Retrospektywne globalne badanie retrospektywne TheraSphere® Advanced Dosimetry dotyczące HCC (TARGET)
Globalna retrospektywna retrospektywna ocena dozymetrii TheraSphere® Advanced w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyad, Arabia Saudyjska, 12713
- King Faisal Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 44229
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
-
Şişli, Indyk, 34381
- Florence Nightingale
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitatsklinikum Essen
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Saint Louis, Louisiana, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do 10 dobrze zdefiniowanych jednopłatowych/dwupłatowych guzów HCC na płat z co najmniej jednym guzem ≥3 cm ± PVT
- Dominująca choroba wątroby (dopuszczalne są ograniczone przerzuty pozawątrobowe do płuc i/lub węzłów chłonnych (do 5 zmian w płucach, każda pojedyncza zmiana ≤2 cm; dowolna liczba zmian w węzłach chłonnych z każdą pojedynczą zmianą ≤2 cm).
- Dziecko Pugh etap A lub B7.
- BCLC A, B lub C.
- Musi być mężczyzną lub kobietą, mieć ukończone 18 lat.
- Bilirubina ≤2 mg/dl.
- Zastąpienie guza <50% całkowitej objętości wątroby ocenianej za pomocą obrazowania diagnostycznego składającego się z wielofazowej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Obrazowanie diagnostyczne obejmujące wielofazową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem TheraSphere®.
- Infuzja 99mTc-MAA do jednego miejsca tętniczego wystarczająca do pokrycia do 10 dobrze zdefiniowanych guzów na płat ≤ 6 tygodni przed podaniem TheraSphere®.
- Pacjenci musieli otrzymać TheraSphere® w ramach pojedynczego leczenia w jednym lub kilku miejscach tętniczych, wystarczających do pokrycia do 10 dobrze zdefiniowanych guzów na podstawie angiografii. Kolejne leczenie TheraSphere® drugiego płata może nastąpić co najmniej 4 tygodnie po pierwszym zabiegu TheraSphere®.
- W przypadku pacjentów poddawanych drugiemu zabiegowi TheraSphere® poziom bilirubiny musi zostać zarejestrowany przed drugim zabiegiem
- Pacjenci musieli przejść ocenę kliniczną (ocena AE specyficznych dla wątroby) i ocenę laboratoryjną (co najmniej poziom bilirubiny w surowicy) na początku badania.
- Guz(y), ≥3 cm, mierzalny za pomocą mRECIST i RECIST 1.1 na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze naświetlanie wątroby wiązką zewnętrzną.
- Wcześniejsza miejscowo-regionalna terapia ukierunkowana na wątrobę (cTACE, DEB-TACE i SIR-Spheres).
- Przebyty przeszczep wątroby.
- Leczenie całej wątroby TheraSphere® po wcześniejszej resekcji wątroby.
- Podanie TheraSphere do ≤2 segmentów (np. segmentektomia radiacyjna).
- Dodatkowa aktywna terapia (TACE i leczenie SIR-Spheres) pomiędzy pierwszym leczeniem TheraSphere a 3 miesiącem (90 dni) obrazowaniem.
- Inwazja żyły wątrobowej.
- Rozpoznanie progresji choroby w obrazowaniu okołozabiegowym w porównaniu z obrazowaniem wyjściowym (decyzja lekarza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poprzednie leczenie Therasphere
Pacjenci, którzy otrzymali mikrosfery TheraSphere itru-90
|
Pacjenci, którzy otrzymali TheraSphere
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alternatywna metodologia dozymetrii dwukomorowej TheraSphere
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dawka pochłonięta przez normalną tkankę przy użyciu przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA (technet-99m Macroagregated albumin) SPECT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu) lub SPECT/CT (komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa), aby umożliwić średnią wchłoniętą normalną tkankę dawka odpowiadająca ≤15% prawdopodobieństwu wystąpienia hiperbilirubinemii stopnia 3. lub wyższego według kryteriów Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 3. lub wyższego (przy braku progresji choroby).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka nowotworowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dawka dla guza (do guzów ≥3 cm) przy użyciu przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA SPECT lub SPECT/CT.
