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Um Estudo Global Retrospectivo de Dosimetria Avançada TheraSphere® em HCC (TARGET)

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação de estudo global retrospectivo de dosimetria avançada TheraSphere® no tratamento de carcinoma hepatocelular

Este estudo retrospectivo, multinacional e de braço único será conduzido em pelo menos 8 locais. Uma análise interina será realizada com dados de 100 pacientes com até 10 tumores de CHC bem definidos e com pelo menos um tumor ≥3 cm. A dose absorvida de tecido normal usando 99mTc MAA SPECT ou SPECT/CT pré-procedimento será medida para permitir que a dose de tecido normal absorvida média correspondente a uma probabilidade ≤15% de grau 3 ou superior de CTCAE hiperbilirrubinemia (na ausência de progressão da doença) para ser calculado. A bilirrubina total será registrada e graduada de acordo com CTCAE versão 4.02. Todos os SAEs relacionados à dose em 3 meses de acompanhamento serão acompanhados até a resolução, morte ou perda de acompanhamento. Os EAs relacionados à progressão da doença não serão considerados relacionados ao TheraSphere.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Evidências publicadas recentemente indicam uma correlação entre a dose de ítrio-90 entregue ao tumor e tecido normal com resultados de segurança e eficácia, mas não há métodos validados para medir consistentemente a dose entregue ao tumor e tecido normal. Em contraste com a abordagem clínica padrão baseada na dose média para um volume alvo, este estudo, patrocinado pela Biocompatíveis do Reino Unido, explorará uma metodologia alternativa de dosimetria TheraSphere de dois compartimentos para calcular a dose absorvida no tumor e no tecido normal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Arábia Saudita
      • Riyad, Arábia Saudita, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Rennes, França, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Peru
      • Fatih, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Peru, 34381
        • Florence Nightingale
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com até 10 tumores de CHC unilobares bem definidos por lobo com pelo menos um tumor ≥3 cm ± TVP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Até 10 tumor(es) CHC unilobar/bilobar bem definido(s) por lobo com pelo menos um tumor ≥3 cm ± TVP
  • Doença hepática dominante (metástases extra-hepáticas limitadas no pulmão e/ou linfonodos são permitidas (até 5 lesões no pulmão, com cada lesão individual ≤2cm; qualquer número de lesões linfonodais com cada lesão individual ≤2 cm).
  • Child Pugh estágio A ou B7.
  • BCLC A, B ou C.
  • Deve ser homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais.
  • Bilirrubina ≤2 mg/dL.
  • Substituição tumoral <50% do volume hepático total avaliado por imagem diagnóstica consistindo em TC com contraste multifásico ou RM com contraste aprimorado.
  • Diagnóstico por imagem consistindo em TC com contraste multifásico ou RM com contraste aprimorado dentro de 3 meses antes da administração de TheraSphere®.
  • Infusão de 99mTc-MAA em um único local arterial suficiente para cobrir até 10 tumores bem definidos por lobo ≤ 6 semanas antes da administração de TheraSphere®.
  • Os pacientes devem ter recebido TheraSphere® em um único ambiente de tratamento em um ou mais locais arteriais suficientes para cobrir até 10 tumores bem definidos com base na angiografia. O tratamento subsequente com TheraSphere® no segundo lóbulo pode ocorrer pelo menos 4 semanas após o tratamento inicial com TheraSphere®.
  • Para pacientes recebendo um segundo tratamento com TheraSphere®, os níveis de bilirrubina devem ter sido registrados antes do segundo tratamento
  • Os pacientes devem ter passado por avaliação clínica (avaliação de EAs específicos do fígado) e avaliação laboratorial (pelo menos um nível sérico de bilirrubina) no início do estudo.
  • Tumor(es), ≥3 cm, mensurável por mRECIST e RECIST 1.1 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Tratamento de radiação de feixe externo prévio para o fígado.
  • Terapia locorregional prévia dirigida ao fígado (cTACE, DEB-TACE e SIR-Spheres).
  • Transplante hepático prévio.
  • Tratamento TheraSphere® de fígado total após ressecção hepática anterior.
  • Administração de TheraSphere em ≤2 segmentos (por exemplo, segmentectomia por radiação).
  • Terapia ativa adicional (TACE e tratamento com SIR-Spheres) entre o primeiro tratamento TheraSphere e a geração de imagens de 3 meses (90 dias).
  • Invasão da veia hepática.
  • Diagnóstico da progressão da doença na imagem periprocedimento em comparação com a imagem inicial (a critério do médico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Tratamento anterior com Therasphere
Pacientes que receberam microesferas de ítrio-90 TheraSphere
Dispositivo: TheraSphere
Pacientes que receberam TheraSphere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metodologia alternativa de dosimetria TheraSphere de dois compartimentos
Prazo: Linha de base
Dose absorvida de tecido normal usando 99mTc MAA (tecnécio-99m macroagregado albumina) SPECT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único) ou SPECT/CT (tomografia computadorizada por emissão de fóton único/tomografia computadorizada) pré-procedimento, para permitir a média do tecido normal absorvido dose correspondente a ≤15% de probabilidade de ser calculada a hiperbilirrubinemia de grau 3 ou superior dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) (na ausência de progressão da doença).
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose tumoral
Prazo: Linha de base
Dose tumoral (para tumores ≥3 cm) usando 99mTc MAA SPECT pré-procedimento ou imagem SPECT/CT.
Linha de base
Eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
Todos os eventos adversos graves (SAEs) avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados ao TheraSphere
3 meses
Eventos adversos (EAs) não graves específicos avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados à dose de TheraSphere
Prazo: 3 meses

