Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny charakteryzujący urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ (SURPASS)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Rejestr obserwacyjny charakteryzujący działanie i wykorzystanie funkcji stent-graftu piersiowego zgodnego z normą GORE® TAG® wyposażonego w system ACTIVE CONTROL

Zbieraj rzeczywiste kliniczne i specyficzne dla danego urządzenia wyniki zastosowania stent-graftu piersiowego GORE® TAG® z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie CTAG z systemem ACTIVE CONTROL) w leczeniu choroby aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, prospektywny, jednoramienny rejestr postmarketingowy przeznaczony do zbierania rzeczywistych wyników klinicznych i specyficznych dla urządzenia wyników stent-graftu klatki piersiowej GORE® TAG® z systemem ACTIVE CONTROL (urządzenie CTAG z systemem ACTIVE CONTROL) w leczeniu choroby aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej. W rejestrze weźmie udział maksymalnie 20 ośrodków badań klinicznych w Europie, a do tego rejestru zostanie zapisanych do 125 pacjentów. Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria wyboru protokołu, którzy wyrazili zgodę na leczenie za pomocą urządzenia CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ, zostaną włączeni i będą obserwowani przez jeden rok zgodnie ze standardem opieki instytucjonalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
  • Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • University of Heidelberg
      • Köln, Niemcy
        • University Hospital Koln
      • Münster, Niemcy
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Niemcy
        • University Hospital Regensburg
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University
      • Örebro, Szwecja
        • Orebro University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Włochy
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's Vascular Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Thomas' London / Guy's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni chorzy zgłaszający się ze wskazaniem do wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej kwalifikują się do skriningu w celu wpisania do rejestru. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie wykluczają oraz którzy wyrażą zgodę na udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podpisany formularz świadomej zgody
  3. Chęć, w opinii badacza, do przestrzegania wymagań standardowej opieki
  4. Wskazania chirurgiczne do TEVAR oparte na najlepszej ocenie medycznej badacza
  5. Zamiar leczenia urządzeniem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Paraplegia lub parapareza w początkowej prezentacji
  2. Uczestnictwo w równoległym badaniu naukowym lub rejestrze, które mogą zafałszować wyniki rejestru, chyba że zostało to zatwierdzone przez Sponsora
  3. Wcześniejsza implantacja stent-graftu piersiowego
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ
Wszyscy kolejni pacjenci spełniający kryteria wyboru protokołu wyrazili zgodę na leczenie aparatem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ.
Urządzenie: Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ
Zamiar leczenia aparatem CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ w leczeniu chorób aorty w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podmiotów z proceduralnym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomyślny dostęp do układu tętniczego, pomyślne założenie w zamierzonym miejscu, drożny przeszczep wewnątrznaczyniowy, brak konwersji chirurgicznej
24 godziny
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas 30-dniowej wizyty
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Sukces techniczny i wolność od: przecieku okołoprotezowego typu I lub III, pęknięcia zmiany chorobowej w leczonym odcinku, okluzji stent-graftu, migracji stent-graftu
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od: Śmiertelności związanej z uszkodzeniem, trwałego porażenia kończyn dolnych lub niedowładu, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu zawału mięśnia sercowego, nowego początku niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, zagrażającego życiu niedokrwienia jelit, poważnego niedokrwienia tkanek, znacznej utraty krwi
30 dni
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od: Śmiertelności związanej z uszkodzeniem, trwałego porażenia kończyn dolnych lub niedowładu, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu zawału mięśnia sercowego, nowego początku niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, zagrażającego życiu niedokrwienia jelit, poważnego niedokrwienia tkanek, znacznej utraty krwi
12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas 12-miesięcznej wizyty
Ramy czasowe: Rok
Sukces techniczny i wolność od: przecieku okołoprotezowego typu I lub III, pęknięcia zmiany chorobowej w leczonym segmencie, niedrożności stent-graftu, migracji stent-graftu
Rok
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od poważnych zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni 30, 365 i 455
Wolność od występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane, przez cały okres obowiązywania rejestru. Szacunki określone na podstawie analizy Kaplana-Meiera.
Dni 30, 365 i 455
Zmiana maksymalnej średnicy aorty wśród tętniaka/izolowanej zmiany
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy aorty
Rok
Zmiana maksymalnej fałszywej średnicy światła między dysekcjami
Ramy czasowe: Rok
Jeden rok zmiany od pierwszego skanu tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy fałszywego światła
Rok
Zmiana minimalnej rzeczywistej średnicy światła między rozwarstwieniem
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w minimalnej rzeczywistej średnicy światła
Rok
Zmiana maksymalnej średnicy aorty w trakcie rozwarstwienia
Ramy czasowe: Rok
Rok zmiany od pierwszego tomografii komputerowej po implantacji w maksymalnej średnicy aorty
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
W.L.Gore & Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAG 15-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CTAG z AKTYWNĄ KONTROLĄ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami