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MISOBOLD - Hipóxia de câncer de próstata usando BOLD MRI e 18F-MISO PET Imaging (MISOBOLD)

25 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

MISOBOLD - Hipóxia de câncer de próstata usando BOLD MRI e 18F-MISO PET Imagin

O objetivo deste estudo exploratório de viabilidade é avaliar a capacidade da combinação de imagens MRI BOLD e 18F-MISO PET para visualizar a hipóxia tumoral, comparar com os resultados histológicos obtidos após a prostatectomia radical, a fim de, a tempo, ser capaz de identificar pacientes com mau prognóstico e oferecer a eles a melhor estratégia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o primeiro no sexo masculino, com 80.000 novos casos a cada ano na França. Quarenta mil tratamentos curativos são realizados a cada ano, mas 25 a 30% destes pacientes apresentarão recidiva do câncer após cirurgia radical ou radioterapia conformacional. agressividade. Essa hipóxia inibe a cicatrização do DNA e a apoptose, mas aumenta a angiogênese, o que leva à resistência ao tratamento. L. Marignol &al mostrou claramente que a hipóxia pode ter um papel principal na resistência hormonal. Além disso, M. Milosevic et al mostraram que a hipóxia é um fator independente de recorrência local após radioterapia. Atualmente, novas técnicas de IMRT no planejamento da radioterapia podem ser capazes de direcionar uma região hipóxica da próstata para prevenir a recorrência. Os pacientes elegíveis para prostatectomia radical se beneficiarão de uma ressonância magnética da próstata com sequências BOLD e PET com 18F-misonidazol antes da cirurgia. Os resultados destas duas técnicas serão comparados com os resultados histológicos utilizando marcadores imuno-histoquímicos CAIX e HIF

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31300
        • Centre de Lutte Contre le Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente acima de 18.
  • Tumor de próstata com diagnóstico histológico confirmado e alvo altamente suspeito radiológico na RM
  • Paciente de alto risco: > grau T2c, escore de Glasgow > 7 e PSA > 20ng/ml
  • Tratamento cirúrgico escolhido em reunião multidisciplinar
  • ECOG ≤2
  • O paciente deve ter feito ressonância magnética com sequência BOLD menos de 6 meses antes da cirurgia
  • Membro ou beneficiário de um sistema de segurança social.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Paciente incluído em outro estudo clínico
  • Motivos geográficos, sociais ou psicológicos que impeçam o paciente de se submeter ao acompanhamento médico do estudo
  • Paciente privado de liberdade, adulto sujeito à proteção legal ou incapaz de dar consentimento
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Contra-indicação para injeção de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imagem F-MISO PET
A imagem F-MISO PET será adicionada às explorações de estadiamento pré-operatório de um paciente com câncer de próstata de alto risco candidato à prostatectomia radical. O paciente será selecionado durante reunião multidisciplinar e consulta de urologia dos hospitais universitários de Bordeaux e Toulouse. A ressonância magnética funcional deve estar disponível antes da cirurgia. Se o paciente consentir em participar do estudo, a imagem F-MISO PET será planejada antes da prostatectomia. Os resultados deste exame não serão considerados para o manejo terapêutico do paciente.
Dispositivo: Imagem F-MISO PET
A imagem F-MISO PET será adicionada às explorações de estadiamento pré-operatório de um paciente com câncer de próstata de alto risco candidato à prostatectomia radical. O paciente será selecionado durante reunião multidisciplinar e consulta de urologia dos hospitais universitários de Bordeaux e Toulouse. A ressonância magnética funcional deve estar disponível antes da cirurgia. Se o paciente consentir em participar do estudo, a imagem F-MISO PET será planejada antes da prostatectomia. Os resultados deste exame não serão considerados para o manejo terapêutico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação entre resultados histológicos e valores quantitativos de oxigenação de exames de ressonância magnética e PET
Prazo: Inclusão, 1 mês

Estudo de correlação entre dados anatomopatológicos, produto por peça anatômica de prostatectomia, utilizando marcadores histológicos HIF1-CAIX e:

  • por um lado captação de PET FMISO
  • por outro lado, o sinal MRI BOLD
Inclusão, 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise quantitativa
Prazo: Inclusão, 1 mês
uma análise quantitativa da variabilidade interindividual será feita para comparar a variabilidade interindividual das medidas de hipóxia entre as duas modalidades de imagem
Inclusão, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancéropôle GSO and GIRCI SOOM (API-K)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2014/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Imagem F-MISO PET

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