enintään 20 kliinistä tutkimuskeskusta Euroopassa osallistuu ja jopa 125 potilasta rekisteröidään tähän rekisteriin. Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät protokollan valintakriteerit ja jotka on hyväksytty ja jotka aikovat tulla hoidetuksi CTAG-laitteella, jossa on ACTIVE CONTROL, otetaan mukaan ja niitä seurataan yhden vuoden ajan laitoshoidon standardia kohti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Espanja
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italia
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University
      • Örebro, Ruotsi
        • Orebro University Hospital
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • University of Heidelberg
      • Köln, Saksa
        • University Hospital Koln
      • Münster, Saksa
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Saksa
        • University Hospital Regensburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's Vascular Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Thomas' London / Guy's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatio rintaaortan endovaskulaariseen korjaukseen, ovat oikeutettuja seulontaan osallistuakseen rekisteriin. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  3. Tutkijan mielestä halukkuus noudattaa standardinmukaisia ​​hoidon seurantavaatimuksia
  4. TEVARin ​​kirurginen indikaatio tutkijan parhaan lääketieteellisen arvion perusteella
  5. Tarkoitus käsitellä CTAG-laitteella, jossa on ACTIVE CONTROL.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paraplegia tai parapareesi alkuesityksessä
  2. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka voi sekoittaa rekisterituloksia, ellei sponsori ole hyväksynyt
  3. Aiempi rintastenttigraftin istutus
  4. Raskaana oleva tai imettävä nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  5. Elinajanodote < 1 vuosi liitännäissairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CTAG-laite ACTIVE CONTROLilla
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttivät protokollan valintakriteerit, suostuivat aikomukseen tulla hoidetuksi CTAG-laitteella, jossa on ACTIVE CONTROL.
Laite: CTAG-laite ACTIVE CONTROLilla
Aikomus hoitaa CTAG-laitteella, jossa on ACTIVE CONTROL, aorttasairauksien hoidossa osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyteknisesti onnistuneiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Onnistunut pääsy valtimojärjestelmään, onnistunut käyttöönotto aiotussa paikassa, patentoitu endoluminaalinen siirrännäinen, kirurgisen muuntamisen puuttuminen
24 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito onnistui 30 päivän käynnillä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Tekninen menestys ja vapaus: tyypin I tai III sisävuodosta, leesion repeämä hoidetussa segmentissä, stenttisiirteen tukkeutuminen, stenttisiirteen migraatio
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka ovat vapautettuja merkittävistä haittatapahtumista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus: Leesion aiheuttama kuolleisuus, pysyvä halvaus tai parapareesi, vammauttava aivohalvaus, henkeä uhkaava sydäninfarkti, uusi munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, hengenvaarallinen suolen iskemia, vakava kudosiskemia, suuri verenhukka
30 päivää
Kohteiden määrä, jotka ovat vapautettuja merkittävistä haittatapahtumista 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus: Leesion aiheuttama kuolleisuus, pysyvä halvaus tai parapareesi, vammauttava aivohalvaus, henkeä uhkaava sydäninfarkti, uusi munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, hengenvaarallinen suolen iskemia, vakava kudosiskemia, suuri verenhukka
12 kuukautta
Hoidossa onnistuneiden koehenkilöiden määrä 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tekninen menestys ja vapaus: tyypin I tai III sisävuodosta, leesion repeämä hoidetussa segmentissä, stenttisiirteen tukkeutuminen, stenttisiirteen migraatio
Yksi vuosi
Vakavista haittatapahtumista, muista kuin suurista haittatapahtumista vapautumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: Päivät 30, 365 ja 455
Vapaus vakavista haittatapahtumista, lukuun ottamatta suuria haittatapahtumia, koko rekisterin keston ajan. Arviot määritetty Kaplan-Meier-analyysistä.
Päivät 30, 365 ja 455
Muutos suurimmassa aortan halkaisijassa aneurysman/eristetyn leesion joukossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden muutos ensimmäisestä implantaation jälkeisestä CT-skannauksesta aortan enimmäishalkaisijassa
Yksi vuosi
Muutos suurimmassa väärässä luumenin halkaisijassa dissektiossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden muutos ensimmäisestä implantaation jälkeisestä CT-skannauksesta suurimmassa väärän luumenin halkaisijassa
Yksi vuosi
Muutos todellisessa luumenin minimihalkaisijassa dissektiossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden muutos ensimmäisestä implantaation jälkeisestä CT-skannauksesta pienimmän todellisen luumenin halkaisijan suhteen
Yksi vuosi
Muutos aortan suurimmassa halkaisijassa dissektiossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden muutos ensimmäisestä implantaation jälkeisestä CT-skannauksesta aortan enimmäishalkaisijassa
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
W.L.Gore & Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAG 15-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän sairaudet

Kliiniset tutkimukset CTAG-laite ACTIVE CONTROLilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia