ACTIVE CONTROL로 CTAG 장치를 특성화하는 관찰 레지스트리 (SURPASS)
2020년 11월 20일 업데이트: W.L.Gore & Associates
ACTIVE CONTROL 시스템을 특징으로 하는 GORE® TAG® 순응형 흉부 스텐트 그래프트의 성능 및 기능 사용을 특성화하는 관찰 레지스트리
일상적인 임상 실습의 일환으로 대동맥 질환 치료에서 ACTIVE CONTROL 시스템(ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치)을 특징으로 하는 GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft의 실제 임상 및 장치별 결과를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 치료에서 ACTIVE CONTROL 시스템(ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치)을 특징으로 하는 GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft의 실제 임상 및 장치별 결과를 수집하도록 설계된 관찰, 전망, 단일 암, 시판 후 레지스트리입니다. 일상적인 임상 실습의 일부로 대동맥 질환의
유럽에서 최대 20개의 임상 조사 사이트가 참여하고 최대 125명의 환자가 이 레지스트리에 등록됩니다.
ACTIVE CONTROL이 포함된 CTAG 장치로 치료할 의향이 있는 프로토콜 선택 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 포함되며 치료의 기관 표준에 따라 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- University Hospital Amsterdam
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Heidelberg, 독일
- University of Heidelberg
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Köln, 독일
- University Hospital Koln
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Münster, 독일
- St. Franziskus Hospital GmbH
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Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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Örebro, 스웨덴
- Orebro University Hospital
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Santiago de Compostela
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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London, 영국
- St George's Vascular Institute
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London, 영국
- St Thomas' London / Guy's Hospital
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Brescia, 이탈리아
- Hospital Civili Brescia
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Napoli, 이탈리아
- Ospedali dei Colli - Monaldi
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
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Angers, 프랑스
- University Hospital Angers
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉부 대동맥의 혈관내 수복에 대한 적응증을 나타내는 모든 연속 환자는 레지스트리에 참여하기 위한 스크리닝 자격이 있습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자만 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서 양식
- 조사자의 의견에 따라 치료 후속 조치 요구 사항의 표준을 준수하려는 의지
- 연구자의 최선의 의학적 판단에 근거한 TEVAR의 수술 적응증
- ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치로 치료하려는 의도.
제외 기준:
- 초기 발표 시 하반신 마비 또는 하반신 마비
- 스폰서가 승인하지 않는 한 등록 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구 또는 등록에 참여
- 흉부 스텐트 그래프트의 사전 이식
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치
프로토콜 선택 기준을 충족하는 모든 연속 환자는 ACTIVE CONTROL이 포함된 CTAG 장치로 치료할 의도로 동의했습니다.
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일상적인 임상 실습의 일환으로 대동맥 질환 치료에서 ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치로 치료하려는 의도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 기술적 성공을 거둔 피험자 수
기간: 24 시간
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동맥 시스템에 대한 성공적인 접근, 의도한 위치에 성공적으로 배치, 특허 관내 이식편, 외과적 전환의 부재
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24 시간
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30일 방문 시 치료에 성공한 피험자 수
기간: 한달
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기술적 성공 및 자유: 유형 I 또는 III 내강누출, 치료된 부분의 병변 파열, 스텐트 그래프트 폐색, 스텐트 그래프트 이동
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한달
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일에 주요 부작용이 없는 피험자의 수
기간: 30 일
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없음: 병변 관련 사망, 영구적 하반신 마비 또는 하반신 마비, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 심근 경색, 신부전의 새로운 발병, 호흡 부전, 생명을 위협하는 장 허혈, 심각한 조직 허혈, 주요 혈액 손실
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30 일
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12개월에 주요 부작용이 없는 피험자 수
기간: 12 개월
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없음: 병변 관련 사망, 영구적 하반신 마비 또는 하반신 마비, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 심근 경색, 신부전의 새로운 발병, 호흡 부전, 생명을 위협하는 장 허혈, 심각한 조직 허혈, 주요 혈액 손실
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12 개월
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12개월 방문 시 치료에 성공한 피험자 수
기간: 1년
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기술적 성공 및 자유: 유형 I 또는 III 내강누출, 치료된 부분 내 병변 파열, 스텐트 그래프트 폐색, 스텐트 그래프트 이동
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1년
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중대한 이상반응 이외의 중대한 이상반응이 발생하지 않을 확률
기간: 30일, 365일, 455일
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등록 기간 동안 주요 부작용 이외의 심각한 부작용이 발생하지 않습니다.
Kaplan-Meier 분석에서 결정된 추정치입니다.
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30일, 365일, 455일
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동맥류/분리병변 중 최대 대동맥 직경의 변화
기간: 1년
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최대 대동맥 직경의 첫 번째 이식 후 CT 스캔에서 1년 변경
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1년
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해부 중 최대 거짓 내강 직경의 변화
기간: 1년
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최대 거짓 내강 직경에서 첫 번째 이식 후 CT 스캔에서 1년 변경
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1년
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해부 중 최소 True Lumen Diameter의 변화
기간: 1년
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최소 실제 내강 직경에서 첫 번째 임플란트 후 CT 스캔에서 1년 변경
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1년
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해부 중 최대 대동맥 직경의 변화
기간: 1년
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최대 대동맥 직경의 첫 번째 이식 후 CT 스캔에서 1년 변경
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TAG 15-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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흉부 질환에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
ACTIVE CONTROL이 있는 CTAG 장치에 대한 임상 시험
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NCT07497113완전한
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NCT05427734완전한대주 | 자살 생각 | 자살 시도 | 자살 | 알코올 사용 장애 | 알코올 남용 | 선별검사 및 간단한 개입