Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsregister som karakteriserer CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL (SURPASS)

20. november 2020 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

Observasjonsregister som karakteriserer ytelsen og funksjonen Bruk av GORE® TAG® konformbar thorax stentgraft med ACTIVE CONTROL System

Samle kliniske og enhetsspesifikke resultater fra den virkelige verden av GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandling av aortasykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjons-, prospektivt, enarms-, post-markedsregister designet for å samle kliniske og enhetsspesifikke resultater fra GORE® TAG®-konformable thoraxstentgraft med ACTIVE CONTROL System (CTAG Device with ACTIVE CONTROL) i behandlingen. av aortasykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis. Maksimalt 20 kliniske undersøkelsessteder i Europa vil delta og opptil 125 pasienter vil bli registrert i dette registeret. Alle påfølgende pasienter som oppfyller protokollvalgkriteriene, samtykker, med en intensjon om å bli behandlet med CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL, vil bli inkludert og fulgt gjennom ett år per institusjonsstandard for omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital Angers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Hospital Civili Brescia
      • Napoli, Italia
        • Ospedali dei Colli - Monaldi
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliers San Camilla Forlanni
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • University Hospital Amsterdam
      • Nieuwegein, Nederland
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Santiago de Compostela
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • St George's Vascular Institute
      • London, Storbritannia
        • St Thomas' London / Guy's Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Köln, Tyskland
        • University Hospital Koln
      • Münster, Tyskland
        • St. Franziskus Hospital GmbH
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med indikasjon for endovaskulær reparasjon av thoraxaorta er kvalifisert for screening for deltakelse i registeret. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, og som samtykker til å delta, vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Signert skjema for informert samtykke
  3. Vilje, etter utrederens oppfatning, til å følge standard oppfølgingskrav
  4. Kirurgisk indikasjon for TEVAR basert på etterforskerens beste medisinske skjønn
  5. Hensikt å behandle med CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Paraplegi eller paraparese ved første presentasjon
  2. Deltakelse i samtidig forskningsstudie eller register som kan forvirre registerresultater, med mindre det er godkjent av sponsor
  3. Før implantasjon av en thorax stentgraft
  4. Gravid eller ammende kvinne ved underskrift av informert samtykke
  5. Forventet levealder < 1 år på grunn av komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Alle påfølgende pasienter som oppfyller protokollvalgkriteriene, samtykket, med en intensjon om å bli behandlet med CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL.
Enhet: CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL
Hensikt å behandle med CTAG-enheten med AKTIV KONTROLL i behandling av aortasykdommer som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med prosedyreteknisk suksess
Tidsramme: 24 timer
Vellykket tilgang til det arterielle systemet, vellykket utplassering på det tiltenkte stedet, patentert endoluminal graft, fravær av kirurgisk konvertering
24 timer
Antall pasienter med vellykket behandling ved 30 dagers besøk
Tidsramme: En måned
Teknisk suksess og frihet fra: Type I eller III endolekkasje, ruptur av lesjon i behandlet segment, stentgraftokklusjon, stentgraftmigrasjon
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med frihet fra store uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra: Lesjonsrelatert dødelighet, permanent paraplegi eller paraparese, invalidiserende hjerneslag, livstruende hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt, respirasjonssvikt, livstruende tarmiskemi, alvorlig vevsiskemi, stort blodtap
30 dager
Antall forsøkspersoner med frihet fra store uønskede hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra: Lesjonsrelatert dødelighet, permanent paraplegi eller paraparese, invalidiserende hjerneslag, livstruende hjerteinfarkt, ny debut av nyresvikt, respirasjonssvikt, livstruende tarmiskemi, alvorlig vevsiskemi, stort blodtap
12 måneder
Antall pasienter med vellykket behandling ved 12 måneders besøk
Tidsramme: Ett år
Teknisk suksess og frihet fra: Type I eller III endolekkasje, ruptur av lesjon i behandlet segment, stentgraftokklusjon, stentgraftmigrasjon
Ett år
Sannsynlighet for frihet fra alvorlige uønskede hendelser, andre enn store uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 30, 365 og 455
Frihet fra forekomst av alvorlige uønskede hendelser, andre enn større uønskede hendelser, gjennom hele registerets varighet. Estimater bestemt fra Kaplan-Meier analyse.
Dag 30, 365 og 455
Endring i maksimal aortadiameter blant aneurisme/isolert lesjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal aortadiameter
Ett år
Endring i maksimal falsk lumendiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal falsk lumendiameter
Ett år
Endring i minimum sann lumendiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i minimum sann lumendiameter
Ett år
Endring i maksimal aortadiameter blant disseksjon
Tidsramme: Ett år
Ett års endring fra første post-implantat CT-skanning i maksimal aortadiameter
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
W.L.Gore & Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Torsello, MD, PhD, St Franziskus Hospital GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAG 15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax sykdommer

Kliniske studier på CTAG-enhet med AKTIV KONTROLL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger