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MISOBOLD - Hipoxia del cáncer de próstata utilizando BOLD MRI y 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hipoxia del cáncer de próstata usando BOLD MRI y 18F-MISO PET Imagin

El objetivo de este estudio exploratorio de factibilidad es evaluar la capacidad de imágenes combinadas MRI BOLD y 18F-MISO PET para visualizar la hipoxia tumoral en comparación con los resultados histológicos obtenidos después de la prostatectomía radical para, a tiempo, poder identificar pacientes con mal pronóstico y ofrecer ellos la mejor estrategia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de próstata es el primero en hombres con 80.000 nuevos casos cada año en Francia. Cada año se realizan cuarenta mil tratamientos curativos, pero del 25 al 30% de estos pacientes presentarán una recurrencia del cáncer después de una cirugía radical o radioterapia conformacional, la hipoxia tisular parece ser la principal responsable de la recurrencia local y conducir a daños moleculares que crean carcinogénesis y tumor. agresividad Esta hipoxia inhibe la curación del ADN y la apoptosis pero aumenta la angiogénesis, lo que conduce a la resistencia al tratamiento. L. Marignol & al demostraron claramente que la hipoxia puede tener un papel principal en la resistencia hormonal. Además, M. Milosevic & al demostraron que la hipoxia es un factor independiente de recurrencia local después de la radioterapia. Hoy en día, las nuevas técnicas de IMRT en la planificación de la radioterapia podrían dirigirse a una región prostática hipóxica para prevenir la recurrencia. Los pacientes elegibles para la prostatectomía radical se beneficiarán de una resonancia magnética de próstata con secuencias BOLD y un PET con 18F-misonidazol antes de la cirugía. Los resultados de estas dos técnicas se compararán con los resultados histológicos utilizando marcadores de inmunohistoquímica CAIX y HIF

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Tumor de próstata con diagnóstico histológico confirmado y alta sospecha radiológica en RM
  • Paciente de alto riesgo: grado >T2c, puntuación de Glasgow > 7 y PSA > 20 ng/ml
  • Tratamiento quirúrgico elegido en reunión multidisciplinar
  • ECOG≤2
  • El paciente debe haberse sometido a una resonancia magnética con secuencia BOLD menos de 6 meses antes de la cirugía
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente incluido en otro estudio clínico
  • Razones geográficas, sociales o psicológicas que impiden al paciente someterse al seguimiento médico del estudio
  • Paciente privado de libertad, adulto sujeto a tutela judicial o incapaz de dar su consentimiento
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • Contraindicación para la inyección de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imagen PET F-MISO
Las imágenes F-MISO PET se agregarán a las exploraciones de estadificación preoperatorias de un paciente con cáncer de próstata de alto riesgo candidato a prostatectomía radical. El paciente será seleccionado durante la reunión multidisciplinaria y la consulta de urología de los hospitales universitarios de Burdeos y Toulouse. La resonancia magnética funcional debe estar disponible antes de la cirugía. Si el paciente da su consentimiento para participar en el estudio, se planificarán las imágenes F-MISO PET antes de la prostatectomía. Los resultados de este examen no se considerarán para el manejo terapéutico del paciente.
Dispositivo: Imagen PET F-MISO
Las imágenes F-MISO PET se agregarán a las exploraciones de estadificación preoperatorias de un paciente con cáncer de próstata de alto riesgo candidato a prostatectomía radical. El paciente será seleccionado durante la reunión multidisciplinaria y la consulta de urología de los hospitales universitarios de Burdeos y Toulouse. La resonancia magnética funcional debe estar disponible antes de la cirugía. Si el paciente da su consentimiento para participar en el estudio, se planificarán las imágenes F-MISO PET antes de la prostatectomía. Los resultados de este examen no se considerarán para el manejo terapéutico del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación entre los resultados histológicos y los valores cuantitativos de oxigenación de los exámenes MRI y PET
Periodo de tiempo: Inclusión, 1 mes

Estudio de correlación entre datos anatomopatológicos, producto por pieza anatómica de prostatectomía, utilizando marcadores histológicos HIF1-CAIX y:

  • por un lado la captación de PET FMISO
  • por otro lado, la señal MRI BOLD
Inclusión, 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis cuantitativo
Periodo de tiempo: Inclusión, 1 mes
Se realizará un análisis cuantitativo de la variabilidad interindividual para comparar la variabilidad interindividual de las medidas de hipoxia entre las dos modalidades de imagen.
Inclusión, 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2014/26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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