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Un estudio global retrospectivo de TheraSphere® Advanced Dosimetry en HCC (TARGET)

19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Evaluación de un estudio global retrospectivo de TheraSphere® Advanced Dosimetry en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

Este estudio retrospectivo, multinacional y de un solo brazo se llevará a cabo en al menos 8 sitios. Se realizará un análisis intermedio con datos de 100 pacientes con hasta 10 tumores de HCC bien definidos y con al menos un tumor ≥3 cm. Se medirá la dosis absorbida en el tejido normal usando 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT antes del procedimiento para permitir que la dosis normal absorbida en el tejido normal correspondiente a una probabilidad de ≤15 % de hiperbilirrubinemia CTCAE de grado 3 o superior (en ausencia de progresión de la enfermedad) ser calculado La bilirrubina total se registrará y clasificará según CTCAE versión 4.02. Se seguirán todos los SAE relacionados con la dosis a los 3 meses de seguimiento hasta su resolución, muerte o pérdida de seguimiento. Los AA relacionados con la progresión de la enfermedad no se considerarán relacionados con TheraSphere.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia publicada recientemente indica una correlación entre la dosis de itrio-90 administrada al tumor y al tejido normal con resultados de seguridad y eficacia, pero no existen métodos validados para medir consistentemente la dosis administrada al tumor y al tejido normal. En contraste con el enfoque clínico estándar basado en la dosis promedio para un volumen objetivo, este ensayo, patrocinado por Biocompatibles UK, explorará una metodología de dosimetría TheraSphere alternativa de dos compartimentos para calcular la dosis absorbida en el tumor y el tejido normal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Arabia Saudita
      • Riyad, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Rennes, Francia, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Pavo
      • Fatih, Pavo, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Pavo, 34381
        • Florence Nightingale
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hasta 10 tumores CHC unilobulares bien definidos por lóbulo con al menos un tumor ≥3 cm ± TVP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hasta 10 tumores de CHC unilobar/bilobar bien definidos por lóbulo con al menos un tumor ≥3 cm ± PVT
  • Enfermedad hepática dominante (se permiten metástasis extrahepáticas limitadas en el pulmón y/o los ganglios linfáticos (hasta 5 lesiones en el pulmón, con cada lesión individual ≤2 cm; cualquier número de lesiones en los ganglios linfáticos con cada lesión individual ≤2 cm).
  • Niño Pugh etapa A o B7.
  • BCLC A, B o C.
  • Debe ser hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Bilirrubina ≤2 mg/dL.
  • Reemplazo tumoral <50 % del volumen hepático total evaluado mediante imágenes de diagnóstico que consisten en una tomografía computarizada multifásica con contraste o una resonancia magnética con contraste.
  • Diagnóstico por imágenes que consiste en una tomografía computarizada multifásica con contraste o una resonancia magnética con contraste dentro de los 3 meses anteriores a la administración de TheraSphere®.
  • Infusión de 99mTc-MAA en una sola ubicación arterial suficiente para cubrir hasta 10 tumores bien definidos por lóbulo ≤ 6 semanas antes de la administración de TheraSphere®.
  • Los pacientes deben haber recibido TheraSphere® en un solo entorno de tratamiento en una o más ubicaciones arteriales suficientes para cubrir hasta 10 tumores bien definidos según la angiografía. El tratamiento posterior con TheraSphere® en el segundo lóbulo puede realizarse al menos 4 semanas después del tratamiento inicial con TheraSphere®.
  • Para los pacientes que reciben un segundo tratamiento con TheraSphere®, los niveles de bilirrubina deben haberse registrado antes del segundo tratamiento.
  • Los pacientes deben haber tenido una evaluación clínica (evaluación de AA específicos del hígado) y una evaluación de laboratorio (al menos un nivel de bilirrubina sérica) al inicio del estudio.
  • Tumor(es), ≥3 cm, medible por mRECIST y RECIST 1.1 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radiación de haz externo al hígado.
  • Terapia anterior locorregional dirigida al hígado (cTACE, DEB-TACE y SIR-Spheres).
  • Trasplante hepático previo.
  • Tratamiento de hígado completo con TheraSphere® después de una resección hepática previa.
  • Administración de TheraSphere a ≤2 segmentos (p. ej., segmentectomía por radiación).
  • Terapia activa adicional (TACE y tratamiento con SIR-Spheres) entre el primer tratamiento con TheraSphere y las imágenes de 3 meses (90 días).
  • Invasión de la vena hepática.
  • Diagnóstico de la progresión de la enfermedad en las imágenes periprocedimiento en comparación con las imágenes de referencia (a discreción del médico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento anterior de Therasphere
Pacientes que habían recibido microesferas de itrio-90 TheraSphere
Dispositivo: TheraSphere
Pacientes que habían recibido TheraSphere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metodología alternativa de dosimetría TheraSphere de dos compartimentos
Periodo de tiempo: Base
Dosis absorbida en tejido normal utilizando imágenes SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único) o SPECT/CT (tomografía computarizada por emisión de fotón único/tomografía computarizada) de 99mTc MAA (albúmina macroagregada de tecnecio-99m) antes del procedimiento, para permitir que el tejido normal absorbido promedio dosis correspondiente a un ≤15% de probabilidad de hiperbilirrubinemia de grado 3 o superior según los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos (CTCAE) (en ausencia de progresión de la enfermedad) a calcular.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis tumoral
Periodo de tiempo: Base
Dosis tumoral (a tumores ≥ 3 cm) utilizando imágenes SPECT/TC de MAA con 99mTc previas al procedimiento.
Base
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
Todos los eventos adversos graves (SAE) evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con TheraSphere
3 meses
Eventos adversos (EA) específicos no graves evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con la dosis de TheraSphere
Periodo de tiempo: 3 meses

