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Une étude mondiale rétrospective TheraSphere® Advanced Dosimetry dans le CHC (TARGET)

19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Évaluation d'une étude mondiale rétrospective sur la dosimétrie avancée TheraSphere® dans le traitement du carcinome hépatocellulaire

Cette étude rétrospective, multinationale, à un seul bras sera menée dans au moins 8 sites. Une analyse intermédiaire sera effectuée avec les données de 100 patients présentant jusqu'à 10 tumeurs HCC bien définies et présentant au moins une tumeur ≥ 3 cm. La dose absorbée dans les tissus normaux à l'aide d'une imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-opératoire au 99mTc MAA sera mesurée pour permettre à la dose moyenne absorbée dans les tissus normaux correspondant à une probabilité ≤ 15 % d'hyperbilirubinémie de grade CTCAE 3 ou supérieur (en l'absence de progression de la maladie) de être calculé. La bilirubine totale sera enregistrée et graduée selon la version 4.02 du CTCAE. Tous les EIG liés à la dose à 3 mois de suivi seront suivis jusqu'à résolution, décès ou perdu de vue. Les EI liés à la progression de la maladie ne seront pas considérés comme liés à TheraSphere.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des preuves récemment publiées indiquent une corrélation entre la dose d'yttrium-90 délivrée à la tumeur et au tissu normal avec les résultats d'innocuité et d'efficacité, mais il n'existe aucune méthode validée pour mesurer de manière cohérente la dose délivrée à la tumeur et au tissu normal. Contrairement à l'approche clinique standard basée sur la dose moyenne à un volume cible, cet essai, sponsorisé par Biocompatibles UK, explorera une autre méthodologie de dosimétrie TheraSphere à deux compartiments pour calculer la dose absorbée par la tumeur et les tissus normaux

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Arabie Saoudite
      • Riyad, Arabie Saoudite, 12713
        • King Faisal Hospital
  • France
      • Rennes, France, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Turquie
      • Fatih, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Turquie, 34381
        • Florence Nightingale
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec jusqu'à 10 tumeurs HCC unilobaires bien définies par lobe avec au moins une tumeur ≥ 3 cm ± PVT.

La description

Critère d'intégration:

  • Jusqu'à 10 tumeur(s) HCC unilobare/bilobaire bien définie par lobe avec au moins une tumeur ≥ 3 cm ± PVT
  • Maladie hépatique dominante (des métastases extra-hépatiques limitées dans le poumon et/ou les ganglions lymphatiques sont autorisées (jusqu'à 5 lésions dans le poumon, avec chaque lésion individuelle ≤ 2 cm ; n'importe quel nombre de lésions ganglionnaires lymphatiques avec chaque lésion individuelle ≤ 2 cm).
  • Stade de Child Pugh A ou B7.
  • BCLC A, B ou C.
  • Doit être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Bilirubine ≤2 mg/dL.
  • Remplacement de la tumeur < 50 % du volume total du foie évalué par imagerie diagnostique consistant en une TDM à contraste multiphase ou une IRM à contraste amélioré.
  • Imagerie diagnostique consistant en une TDM à contraste multiphase ou une IRM à contraste amélioré dans les 3 mois précédant l'administration de TheraSphere®.
  • Perfusion de 99mTc-MAA dans une seule localisation artérielle suffisante pour couvrir jusqu'à 10 tumeurs bien définies par lobe ≤ 6 semaines avant l'administration de TheraSphere®.
  • Les patients doivent avoir reçu TheraSphere® dans un cadre de traitement unique dans un ou plusieurs emplacements artériels suffisants pour couvrir jusqu'à 10 tumeurs bien définies sur la base de l'angiographie. Le traitement TheraSphere® ultérieur du deuxième lobe peut avoir lieu au moins 4 semaines après le traitement TheraSphere® initial.
  • Pour les patients recevant un deuxième traitement TheraSphere®, les niveaux de bilirubine doivent avoir été enregistrés avant le deuxième traitement
  • Les patients doivent avoir eu une évaluation clinique (évaluation des EI spécifiques au foie) et une évaluation en laboratoire (au moins un taux de bilirubine sérique) au départ.
  • Tumeur(s), ≥3 cm, mesurable par mRECIST et RECIST 1.1 au départ

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable par rayonnement externe du foie.
  • Traitement antérieur dirigé vers le foie loco-régional (cTACE, DEB-TACE et SIR-Spheres).
  • Transplantation hépatique antérieure.
  • Traitement TheraSphere® du foie entier après une résection hépatique antérieure.
  • Administration de TheraSphere à ≤ 2 segments (par exemple, segmentectomie par rayonnement).
  • Thérapie active supplémentaire (TACE et traitement avec SIR-Spheres) entre le premier traitement TheraSphere et l'imagerie de 3 mois (90 jours).
  • Envahissement des veines hépatiques.
  • Diagnostic de la progression de la maladie lors de l'imagerie péri-procédurale par rapport à l'imagerie de référence (à la discrétion du médecin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Traitement Thérasphère précédent
Patients ayant reçu des microsphères TheraSphere yttrium-90
Dispositif: TheraSphere
Patients ayant reçu TheraSphere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthodologie alternative de dosimétrie TheraSphere à deux compartiments
Délai: Ligne de base
Dose absorbée par le tissu normal en utilisant l'imagerie pré-procédurale 99mTc MAA (albumine macro-agrégée au technétium-99m) SPECT (tomographie par ordinateur à émission monophotonique) ou SPECT/CT (tomographie par ordinateur à émission monophotonique/tomographie par ordinateur), pour permettre le tissu normal absorbé moyen dose correspondant à une probabilité ≤ 15 % d'hyperbilirubinémie de grade 3 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) (en l'absence de progression de la maladie) à calculer.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose tumorale
Délai: Ligne de base
Dose tumorale (aux tumeurs ≥ 3 cm) à l'aide d'une imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-procédurale au 99mTc MAA.
Ligne de base
Événements indésirables graves
Délai: 3 mois
Tous les événements indésirables graves (EIG) évalués comme liés ou potentiellement liés à TheraSphere
3 mois
Événements indésirables (EI) spécifiques non graves évalués comme liés ou potentiellement liés à la dose de TheraSphere
Délai: 3 mois

Événements indésirables (EI) spécifiques non graves évalués comme liés ou potentiellement liés à la dose de TheraSphere, comprenant l'un des événements suivants :

  • Hyperbilirubinémie
  • Ascite
  • Douleur
  • Fatigue
  • Nausée
3 mois
Évaluations de laboratoire clinique
Délai: 6 semaines et 3 mois
Évaluations de laboratoire clinique
6 semaines et 3 mois
Réponse objective (OR) de la lésion cible et des sessions non cibles
Délai: 3 mois et 6 mois
Réponse objective (OR) de la lésion cible (lésion unique la plus grande) et de la ou des lésions non cibles à 3 mois et 6 mois (si disponible), et pour tous les examens jusqu'à 400 jours après l'administration de TheraSphere selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans Tumeurs solides (mRECIST) et critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
3 mois et 6 mois
Changements de volume
Délai: 3 et 6 mois
Changements de volume (c.-à-d. volume hépatique perfusé et volume hépatique non perfusé) par rapport à la ligne de base après l'administration de TheraSphere.
3 et 6 mois
Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
Survie globale (SG)
6 mois
Réponse cible de l'alpha-foetoprotéine (AFP)
Délai: 6 semaines et 3 mois

Réponse cible de l'alpha-foetoprotéine (AFP) (définie comme une diminution ≥ 50 % des taux d'AFP chez les patients dont le taux initial d'AFP est de

≥200ng/mL).
6 semaines et 3 mois
Score albumine-bilirubine (ALBI)
Délai: 6 semaines et 3 mois
Score albumine-bilirubine (ALBI), une mesure de la fonction hépatique pour les patients atteints de CHC après l'administration de TheraSphere.
6 semaines et 3 mois
Dose à la thrombose de la veine porte (PVT)
Délai: ligne de base, 90 jours, 180 jours
Dose à la thrombose de la veine porte (PVT) basée sur l'imagerie pré- et post-procédure (si TVP présente).
ligne de base, 90 jours, 180 jours
Temps d'analyse dosimétrique
Délai: ligne de base
Temps d'analyse dosimétrique (c'est-à-dire flux de travail).
ligne de base
Précision de la dose
Délai: ligne de base
Précision de la dose basée sur des études d'imagerie fantôme.
ligne de base
Reproductibilité des doses
Délai: ligne de base
Mesure de la concordance inter-observateur basée sur un examen par tour de rôle des 20 mêmes patients obtenus auprès d'un minimum de 8 utilisateurs (chaque utilisateur étant sur un site différent) et une évaluation exploratoire de la concordance intra-observateur basée sur une revue de 10 patients par un minimum de 8 utilisateurs à au moins 2 semaines d'intervalle. Les 10 patients pour l'accord intra-observateur seront un sous-ensemble des patients inclus dans l'évaluation de l'accord inter-observateur.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose tissulaire normale et dose tumorale à l'aide de l'imagerie TEP/CT post-procédurale
Délai: ligne de base
Dose tissulaire normale et dose tumorale (dans les tumeurs ≥ 3 cm) à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons à l'yttrium-90/tomodensitométrie (TEP/TDM) ; la collecte de ces critères d'évaluation permettra d'évaluer la corrélation avec la dose déterminée à partir de l'imagerie SPECT ou SPECT/CT pré-procédurale au 99mTc MAA.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biocompatibles UK Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Chercheur principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Chercheur principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BTG-007961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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