Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocellular Carcinoma Treatment

Denne retrospektive, multinasjonale, enarmsstudien vil bli utført på minst 8 steder. En interimanalyse vil bli utført med data fra 100 pasienter med opptil 10 veldefinerte HCC-svulster og med minst én svulst ≥3 cm. Normal vevsabsorbert dose ved bruk av pre-prosedyre 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning vil bli målt for å tillate gjennomsnittlig absorbert normalvevsdose tilsvarende en ≤15 % sannsynlighet for CTCAE grad 3 eller høyere hyperbilirubinemi (i fravær av sykdomsprogresjon) beregnes. Totalt bilirubin vil bli registrert og gradert i henhold til CTCAE versjon 4.02. Alle doserelaterte SAEs ved 3 måneders oppfølging vil bli fulgt til oppløsning, død eller tapt til oppfølging. Bivirkninger relatert til sykdomsprogresjon vil ikke bli vurdert relatert til TheraSphere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylig publiserte bevis indikerer en korrelasjon mellom yttrium-90-dose levert til svulsten og normalt vev med sikkerhets- og effektutfall, men det er ingen validerte metoder for å konsekvent måle dosen levert til svulsten og normalt vev. I motsetning til standard klinisk tilnærming basert på gjennomsnittlig dose til ett målvolum, vil denne studien, sponset av Biocompatibles UK, utforske en alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodikk for å beregne absorbert dose til tumor og normalt vev

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Saudi-Arabia
      • Riyad, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyrkia
      • Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Tyrkia, 34381
        • Florence Nightingale
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med opptil 10 veldefinerte unilobare HCC-svulster per lapp med minst én tumor ≥3 cm ± PVT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptil 10 veldefinerte unilobar/bilobar HCC-tumor(er) per lapp med minst én svulst ≥3 cm ± PVT
  • Leverdominant sykdom (begrensede ekstrahepatiske metastaser i lunge og/eller lymfeknuter er tillatt (opptil 5 lesjoner i lungen, med hver enkelt lesjon ≤2 cm; et hvilket som helst antall lymfeknutelesjoner med hver enkelt lesjon ≤2 cm).
  • Child Pugh stadium A eller B7.
  • BCLC A, B eller C.
  • Må være mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Bilirubin ≤2 mg/dL.
  • Tumorerstatning <50 % av totalt levervolum vurdert ved bildediagnostikk bestående av multi-fase kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MR.
  • Diagnostisk bildediagnostikk bestående av multi-fase kontrastforsterket CT eller kontrastforsterket MR innen 3 måneder før administrasjon av TheraSphere®.
  • Infusjon av 99mTc-MAA på et enkelt arterielt sted tilstrekkelig til å dekke opptil 10 veldefinerte svulster per lapp ≤ 6 uker før administrering av TheraSphere®.
  • Pasienter må ha mottatt TheraSphere® i en enkelt behandlingssetting på ett eller flere arterielle steder tilstrekkelig til å dekke opptil 10 veldefinerte svulster basert på angiografi. Påfølgende TheraSphere®-behandling til den andre lappen kan skje minst 4 uker etter den første TheraSphere®-behandlingen.
  • For pasienter som får en ny TheraSphere®-behandling, må bilirubinnivåer ha blitt registrert før den andre behandlingen
  • Pasienter må ha hatt klinisk evaluering (vurdering av leverspesifikke bivirkninger) og laboratorieevaluering (minst et serumbilirubinnivå) ved baseline.
  • Tumor(er), ≥3 cm, målbar med mRECIST og RECIST 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ekstern strålebehandling av leveren.
  • Tidligere lokoregional leverrettet terapi (cTACE, DEB-TACE og SIR-sfærer).
  • Tidligere levertransplantasjon.
  • Hellever TheraSphere®-behandling etter tidligere leverreseksjon.
  • TheraSphere-administrasjon til ≤2 segmenter (f.eks. strålingssegmentektomi).
  • Ytterligere aktiv terapi (TACE og behandling med SIR-sfærer) mellom første TheraSphere-behandling og 3 måneders (90 dager) bildediagnostikk.
  • Leverveneinvasjon.
  • Diagnose av sykdomsprogresjon ved peri-prosedyreavbildning sammenlignet med baseline-avbildning (legens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Tidligere Therasphere-behandling
Pasienter som hadde fått TheraSphere yttrium-90 mikrosfærer
Enhet: TheraSphere
Pasienter som hadde fått TheraSphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodikk
Tidsramme: Grunnlinje
Normal vevsabsorbert dose ved bruk av pre-prosedyre 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT (single-photon emission computer tomography) eller SPECT/CT (single-photon emission computer tomography/Computer Tomography) avbildning, for å tillate gjennomsnittlig absorbert normalt vev dose som tilsvarer en ≤15 % sannsynlighet for vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller høyere hyperbilirubinemi (i fravær av sykdomsprogresjon) skal beregnes.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumordose
Tidsramme: Grunnlinje
Tumordose (til svulster ≥3 cm) ved bruk av pre-prosedyre 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning.
Grunnlinje
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Alle alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert som relaterte eller potensielt relatert til TheraSphere
3 måneder
Spesifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE) vurdert som relatert eller potensielt relatert til dosen av TheraSphere
Tidsramme: 3 måneder

Spesifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE) vurdert som relatert til eller potensielt relatert til dosen av TheraSphere, bestående av noen av følgende hendelser:

  • Hyperbilirubinemi
  • Ascites
  • Smerte
  • Utmattelse
  • Kvalme
3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
6 uker og 3 måneder
Objektiv respons (OR) av mållesjonen og ikke-målsesjoner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Objektiv respons (OR) av mållesjonen (enkeltstørste lesjon) og ikke-mållesjon(er) etter 3 måneder og 6 måneder (hvis tilgjengelig), og for alle skanninger opptil 400 dager etter administrering av TheraSphere etter modifiserte responsevalueringskriterier i Solide svulster (mRECIST) og responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
3 måneder og 6 måneder
Volumendringer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Volumendringer (dvs. perfusert levervolum og ikke-perfusert levervolum) fra baseline etter administrering av TheraSphere.
3 og 6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Total overlevelse (OS)
6 måneder
Mål alfa fetoprotein (AFP) respons
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder

Mål alfa fetoprotein (AFP)-respons (definert som en ≥50 % reduksjon i AFP-nivåer for pasienter med et baseline AFP-nivå på

≥200 ng/ml).
6 uker og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) poengsum
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) score, et mål på leverfunksjon for HCC-pasienter etter TheraSphere-administrasjon.
6 uker og 3 måneder
Dose til portal venetrombose (PVT)
Tidsramme: baseline, 90 dager, 180 dager
Dose til portalvenetrombose (PVT) basert på bildediagnostikk før og etter prosedyren (hvis PVT er tilstede).
baseline, 90 dager, 180 dager
Dosimetrisk analysetid
Tidsramme: grunnlinje
Dosimetrisk analysetid (dvs. arbeidsflyt).
grunnlinje
Dosenøyaktighet
Tidsramme: grunnlinje
Dosenøyaktighet basert på fantomavbildningsstudier.
grunnlinje
Dosereproduserbarhet
Tidsramme: grunnlinje
Måling av inter-observatøravtale basert på en round robin-gjennomgang av de samme 20 pasientene oppnådd fra minimum 8 brukere (med hver bruker på et annet sted) og en utforskende vurdering av intra-observatøravtale basert på en gjennomgang av 10 pasienter av minimum 8 brukere med minst 2 ukers mellomrom. De 10 pasientene for intraobservatøravtalen vil være en undergruppe av pasientene som inngår i vurderingen av interobservatøravtalen.
grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal vevsdose og tumordose ved bruk av post-prosedyre PET/CT Imaging
Tidsramme: grunnlinje
Normal vevsdose og tumordose (i svulster ≥3 cm) ved bruk av post-prosedyre yttrium-90 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning; innsamling av disse endepunktene vil tillate en vurdering av korrelasjonen med dosen bestemt fra preprosedyremessig 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT-avbildning.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biocompatibles UK Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hovedetterforsker: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Hovedetterforsker: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTG-007961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger