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MISOBOLD - Hypoxie du cancer de la prostate à l'aide de l'IRM BOLD et de l'imagerie TEP 18F-MISO (MISOBOLD)

25 novembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hypoxie du cancer de la prostate à l'aide de l'IRM BOLD et de la TEP 18F-MISO Imagin

L'objectif de cette étude exploratoire de faisabilité est d'évaluer la capacité de l'imagerie combinée IRM BOLD et TEP 18F-MISO à visualiser l'hypoxie tumorale par rapport aux résultats histologiques obtenus après prostatectomie radicale afin de pouvoir, à terme, identifier les patients de mauvais pronostic et proposer eux la meilleure stratégie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le premier chez l'homme avec 80 000 nouveaux cas chaque année en France. Quarante mille traitements curatifs sont pratiqués chaque année, mais 25 à 30% de ces patients présenteront une récidive cancéreuse après chirurgie radicale ou radiothérapie conformationnelle, L'hypoxie tissulaire semble être principalement responsable de la récidive locale et conduire à des dommages moléculaires qui créent la cancérogénèse et la tumeur. agressivité. Cette hypoxie inhibe la cicatrisation de l'ADN et l'apoptose mais augmente l'angiogenèse, ce qui conduit à une résistance au traitement. L. Marignol & al ont clairement montré que l'hypoxie peut jouer un rôle majeur dans la résistance hormonale. De plus, M. Milosevic & al ont montré que l'hypoxie est un facteur indépendant de récidive locale après radiothérapie. De nos jours, de nouvelles techniques d'IMRT dans la planification de la radiothérapie pourraient cibler une région hypoxique de la prostate pour prévenir les récidives. Les patients éligibles à une prostatectomie radicale bénéficieront d'une IRM de la prostate avec séquences BOLD et d'une TEP au 18F-misonidazole avant l'intervention. Les résultats de ces deux techniques seront comparés aux résultats histologiques utilisant les marqueurs d'immunohistochimie CAIX et HIF

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans.
  • Tumeur de la prostate avec diagnostic confirmé histologiquement et cible hautement suspecte radiologiquement en IRM
  • Patient à haut risque : grade >T2c, score de Glasgow > 7 et PSA > 20ng/ml
  • Traitement chirurgical choisi en réunion pluridisciplinaire
  • ECOG ≤2
  • Le patient doit avoir subi une IRM avec séquence BOLD moins de 6 mois avant la chirurgie
  • Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient inclus dans une autre étude clinique
  • Raisons géographiques, sociales ou psychologiques empêchant le patient de se soumettre au suivi médical de l'étude
  • Patient privé de liberté, majeur sous protection judiciaire ou incapable de donner son consentement
  • Contre-indications à l'IRM
  • Contre-indication à l'injection de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie TEP F-MISO
L'imagerie TEP F-MISO sera ajoutée aux explorations préopératoires de stadification d'un patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque candidat à une prostatectomie radicale. Le patient sera sélectionné lors de la réunion pluridisciplinaire et de la consultation d'urologie des CHU de Bordeaux et de Toulouse. L'IRM fonctionnelle doit être disponible avant la chirurgie. Si le patient consent à participer à l'étude, l'imagerie TEP F-MISO sera planifiée avant la prostatectomie. Les résultats de cet examen ne seront pas pris en compte pour la prise en charge thérapeutique du patient.
Dispositif: Imagerie TEP F-MISO
L'imagerie TEP F-MISO sera ajoutée aux explorations préopératoires de stadification d'un patient atteint d'un cancer de la prostate à haut risque candidat à une prostatectomie radicale. Le patient sera sélectionné lors de la réunion pluridisciplinaire et de la consultation d'urologie des CHU de Bordeaux et de Toulouse. L'IRM fonctionnelle doit être disponible avant la chirurgie. Si le patient consent à participer à l'étude, l'imagerie TEP F-MISO sera planifiée avant la prostatectomie. Les résultats de cet examen ne seront pas pris en compte pour la prise en charge thérapeutique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison entre les résultats histologiques et les valeurs quantitatives d'oxygénation des examens IRM et TEP
Délai: Inclusion, 1 mois

Etude de corrélation entre les données anatomo-patologiques, produit par pièce anatomique de prostatectomie, à l'aide des marqueurs histologiques HIF1-CAIX et :

  • d'une part l'adoption de FMISO PET
  • d'autre part, le signal IRM BOLD
Inclusion, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse quantitative
Délai: Inclusion, 1 mois
une analyse quantitative de la variabilité interindividuelle sera effectuée afin de comparer la variabilité interindividuelle des mesures d'hypoxie entre les deux modalités d'imagerie
Inclusion, 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2014/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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