Eventos adversos (EAs) não graves específicos avaliados como relacionados ou potencialmente relacionados à dose de TheraSphere, compreendendo qualquer um dos seguintes eventos:

  • Hiperbilirrubinemia
  • Ascite
  • Dor
  • Fadiga
  • Náusea
3 meses
Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 6 semanas e 3 meses
Avaliações laboratoriais clínicas
6 semanas e 3 meses
Resposta objetiva (OR) da lesão-alvo e sessões não-alvo
Prazo: 3 meses e 6 meses
Resposta objetiva (OR) da lesão-alvo (maior lesão única) e lesão(ões) não-alvo em 3 meses e 6 meses (se disponível) e para todos os exames até 400 dias após a administração do TheraSphere por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST) e Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
3 meses e 6 meses
Alterações de volume
Prazo: 3 e 6 meses
Alterações de volume (isto é, volume hepático perfundido e volume hepático não perfundido) desde a linha de base após a administração de TheraSphere.
3 e 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 6 meses
Sobrevivência geral (OS)
6 meses
Resposta alfa fetoproteína (AFP) alvo
Prazo: 6 semanas e 3 meses

Resposta alfa fetoproteína (AFP) alvo (definida como uma diminuição ≥50% nos níveis de AFP para pacientes com um nível basal de AFP de

≥200 ng/mL).
6 semanas e 3 meses
Escore de albumina-bilirrubina (ALBI)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
Escore de albumina-bilirrubina (ALBI), uma medida da função hepática para pacientes com CHC após a administração de TheraSphere.
6 semanas e 3 meses
Dose para Trombose da Veia Portal (TVP)
Prazo: linha de base, 90 dias, 180 dias
Dose para Trombose da Veia Portal (PVT) com base em exames de imagem pré e pós-procedimento (se houver TVP).
linha de base, 90 dias, 180 dias
Tempo de análise dosimétrica
Prazo: linha de base
Tempo de análise dosimétrica (ou seja, fluxo de trabalho).
linha de base
Precisão da dose
Prazo: linha de base
Precisão da dose com base em estudos de imagem fantasma.
linha de base
Reprodutibilidade da dose
Prazo: linha de base
Medição da concordância interobservador baseada em uma revisão round robin dos mesmos 20 pacientes obtida de um mínimo de 8 usuários (com cada usuário em um local diferente) e uma avaliação exploratória da concordância intraobservador baseada em uma revisão de 10 pacientes por um mínimo de 8 usuários com pelo menos 2 semanas de intervalo. Os 10 pacientes para a concordância intraobservador serão um subconjunto dos pacientes incluídos na avaliação da concordância interobservador.
linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de tecido normal e dose de tumor usando PET/CT pós-procedimento
Prazo: linha de base
Dose tecidual normal e dose tumoral (em tumores ≥3 cm) usando imagens de tomografia por emissão de pósitrons de ítrio-90 pós-procedimento/tomografia computadorizada (PET/CT); a coleta desses parâmetros permitirá uma avaliação da correlação com a dose determinada a partir de 99mTc MAA SPECT ou SPECT/CT pré-procedimento.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Investigador principal: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Investigador principal: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTG-007961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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