Een TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)
Een TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study-evaluatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 44229
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
-
-
-
Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical School
-
Şişli, Kalkoen, 34381
- Florence Nightingale
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3509 GA
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Riyad, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5642
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0374
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Saint Louis, Louisiana, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3722
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot 10 goed gedefinieerde unilobaire/bilobar HCC-tumor(en) per kwab met ten minste één tumor ≥3 cm ± PVT
- Leverdominante ziekte (beperkte extrahepatische metastasen in de long en/of lymfeklieren zijn toegestaan (tot 5 laesies in de long, met elke individuele laesie ≤2 cm; elk aantal lymfeklierlaesies met elke individuele laesie ≤2 cm).
- Kind Pugh stadium A of B7.
- BCLC A, B of C.
- Moet mannelijk of vrouwelijk zijn, 18 jaar of ouder.
- Bilirubine ≤2 mg/dL.
- Tumorvervanging <50% van het totale levervolume beoordeeld door diagnostische beeldvorming bestaande uit multi-fase contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI.
- Diagnostische beeldvorming bestaande uit multi-fase contrastversterkte CT of contrastversterkte MRI binnen 3 maanden voorafgaand aan TheraSphere®-toediening.
- Infusie van 99mTc-MAA in een enkele arteriële locatie voldoende om tot 10 goed gedefinieerde tumoren per kwab te bedekken ≤ 6 weken voorafgaand aan TheraSphere®-toediening.
- Patiënten moeten TheraSphere® hebben gekregen in een enkele behandelingssetting op een of meer arteriële locaties die voldoende zijn om tot 10 goed gedefinieerde tumoren te behandelen op basis van angiografie. Een volgende TheraSphere®-behandeling van de tweede kwab kan minstens 4 weken na de eerste TheraSphere®-behandeling plaatsvinden.
- Bij patiënten die een tweede TheraSphere®-behandeling krijgen, moeten de bilirubinespiegels zijn geregistreerd vóór de tweede behandeling
- Patiënten moeten bij aanvang klinisch zijn beoordeeld (beoordeling van leverspecifieke bijwerkingen) en laboratoriumonderzoek (ten minste een serumbilirubinespiegel).
- Tumor(ten), ≥3 cm, meetbaar met mRECIST en RECIST 1.1 bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande uitwendige bestraling van de lever.
- Eerdere locoregionale levergerichte therapie (cTACE, DEB-TACE en SIR-Spheres).
- Eerdere levertransplantatie.
- Hele lever TheraSphere®-behandeling na eerdere leverresectie.
- TheraSphere-toediening aan ≤2 segmenten (bijv. bestralingssegmentectomie).
- Aanvullende actieve therapie (TACE en behandeling met SIR-Spheres) tussen de eerste TheraSphere-behandeling en 3 maanden (90 dagen) beeldvorming.
- Invasie van de leverader.
- Diagnose van ziekteprogressie bij peri-procedurele beeldvorming in vergelijking met de uitgangsbeeldvorming (ter beoordeling van de arts).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerdere Therasphere-behandeling
Patiënten die TheraSphere yttrium-90 microsferen hadden gekregen
|
Patiënten die TheraSphere hadden gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alternatieve TheraSphere-dosimetriemethodiek met twee compartimenten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Normale door weefsel geabsorbeerde dosis met behulp van pre-procedurele 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumine) SPECT (Single-photon emissie computertomografie) of SPECT/CT (Single-photon emissie computertomografie/computertomografie) beeldvorming, om het gemiddelde geabsorbeerde normale weefsel mogelijk te maken dosis die overeenkomt met een ≤15% waarschijnlijkheid van te berekenen Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3 of hoger hyperbilirubinemie (bij afwezigheid van ziekteprogressie).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor dosis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tumordosis (tot tumoren ≥3 cm) met behulp van pre-procedurele 99mTc MAA SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming.
|
Basislijn
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die zijn beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan TheraSphere
|
3 maanden
|
|
Specifieke niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de dosis TheraSphere
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Specifieke niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de dosis TheraSphere, bestaande uit een van de volgende gebeurtenissen:
|
3 maanden
|
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Klinische laboratoriumbeoordelingen
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Objectieve respons (OR) van de doellaesie en niet-doelsessies
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Objectieve respons (OR) van de doellaesie (enkele grootste laesie) en niet-doellaesie(s) na 3 maanden en 6 maanden (indien beschikbaar), en voor alle scans tot 400 dagen na toediening van TheraSphere volgens Modified Response Evaluation Criteria in Vaste tumoren (mRECIST) en responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) 1.1
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Volumeveranderingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
Volumeveranderingen (d.w.z. geperfundeerd levervolume en niet-geperfundeerd levervolume) vanaf baseline na toediening van TheraSphere.
|
3 en 6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele overleving (OS)
|
6 maanden
|
|
Target alfa-fetoproteïne (AFP) -respons
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Beoogde alfa-foetoproteïne (AFP)-respons (gedefinieerd als een afname van ≥50% in AFP-spiegels voor patiënten met een uitgangswaarde voor AFP van ≥200 ng/ml). |
6 weken en 3 maanden
|
|
Albumine-bilirubine (ALBI) score
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Albumine-bilirubine (ALBI)-score, een maat voor de leverfunctie voor HCC-patiënten na toediening van TheraSphere.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Dosis voor poortadertrombose (PVT)
Tijdsspanne: basislijn, 90 dagen, 180 dagen
|
Dosering voor poortadertrombose (PVT) op basis van beeldvorming vóór en na de procedure (indien PVT aanwezig).
|
basislijn, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Dosimetrische analyse tijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Dosimetrische analysetijd (d.w.z. workflow).
|
basislijn
|
|
Nauwkeurigheid van de dosis
Tijdsspanne: basislijn
|
Dosisnauwkeurigheid gebaseerd op fantoombeeldvormingsonderzoeken.
|
basislijn
|
|
Dosis reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van overeenstemming tussen waarnemers op basis van een round robin-beoordeling van dezelfde 20 patiënten verkregen van minimaal 8 gebruikers (met elke gebruiker op een andere locatie) en een verkennende beoordeling van overeenstemming tussen waarnemers op basis van een beoordeling van 10 patiënten door minimaal 8 gebruikers met een tussenpoos van minimaal 2 weken.
De 10 patiënten voor de intra-observer-overeenkomst zullen een subgroep zijn van de patiënten die zijn opgenomen in de beoordeling van de inter-observer-overeenkomst.
|
basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale weefseldosis en tumordosis met behulp van post-procedurele PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn
|
Normale weefseldosis en tumordosis (bij tumoren ≥3 cm) met behulp van post-procedurele yttrium-90 Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) beeldvorming; verzameling van deze eindpunten zal een beoordeling mogelijk maken van de correlatie met de dosis bepaald op basis van preprocedurele 99mTc MAA SPECT- of SPECT/CT-beeldvorming.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
- Hoofdonderzoeker: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- BTG-007961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .