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MISOBOLD - BOLD MRI と 18F-MISO PET イメージングを使用した前立腺癌低酸素症 (MISOBOLD)

2019年11月25日 更新者:University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - BOLD MRI と 18F-MISO PET Imagin を使用した前立腺癌低酸素症

この実行可能性の探索的研究の目的は、MRI BOLD と 18F-MISO PET イメージングを組み合わせて腫瘍の低酸素状態を可視化する能力を、根治的前立腺全摘除術後に得られた組織学的結果と比較して評価し、予後不良の患者を適時に特定して提供できるようにすることです。それらは最良の治療戦略です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは男性の最初のがんであり、フランスでは毎年 80,000 人が新たに発症しています。 毎年 4 万件の根治的治療が行われていますが、これらの患者の 25 ~ 30% は、根治手術またはコンフォメーション放射線療法の後に癌の再発を示します。Tissu 低酸素症は、主に局所再発の原因であり、発癌および腫瘍を引き起こす分子損傷を引き起こしているようです。積極性。 この低酸素状態は DNA 修復とアポトーシスを阻害しますが、血管新生を増加させ、治療抵抗性につながります。 L. Marignol & al は、低酸素症がホルモン抵抗性に主な役割を果たしている可能性があることを明確に示しました。 さらに、M. Milosevic らは、低酸素症が放射線療法後の局所再発の独立した要因であることを示しました。 現在、放射線治療計画における IMRT の新しい技術は、低酸素状態の前立腺領域を標的にして再発を防ぐことができる可能性があります。 根治的前立腺全摘除術の対象となる患者は、手術前に BOLD シーケンスを使用した前立腺 MRI と 18F-ミソニダゾール PET の恩恵を受けます。 これら 2 つの技術の結果は、CAIX および HIF 免疫組織化学マーカーを使用した組織学的結果と比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • -組織学的に確定診断され、MRIで高度に放射線学的に疑われる標的を伴う前立腺腫瘍
  • 高リスク患者 : >T2c グレード、グラスゴー スコア > 7、および PSA > 20ng/ml
  • 集学的会議で選択された外科的治療
  • ECOG ≤2
  • -患者は手術前6か月以内にBOLDシーケンスのMRIを受けている必要があります
  • 社会保障制度のメンバーまたは受益者。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 別の臨床試験に含まれる患者
  • -地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が研究の医学的モニタリングに服従できない
  • 患者が自由を奪う、法的保護の対象となる、または同意を与えることができない成人
  • MRIの禁忌
  • ガドリニウム注射の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:F-MISO PETイメージング
F-MISO PET イメージングは​​、根治的前立腺全摘除術のリスクが高い前立腺癌候補患者の術前病期診断に追加されます。 患者は、ボルドー大学病院とトゥールーズ大学病院の集学的会議と泌尿器科の診察中に選択されます。 機能的 MRI 画像は、手術前に利用できる必要があります。 患者が研究への参加に同意した場合、F-MISO PET イメージングは​​前立腺切除術の前に計画されます。 この試験の結果は、患者の治療管理には考慮されません。
F-MISO PET イメージングは​​、根治的前立腺全摘除術のリスクが高い前立腺癌候補患者の術前病期診断に追加されます。 患者は、ボルドー大学病院とトゥールーズ大学病院の集学的会議と泌尿器科の診察中に選択されます。 機能的 MRI 画像は、手術前に利用できる必要があります。 患者が研究への参加に同意した場合、F-MISO PET イメージングは​​前立腺切除術の前に計画されます。 この試験の結果は、患者の治療管理には考慮されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織学的結果と MRI および PET 検査からの酸素化定量値との比較
時間枠:インクルージョン、1ヶ月

HIF1-CAIX 組織学的マーカーを使用した、解剖病理データ、前立腺切除解剖学的ピースによる製品、および以下の相関研究:

  • 一方で、PET FMISO の取り込み
  • 一方、MRI BOLD信号
インクルージョン、1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量分析
時間枠:インクルージョン、1ヶ月
個人間変動の定量的分析は、2 つの画像モダリティ間の低酸素測定値の個人間変動を比較するために行われます。
インクルージョン、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2014/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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