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MISOBOLD – Prostatakrebs-Hypoxie mit BOLD-MRT und 18F-MISO-PET-Bildgebung (MISOBOLD)

25. November 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD – Prostatakrebs-Hypoxie mit BOLD-MRT und 18F-MISO-PET-Imagin

Ziel dieser explorativen Machbarkeitsstudie ist es, die Fähigkeit der kombinierten MRT-BOLD- und 18F-MISO-PET-Bildgebung zur Visualisierung einer Tumorhypoxie im Vergleich zu histologischen Ergebnissen nach radikaler Prostatektomie zu bewerten, um Patienten mit schlechter Prognose rechtzeitig identifizieren und anbieten zu können ihnen die beste therapeutische Strategie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist der erste bei Männern mit 80.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich. Jedes Jahr werden 40.000 kurative Behandlungen durchgeführt, aber 25 bis 30 % dieser Patienten zeigen nach radikaler Operation oder konformativer Strahlentherapie ein Wiederauftreten des Krebses. Tissu-Hypoxie scheint hauptsächlich für das lokale Wiederauftreten verantwortlich zu sein und führt zu molekularen Schäden, die Karzinogenese und Tumor verursachen Aggressivität. Diese Hypoxie hemmt die DNA-Heilung und die Apoptose, erhöht aber die Angiogenese, was zu einer Behandlungsresistenz führt. L. Marignol &al zeigte deutlich, dass Hypoxie eine Hauptrolle bei der hormonellen Resistenz spielen kann. Darüber hinaus zeigten M. Milosevic & al., dass Hypoxie ein unabhängiger Faktor für lokale Rezidive nach Strahlentherapie ist. Heutzutage könnten neue IMRT-Techniken in der Strahlentherapieplanung in der Lage sein, auf eine hypoxische Prostataregion abzuzielen, um ein Wiederauftreten zu verhindern. Patienten, die für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen, profitieren vor der Operation von einem Prostata-MRT mit BOLD-Sequenzen und einem 18F-Misonidazol-PET. Die Ergebnisse dieser beiden Techniken werden mit den histologischen Ergebnissen unter Verwendung von CAIX- und HIF-Immunhistochemie-Markern verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18.
  • Prostatatumor mit histologisch gesicherter Diagnose und hochradiologischem Verdachtsziel im MRT
  • Hochrisikopatient: > T2c-Grad, Glasgow-Score > 7 und PSA > 20 ng/ml
  • Chirurgische Behandlung, die während eines multidisziplinären Treffens ausgewählt wurde
  • ECOG ≤2
  • Der Patient muss sich weniger als 6 Monate vor der Operation einer MRT mit BOLD-Sequenz unterzogen haben
  • Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen
  • Geografische, soziale oder psychologische Gründe, die den Patienten daran hindern, sich der medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen
  • Patient im Freiheitsentzug, Erwachsene unter Rechtsschutz oder nicht einwilligungsfähig
  • Kontraindikationen für MRT
  • Kontraindikation für Gadolinium-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F-MISO-PET-Bildgebung
Die F-MISO-PET-Bildgebung wird zu den präoperativen Staging-Untersuchungen eines Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebskandidat für eine radikale Prostatektomie hinzugefügt. Der Patient wird während eines multidisziplinären Treffens und einer urologischen Beratung der Universitätskliniken von Bordeaux und Toulouse ausgewählt. Vor der Operation sollte eine funktionelle MRT-Bildgebung verfügbar sein. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der Prostatektomie eine F-MISO-PET-Bildgebung geplant. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nicht für das therapeutische Management des Patienten berücksichtigt.
Gerät: F-MISO-PET-Bildgebung
Die F-MISO-PET-Bildgebung wird zu den präoperativen Staging-Untersuchungen eines Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebskandidat für eine radikale Prostatektomie hinzugefügt. Der Patient wird während eines multidisziplinären Treffens und einer urologischen Beratung der Universitätskliniken von Bordeaux und Toulouse ausgewählt. Vor der Operation sollte eine funktionelle MRT-Bildgebung verfügbar sein. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird vor der Prostatektomie eine F-MISO-PET-Bildgebung geplant. Die Ergebnisse dieser Untersuchung werden nicht für das therapeutische Management des Patienten berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen histologischen Ergebnissen und quantitativen Werten der Oxygenierung aus MRT- und PET-Untersuchungen
Zeitfenster: Aufnahme, 1 Monat

Korrelationsstudie zwischen anatomo-patologischen Daten, Produkt durch Prostatektomie anatomisches Stück, unter Verwendung von histologischen HIF1-CAIX-Markern und:

  • einerseits PET-FMISO-Aufnahme
  • andererseits MRI BOLD-Signal
Aufnahme, 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Analyse
Zeitfenster: Aufnahme, 1 Monat
Eine quantitative Analyse der interindividuellen Variabilität wird durchgeführt, um die interindividuelle Variabilität der Hypoxiemessungen zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten zu vergleichen
Aufnahme, 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2014/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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