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MISOBOLD - Hypoxie du cancer de la prostate à l'aide de l'IRM BOLD et de l'imagerie TEP 18F-MISO (MISOBOLD)

25 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hypoxie du cancer de la prostate à l'aide de l'IRM BOLD et de la TEP 18F-MISO Imagin

L'objectif de cette étude exploratoire de faisabilité est d'évaluer la capacité de l'imagerie combinée IRM BOLD et TEP 18F-MISO à visualiser l'hypoxie tumorale par rapport aux résultats histologiques obtenus après prostatectomie radicale afin de pouvoir, à terme, identifier les patients de mauvais pronostic et proposer eux la meilleure stratégie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le premier chez l'homme avec 80 000 nouveaux cas chaque année en France. Quarante mille traitements curatifs sont pratiqués chaque année, mais 25 à 30% de ces patients présenteront une récidive cancéreuse après chirurgie radicale ou radiothérapie conformationnelle, L'hypoxie tissulaire semble être principalement responsable de la récidive locale et conduire à des dommages moléculaires qui créent la cancérogénèse et la tumeur. agressivité. Cette hypoxie inhibe la cicatrisation de l'ADN et l'apoptose mais augmente l'angiogenèse, ce qui conduit à une résistance au traitement. L. Marignol & al ont clairement montré que l'hypoxie peut jouer un rôle majeur dans la résistance hormonale. De plus, M. Milosevic & al ont montré que l'hypoxie est un facteur indépendant de récidive locale après radiothérapie. De nos jours, de nouvelles techniques d'IMRT dans la planification de la radiothérapie pourraient cibler une région hypoxique de la prostate pour prévenir les récidives. Les patients éligibles à une prostatectomie radicale bénéficieront d'une IRM de la prostate avec séquences BOLD et d'une TEP au 18F-misonidazole avant l'intervention. Les résultats de ces deux techniques seront comparés aux résultats histologiques utilisant les marqueurs d'immunohistochimie CAIX et HIF

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Tumeur de la prostate avec diagnostic confirmé histologiquement et cible hautement suspecte radiologiquement en IRM
  • Patient à haut risque : grade >T2c, score de Glasgow > 7 et PSA > 20ng/ml
  • Traitement chirurgical choisi en réunion pluridisciplinaire
  • ECOG ≤2
  • Le patient doit avoir subi une IRM avec séquence BOLD moins de 6 mois avant la chirurgie
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient inclus dans une autre étude clinique
  • Raisons géographiques, sociales ou psychologiques empêchant le patient de se soumettre au suivi médical de l'étude
  • Patient privé de liberté, majeur sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement
  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indication à l'injection de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Imagerie TEP F-MISO
L'imagerie TEP F-MISO sera ajoutée aux explorations préopératoires de stadification d'un patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque candidat à une prostatectomie radicale. Le patient sera sélectionné lors de la réunion pluridisciplinaire et de la consultation d'urologie des CHU de Bordeaux et de Toulouse. L'IRM fonctionnelle doit être disponible avant la chirurgie. Si le patient consent à participer à l'étude, l'imagerie TEP F-MISO sera planifiée avant la prostatectomie. Les résultats de cet examen ne seront pas pris en compte pour la prise en charge thérapeutique du patient.
Dispositif: Imagerie TEP F-MISO
L'imagerie TEP F-MISO sera ajoutée aux explorations préopératoires de stadification d'un patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque candidat à une prostatectomie radicale. Le patient sera sélectionné lors de la réunion pluridisciplinaire et de la consultation d'urologie des CHU de Bordeaux et de Toulouse. L'IRM fonctionnelle doit être disponible avant la chirurgie. Si le patient consent à participer à l'étude, l'imagerie TEP F-MISO sera planifiée avant la prostatectomie. Les résultats de cet examen ne seront pas pris en compte pour la prise en charge thérapeutique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre les résultats histologiques et les valeurs quantitatives d'oxygénation des examens IRM et TEP
Délai: Inclusion, 1 mois

Etude de corrélation entre les données anatomo-patologiques, produit par pièce anatomique de prostatectomie, à l'aide des marqueurs histologiques HIF1-CAIX et :

  • d'une part l'adoption de FMISO PET
  • d'autre part, le signal IRM BOLD
Inclusion, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse quantitative
Délai: Inclusion, 1 mois
une analyse quantitative de la variabilité interindividuelle sera effectuée afin de comparer la variabilité interindividuelle des mesures d'hypoxie entre les deux modalités d'imagerie
Inclusion, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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