|
Linia bazowa
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z TheraSphere
|
3 miesiące
|
|
Specyficzne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z dawką produktu TheraSphere
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Specyficzne, inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) ocenione jako związane lub potencjalnie związane z dawką TheraSphere, obejmujące którekolwiek z następujących zdarzeń:
|
3 miesiące
|
|
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Kliniczne oceny laboratoryjne
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Obiektywna odpowiedź (OR) docelowej zmiany chorobowej i sesji innych niż docelowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź (OR) zmiany docelowej (pojedyncza największa zmiana) i zmiany niedocelowej po 3 i 6 miesiącach (jeśli są dostępne) oraz dla wszystkich skanów do 400 dni po podaniu TheraSphere według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w Guzy lite (mRECIST) i kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany głośności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany objętości (tj. objętość wątroby poddanej perfuzji i objętość wątroby nie poddanej perfuzji) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu produktu TheraSphere.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
6 miesięcy
|
|
Docelowa odpowiedź fetoproteiny alfa (AFP).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Docelowa odpowiedź fetoproteiny alfa (AFP) (zdefiniowana jako ≥50% spadek poziomu AFP u pacjentów z wyjściowym poziomem AFP ≥200 ng/ml). |
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Wynik albumina-bilirubina (ALBI).
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Wskaźnik albumina-bilirubina (ALBI), miara czynności wątroby u pacjentów z HCC po podaniu TheraSphere.
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Dawka do zakrzepicy żyły wrotnej (PVT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 90 dni, 180 dni
|
Dawka do zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) na podstawie obrazowania przed i po zabiegu (jeśli występuje PVT).
|
linia bazowa, 90 dni, 180 dni
|
|
Czas analizy dozymetrycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czas analizy dozymetrycznej (tj. przepływ pracy).
|
linia bazowa
|
|
Dokładność dawki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dokładność dawki w oparciu o badania obrazowania fantomowego.
|
linia bazowa
|
|
Powtarzalność dawki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar zgodności między obserwatorami na podstawie przeglądu okrężnego tych samych 20 pacjentów uzyskanych od co najmniej 8 użytkowników (z każdym użytkownikiem w innym ośrodku) oraz eksploracyjna ocena zgodności między obserwatorami na podstawie przeglądu 10 pacjentów przez minimum 8 użytkowników w odstępie co najmniej 2 tygodni.
10 pacjentów objętych porozumieniem między obserwatorami będzie podzbiorem pacjentów objętych oceną porozumienia między obserwatorami.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna dawka tkanki i dawka guza przy użyciu obrazowania PET/CT po zabiegu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dawka dla prawidłowej tkanki i dawka dla guza (w przypadku guzów ≥3 cm) przy użyciu obrazowania pozabiegowego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej z itrem-90/tomografii komputerowej (PET/CT); zebranie tych punktów końcowych pozwoli na ocenę korelacji z dawką określoną na podstawie przedzabiegowego obrazowania 99mTc MAA SPECT lub SPECT/CT.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Główny śledczy: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
- Główny śledczy: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTG-007961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
NCT07311070Rejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07322263RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny na BCG | Wysokiego Ryzyka NMIBC
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Badania kliniczne na TheraSphere
-
NCT05303467RekrutacyjnyGlejak wielopostaciowy | Nawracający glejak wielopostaciowy
-
NCT06192758Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT00683631ZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT00740753Zakończony
-
NCT01349075ZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
NCT00906984Zatwierdzony do celów marketingowychRak wątrobowokomórkowy | Pierwotny rak wątroby | Nowotwór wątroby | Rak wątroby
-
NCT00910572ZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątroby
-
NCT01483027ZakończonyRak jelita grubego z przerzutami
-
NCT04090645ZakończonyWątroba, Rak, Nieoperacyjny