Eventos adversos (AA) no graves específicos evaluados como relacionados o potencialmente relacionados con la dosis de TheraSphere, que incluyen cualquiera de los siguientes eventos:

  • hiperbilirrubinemia
  • ascitis
  • Dolor
  • Fatiga
  • Náuseas
3 meses
Evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Evaluaciones de laboratorio clínico
6 semanas y 3 meses
Respuesta objetiva (OR) de la lesión diana y sesiones no diana
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Respuesta objetiva (OR) de la lesión diana (lesión única más grande) y lesión(es) no diana a los 3 y 6 meses (si está disponible), y para todas las exploraciones hasta 400 días después de la administración de TheraSphere según los criterios de evaluación de respuesta modificada en Tumores Sólidos (mRECIST) y Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
3 meses y 6 meses
Cambios de volumen
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambios de volumen (es decir, volumen hepático perfundido y volumen hepático no perfundido) desde el inicio después de la administración de TheraSphere.
3 y 6 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Supervivencia general (SG)
6 meses
Respuesta de alfa fetoproteína (AFP) diana
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses

Respuesta objetivo de alfafetoproteína (AFP) (definida como una disminución de ≥50 % en los niveles de AFP para pacientes con un nivel inicial de AFP de

≥200 ng/mL).
6 semanas y 3 meses
Puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Puntuación de albúmina-bilirrubina (ALBI), una medida de la función hepática para pacientes con HCC después de la administración de TheraSphere.
6 semanas y 3 meses
Dosis a la trombosis de la vena porta (PVT)
Periodo de tiempo: línea base, 90 días, 180 días
Dosis a la trombosis de la vena porta (TVP) basada en imágenes antes y después del procedimiento (si hay TVP).
línea base, 90 días, 180 días
Tiempo de análisis dosimétrico
Periodo de tiempo: base
Tiempo de análisis dosimétrico (es decir, flujo de trabajo).
base
Precisión de la dosis
Periodo de tiempo: base
Precisión de la dosis basada en estudios de imágenes fantasma.
base
Reproducibilidad de dosis
Periodo de tiempo: base
Medición de la concordancia entre observadores basada en una revisión por turnos de los mismos 20 pacientes obtenida de un mínimo de 8 usuarios (con cada usuario en un sitio diferente) y una evaluación exploratoria de la concordancia intraobservador basada en una revisión de 10 pacientes por un mínimo de 8 usuarios con al menos 2 semanas de diferencia. Los 10 pacientes para la concordancia intraobservador serán un subconjunto de los pacientes incluidos en la evaluación de la concordancia interobservador.
base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de tejido normal y dosis de tumor utilizando imágenes PET/CT posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: base
Dosis tisular normal y dosis tumoral (en tumores ≥ 3 cm) utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) posprocedimiento con itrio-90; la recopilación de estos puntos finales permitirá una evaluación de la correlación con la dosis determinada a partir de las imágenes SPECT/SPECT/CT de 99mTc MAA previas al procedimiento.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Investigador principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigador principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTG-007961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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