Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

19 april 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocellular Carcinoma Treatment

Denna retrospektiva, multinationella, enarmade studie kommer att genomföras på minst 8 platser. En interimsanalys kommer att genomföras med data från 100 patienter med upp till 10 väldefinierade HCC-tumör(er) och med minst en tumör ≥3 cm. Normal vävnadsabsorberad dos med användning av 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning före proceduren kommer att mätas för att tillåta den genomsnittliga absorberade normala vävnadsdosen motsvarande en ≤15 % sannolikhet för CTCAE grad 3 eller högre hyperbilirubinemi (i frånvaro av sjukdomsprogression) beräknas. Totalt bilirubin kommer att registreras och graderas enligt CTCAE version 4.02. Alla dosrelaterade SAE vid 3 månaders uppföljning kommer att följas tills upplösning, död eller förlorad uppföljning. Biverkningar relaterade till sjukdomsprogression kommer inte att anses relaterade till TheraSphere.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nyligen publicerade bevis tyder på en korrelation mellan yttrium-90-dos som levereras till tumören och normal vävnad med säkerhets- och effektresultat, men det finns inga validerade metoder för att konsekvent mäta dosen som levereras till tumören och normal vävnad. I motsats till det vanliga kliniska tillvägagångssättet baserat på genomsnittlig dos till en målvolym, kommer denna studie, sponsrad av Biocompatibles UK, att utforska en alternativ tvåfacks TheraSphere-dosimetrimetod för att beräkna absorberad dos till tumör och normal vävnad

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
209

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Kalkon
      • Fatih, Kalkon, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Kalkon, 34381
        • Florence Nightingale
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Saudiarabien
      • Riyad, Saudiarabien, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med upp till 10 väldefinierade unilobar HCC-tumörer per lob med minst en tumör ≥3 cm ± PVT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upp till 10 väldefinierade unilobar/bilobar HCC-tumör(er) per lob med minst en tumör ≥3 cm ± PVT
  • Leverdominant sjukdom (begränsade extrahepatiska metastaser i lungan och/eller lymfkörtlarna är tillåtna (upp till 5 lesioner i lungan, med varje enskild lesion ≤2 cm; valfritt antal lymfkörtelskador med varje enskild lesion ≤2 cm).
  • Child Pugh steg A eller B7.
  • BCLC A, B eller C.
  • Måste vara man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Bilirubin ≤2 mg/dL.
  • Tumörersättning <50 % av den totala levervolymen bedömd genom diagnostisk bildbehandling bestående av flerfas kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MRT.
  • Diagnostisk bildbehandling bestående av flerfas kontrastförstärkt CT eller kontrastförstärkt MRT inom 3 månader före administrering av TheraSphere®.
  • Infusion av 99mTc-MAA på en enda arteriell plats tillräcklig för att täcka upp till 10 väldefinierade tumörer per lob ≤ 6 veckor före administrering av TheraSphere®.
  • Patienter måste ha fått TheraSphere® i en enda behandlingsmiljö på en eller flera arteriella platser som är tillräckliga för att täcka upp till 10 väldefinierade tumörer baserat på angiografi. Efterföljande TheraSphere®-behandling av den andra loben kan ske minst 4 veckor efter den första TheraSphere®-behandlingen.
  • För patienter som får en andra TheraSphere®-behandling måste bilirubinnivåer ha registrerats före den andra behandlingen
  • Patienterna måste ha genomgått klinisk utvärdering (bedömning av leverspecifika biverkningar) och laboratorieutvärdering (minst en serumbilirubinnivå) vid baslinjen.
  • Tumör(er), ≥3 cm, mätbar med mRECIST och RECIST 1.1 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Föregående extern strålbehandling av levern.
  • Tidigare lokoregional leverinriktad terapi (cTACE, DEB-TACE och SIR-sfärer).
  • Tidigare levertransplantation.
  • Hellever TheraSphere®-behandling efter tidigare leverresektion.
  • TheraSphere administrering till ≤2 segment (t.ex. strålningssegmentektomi).
  • Ytterligare aktiv terapi (TACE och behandling med SIR-sfärer) mellan första TheraSphere-behandlingen och 3 månaders (90 dagar) avbildning.
  • Invasion av leverven.
  • Diagnos av sjukdomsprogression vid peri-proceduravbildning jämfört med baslinjeavbildning (läkarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Tidigare Therasphere-behandling
Patienter som hade fått TheraSphere yttrium-90 mikrosfärer
Enhet: TheraSphere
Patienter som hade fått TheraSphere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alternativ tvåkammars TheraSphere dosimetrimetodik
Tidsram: Baslinje
Normal vävnadsabsorberad dos med användning av 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) före proceduren SPECT (single-photon emission computer tomography) eller SPECT/CT (single-photon emission computer tomography/Computer Tomography) för att möjliggöra den genomsnittliga absorberade normala vävnaden dos som motsvarar en ≤15 % sannolikhet för Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller högre hyperbilirubinemi (i avsaknad av sjukdomsprogression) som ska beräknas.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumördos
Tidsram: Baslinje
Tumördos (till tumörer ≥3 cm) med användning av 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning före proceduren.
Baslinje
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
Alla allvarliga biverkningar (SAE) bedöms som relaterade eller potentiellt relaterade till TheraSphere
3 månader
Specifika icke-allvarliga biverkningar (AE) bedöms som relaterade eller potentiellt relaterade till dosen av TheraSphere
Tidsram: 3 månader

Specifika icke-allvarliga biverkningar (AE) bedöms som relaterade eller potentiellt relaterade till dosen av TheraSphere, bestående av någon av följande händelser:

  • Hyperbilirubinemi
  • Ascites
  • Smärta
  • Trötthet
  • Illamående
3 månader
Kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Kliniska laboratoriebedömningar
6 veckor och 3 månader
Objektiv respons (OR) av målskadan och icke-målsessioner
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Objektivt svar (OR) för målskadan (den största skadan) och icke-målskadan(er) efter 3 månader och 6 månader (om tillgängligt), och för alla skanningar upp till 400 dagar efter administrering av TheraSphere enligt Modified Response Evaluation Criteria i Solida tumörer (mRECIST) och svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
3 månader och 6 månader
Volymförändringar
Tidsram: 3 och 6 månader
Volymförändringar (d.v.s. perfunderad levervolym och icke-perfunderad levervolym) från baslinjen efter administrering av TheraSphere.
3 och 6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Total överlevnad (OS)
6 månader
Måla alfa fetoprotein (AFP) svar
Tidsram: 6 veckor och 3 månader

Mål-alfa-fetoprotein (AFP)-svar (definierat som en ≥50 % minskning av AFP-nivåerna för patienter med en baseline-AFP-nivå på

≥200 ng/ml).
6 veckor och 3 månader
Albumin-bilirubin (ALBI) poäng
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Albumin-bilirubin (ALBI) poäng, ett mått på leverfunktion för HCC-patienter efter administrering av TheraSphere.
6 veckor och 3 månader
Dos till Portal Ven Trombos (PVT)
Tidsram: baslinje, 90 dagar, 180 dagar
Dos till Portal Ven Trombos (PVT) baserat på före och efter förfarandet avbildning (om PVT finns).
baslinje, 90 dagar, 180 dagar
Dosimetrisk analystid
Tidsram: baslinje
Dosimetrisk analystid (d.v.s. arbetsflöde).
baslinje
Dosnoggrannhet
Tidsram: baslinje
Dosnoggrannhet baserad på fantomavbildningsstudier.
baslinje
Dosreproducerbarhet
Tidsram: baslinje
Mätning av överenskommelse mellan observatörer baserad på en round robin-genomgång av samma 20 patienter från minst 8 användare (med varje användare på en annan plats) och en utforskande bedömning av överenskommelse mellan observatörer baserad på en granskning av 10 patienter av minst 8 användare med minst 2 veckors mellanrum. De 10 patienterna för intra-observatörsavtalet kommer att vara en delmängd av patienterna som ingår i bedömningen av inter-observatörsavtalet.
baslinje

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal vävnadsdos och tumördos med postprocedurell PET/CT-avbildning
Tidsram: baslinje
Normal vävnadsdos och tumördos (i tumörer ≥3 cm) med användning av yttrium-90 Positron Emission Tomografi/Datortomografi (PET/CT) avbildning efter proceduren; insamling av dessa endpoints kommer att möjliggöra en bedömning av korrelationen med dosen som bestäms från preprocedural 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Biocompatibles UK Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Huvudutredare: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Huvudutredare: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTG-007961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar