Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní globální studie TheraSphere® Advanced Dosimetry v HCC (TARGET)

19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Hodnocení retrospektivní globální studie TheraSphere® Advanced Dosimetry v léčbě hepatocelulárního karcinomu

Tato retrospektivní, nadnárodní, jednoramenná studie bude provedena nejméně na 8 místech. Bude provedena průběžná analýza s údaji od 100 pacientů s až 10 dobře definovanými nádory HCC as alespoň jedním nádorem ≥3 cm. Normální dávka absorbovaná tkání pomocí předprocedurálního 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT zobrazení bude měřena tak, aby umožnila průměrné absorbované dávce normální tkáně odpovídající ≤15% pravděpodobnosti CTCAE stupně 3 nebo vyšší hyperbilirubinémie (při absenci progrese onemocnění) vypočítat. Celkový bilirubin bude zaznamenáván a hodnocen podle CTCAE verze 4.02. Všechny SAE související s dávkou budou po 3 měsících sledování sledovány až do vymizení, smrti nebo ztráty sledování. AE související s progresí onemocnění nebudou považovány za související s TheraSphere.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávno publikované důkazy naznačují korelaci mezi dávkou yttria-90 dodanou do nádoru a normální tkáně s výsledky bezpečnosti a účinnosti, ale neexistují žádné ověřené metody pro konzistentní měření dávky dodané do nádoru a normální tkáně. Na rozdíl od standardního klinického přístupu založeného na průměrné dávce na jeden cílový objem bude tato studie sponzorovaná společností Biocompatibles UK zkoumat alternativní dvoukompartmentovou dozimetrickou metodologii TheraSphere pro výpočet absorbované dávky do nádorové a normální tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 44229
        • Centre Eugène Marquis
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Krocan
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Krocan, 34381
        • Florence Nightingale
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Saudská arábie
      • Riyad, Saudská arábie, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s až 10 dobře definovanými unilobárními nádory HCC na lalok s alespoň jedním nádorem ≥3 cm ± PVT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Až 10 dobře definovaných unilobárních/bilobárních nádorů HCC na lalok s alespoň jedním nádorem ≥3 cm ± PVT
  • Dominantní onemocnění jater (jsou povoleny omezené extrahepatální metastázy v plicích a/nebo lymfatických uzlinách (až 5 lézí v plicích, s každou jednotlivou lézí ≤ 2 cm; libovolný počet lézí lymfatických uzlin s každou jednotlivou lézí ≤ 2 cm).
  • Child Pugh stadium A nebo B7.
  • BCLC A, B nebo C.
  • Musí to být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Bilirubin ≤2 mg/dl.
  • Náhrada tumoru < 50 % celkového objemu jater hodnoceného diagnostickým zobrazením sestávajícím z vícefázového CT se zvýšeným kontrastem nebo MRI se zvýšeným kontrastem.
  • Diagnostické zobrazení sestávající z vícefázového CT se zvýšeným kontrastem nebo MRI se zvýšeným kontrastem během 3 měsíců před podáním TheraSphere®.
  • Infuze 99mTc-MAA do jediné arteriální lokalizace postačující k pokrytí až 10 dobře definovaných nádorů na lalok ≤ 6 týdnů před podáním TheraSphere®.
  • Pacienti musí dostat TheraSphere® v jednom léčebném nastavení v jedné nebo více arteriálních lokalizacích, které postačují k pokrytí až 10 dobře definovaných nádorů na základě angiografie. Následná léčba TheraSphere® do druhého laloku může nastat nejméně 4 týdny po počáteční léčbě TheraSphere®.
  • U pacientů, kteří dostávají druhou léčbu TheraSphere®, musí být před druhou léčbou zaznamenány hladiny bilirubinu
  • Pacienti museli mít na začátku klinické vyšetření (hodnocení jaterních specifických AE) a laboratorní vyšetření (alespoň hladina bilirubinu v séru).
  • Nádor(y), ≥3 cm, měřitelné pomocí mRECIST a RECIST 1,1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba zevním paprskem do jater.
  • Předchozí lokoregionální léčba zaměřená na játra (cTACE, DEB-TACE a SIR-Spheres).
  • Předchozí transplantace jater.
  • Léčba celých jater TheraSphere® po předchozí resekci jater.
  • Podávání TheraSphere do ≤2 segmentů (např. radiační segmentektomie).
  • Dodatečná aktivní terapie (TACE a léčba pomocí SIR-Spheres) mezi prvním ošetřením TheraSphere a 3měsíčním (90denním) snímkováním.
  • Invaze jaterních žil.
  • Diagnostika progrese onemocnění při periprocedurálním zobrazení ve srovnání se základním zobrazením (dle uvážení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předchozí léčba Therasphere
Pacienti, kteří dostali TheraSphere mikrokuličky yttrium-90
Přístroj: TheraSphere
Pacienti, kteří dostávali TheraSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní dvoukomorová metodika dozimetrie TheraSphere
Časové okno: Základní linie
Normální tkáň absorbovaná dávka pomocí předprocedurálního 99mTc MAA (technecium-99m makroagregovaný albumin) SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie) nebo SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie), aby se umožnila střední absorbovaná normální tkáň dávka odpovídající ≤ 15% pravděpodobnosti 3. stupně nebo vyššího hyperbilirubinémie (při absenci progrese onemocnění) Common Toxicitities Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka nádoru
Časové okno: Základní linie
Dávka nádoru (do nádorů ≥3 cm) pomocí předprocedurálního zobrazení 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT.
Základní linie
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s TheraSphere
3 měsíce
Specifické nezávažné nežádoucí příhody (AE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s dávkou TheraSphere
Časové okno: 3 měsíce

Specifické nezávažné nežádoucí příhody (AE) hodnocené jako související nebo potenciálně související s dávkou TheraSphere, zahrnující kteroukoli z následujících příhod:

  • Hyperbilirubinémie
  • Ascites
  • Bolest
  • Únava
  • Nevolnost
3 měsíce
Klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Klinická laboratorní vyšetření
6 týdnů a 3 měsíců
Objektivní odpověď (OR) cílové léze a necílových relací
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Objektivní odpověď (OR) cílové léze (jedna největší léze) a necílové léze (lézí) po 3 měsících a 6 měsících (pokud jsou k dispozici) a pro všechna skenování do 400 dnů po podání TheraSphere podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi v Solidní nádory (mRECIST) a kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1
3 měsíce a 6 měsíců
Změny hlasitosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změny objemu (tj. objem perfundovaných jater a objem neperfundovaných jater) oproti výchozí hodnotě po podání TheraSphere.
3 a 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové přežití (OS)
6 měsíců
Cílová odpověď alfa fetoproteinu (AFP).
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců

Cílová odpověď alfa fetoproteinu (AFP) (definovaná jako ≥50% snížení hladin AFP u pacientů s výchozí hladinou AFP

≥200 ng/ml).
6 týdnů a 3 měsíců
Albumin-bilirubin (ALBI) skóre
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Albumin-bilirubinové skóre (ALBI), měřítko funkce jater u pacientů s HCC po podání TheraSphere.
6 týdnů a 3 měsíců
Dávka k trombóze portálních žil (PVT)
Časové okno: výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Dávka k trombóze portální žíly (PVT) na základě zobrazení před a po výkonu (pokud je přítomna PVT).
výchozí stav, 90 dní, 180 dní
Doba dozimetrické analýzy
Časové okno: základní linie
Čas dozimetrické analýzy (tj. pracovní postup).
základní linie
Přesnost dávkování
Časové okno: základní linie
Přesnost dávky založená na studiích fantomového zobrazení.
základní linie
Reprodukovatelnost dávky
Časové okno: základní linie
Měření shody mezi pozorovateli na základě kruhové kontroly stejných 20 pacientů získaných od minimálně 8 uživatelů (každý uživatel na jiném místě) a průzkumného hodnocení shody mezi pozorovateli na základě přezkoumání 10 pacientů minimálně 8 uživatelů s odstupem alespoň 2 týdnů. 10 pacientů pro dohodu mezi pozorovateli bude podskupinou pacientů zahrnutých do hodnocení dohody mezi pozorovateli.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální tkáňová dávka a dávka nádoru pomocí postprocedurálního PET/CT zobrazení
Časové okno: základní linie
Normální tkáňová dávka a dávka nádoru (u nádorů ≥3 cm) s použitím postprocedurálního zobrazování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií yttriem-90 (PET/CT); sběr těchto koncových bodů umožní posouzení korelace s dávkou stanovenou z preprocedurálního 99mTc MAA SPECT nebo SPECT/CT zobrazení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biocompatibles UK Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTG-007961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení