Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TheraSphere® Advanced Dozitry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation

TheraSphere® Advanced Dozitry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocelluláris carcinoma Treatment

Ezt a retrospektív, multinacionális, egykarú vizsgálatot legalább 8 helyszínen végzik el. Egy időközi elemzést 100, legfeljebb 10 jól meghatározott HCC-daganattal és legalább egy 3 cm-es daganattal rendelkező beteg adataival végeznek. Az eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással megmérik a normál szövetből felszívódó dózist, hogy az átlagos abszorbeált normál szöveti dózis ≤15%-os valószínűséggel a CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb hiperbilirubinémiának felel meg (a betegség progressziója hiányában). számítani kell. A teljes bilirubint a CTCAE 4.02-es verziója szerint rögzítik és osztályozzák. A 3 hónapos követés utáni összes, dózisfüggő SAE-t a feloldásig, a halálig vagy a nyomon követés elmaradásáig követik. A betegség progressziójával kapcsolatos mellékhatások nem tekinthetők a TheraSphere-hez kapcsolódónak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A közelmúltban publikált bizonyítékok korrelációt jeleznek a daganatba juttatott ittrium-90 dózisa és a normál szövet között a biztonságossági és hatékonysági eredményekkel, de nincsenek validált módszerek a daganatba és a normál szövetbe juttatott dózis következetes mérésére. Az átlagos klinikai megközelítéssel ellentétben, amely egy céltérfogat átlagos dózisán alapul, ez a Biocompatables UK által szponzorált kísérlet egy alternatív, kétrekeszes TheraSphere dozimetriai módszert fog feltárni a daganat és a normál szövet elnyelt dózisának kiszámítására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
209

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Pulyka
      • Fatih, Pulyka, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Pulyka, 34381
        • Florence Nightingale
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Szaud-Arábia
      • Riyad, Szaud-Arábia, 12713
        • King Faisal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 10 jól definiált unilobar HCC daganat lebenyenként, legalább egy ≥3 cm ± PVT tumorral.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legfeljebb 10 jól definiált unilobar/bilobar HCC tumor lebenyenként legalább egy ≥3 cm ± PVT tumorral
  • Májdomináns betegség (a tüdőben és/vagy a nyirokcsomókban korlátozott számú extrahepatikus áttét megengedett (legfeljebb 5 lézió a tüdőben, minden egyes elváltozás ≤2 cm; tetszőleges számú nyirokcsomó-lézió minden egyes elváltozás esetén ≤2 cm).
  • Child Pugh A vagy B7 stádium.
  • BCLC A, B vagy C.
  • Férfinak vagy nőnek kell lennie, 18 éves vagy idősebb.
  • Bilirubin ≤2 mg/dl.
  • A tumorpótlás a teljes májtérfogat <50%-a, többfázisú kontrasztanyagos CT-ből vagy kontrasztjavításos MRI-ből álló diagnosztikai képalkotással értékelve.
  • Diagnosztikai képalkotás, amely többfázisú kontrasztanyagos CT-ből vagy kontrasztjavításos MRI-ből áll a TheraSphere® beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • 99mTc-MAA infúziója egyetlen artériás helyen, amely elegendő lebenyenként legfeljebb 10 jól meghatározott daganat lefedésére ≤ 6 héttel a TheraSphere® beadása előtt.
  • A betegeknek TheraSphere®-t kell kapniuk egyetlen kezelési helyzetben egy vagy több artériás helyen, amely elegendő az angiográfia alapján 10 jól meghatározott daganat lefedésére. A második lebeny további TheraSphere®-kezelése a kezdeti TheraSphere®-kezelést követően legalább 4 héttel megtörténhet.
  • A második TheraSphere® kezelésben részesülő betegeknél a bilirubinszintet fel kell jegyezni a második kezelés előtt
  • A betegeknek klinikai értékelésen (májspecifikus nemkívánatos események felmérése) és laboratóriumi értékelésen (legalább szérum bilirubinszinten) kell rendelkezniük a kiinduláskor.
  • Tumor(ok), ≥3 cm, mRECIST-tel és RECIST 1.1-gyel mérhető a kiinduláskor

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes külső sugárkezelés a májban.
  • Korábbi loko-regionális májirányítású terápia (cTACE, DEB-TACE és SIR-szférák).
  • Előzetes májátültetés.
  • Teljes máj TheraSphere® kezelés előzetes májreszekciót követően.
  • TheraSphere beadása ≤2 szegmenshez (pl. sugárszegmentektómia).
  • További aktív terápia (TACE és kezelés SIR-Spheres-szel) az első TheraSphere-kezelés és a 3 hónapos (90 napos) képalkotás között.
  • Májvénás invázió.
  • A betegség progressziójának diagnosztizálása peri-procedurális képalkotás során az alapvonali képalkotáshoz képest (az orvos belátása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Korábbi Therasphere kezelés
Azok a betegek, akik TheraSphere ittrium-90 mikrogömböket kaptak
Eszköz: TheraSphere
Azok a betegek, akik TheraSphere-t kaptak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alternatív kétrekeszes TheraSphere dozimetriai módszertan
Időkeret: Alapvonal
Normál szövetben elnyelt dózis az eljárás előtti 99mTc MAA (Technécium-99m Makroaggregált albumin) SPECT (Single-foton emissziós számítógépes tomográfia) vagy SPECT/CT (Single-foton emissziós számítógépes tomográfia/Computer Tomography) képalkotással, hogy lehetővé tegye az átlagos felszívódást a normál szövetekben olyan dózist, amely ≤15%-os valószínűségnek felel meg a Common Toxicities Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3. vagy magasabb fokozatú hiperbilirubinémiának (a betegség progressziójának hiányában).
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat dózisa
Időkeret: Alapvonal
Tumordózis (≥3 cm-es daganatok esetén) eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással.
Alapvonal
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE), amelyet a TheraSphere-hez kapcsolódónak vagy potenciálisan összefüggőnek értékeltek
3 hónap
Specifikus nem súlyos mellékhatások (AE), amelyek a TheraSphere adagjával kapcsolatosak vagy potenciálisan összefüggenek
Időkeret: 3 hónap

Specifikus nem súlyos mellékhatások (AE), amelyek a TheraSphere adagjával összefüggőnek vagy potenciálisan összefüggőnek minősülnek, és a következő események bármelyikét foglalják magukban:

  • Hiperbilirubinémia
  • Ascites
  • Fájdalom
  • Fáradtság
  • Hányinger
3 hónap
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok
6 hét és 3 hónap
Objektív válasz (OR) a céllézióra és a nem célzott szekciókra
Időkeret: 3 hónap és 6 hónap
Objektív válasz (OR) a céllézióra (egyetlen legnagyobb lézió) és a nem céllézió(k)ra 3 hónapos és 6 hónapos elteltével (ha rendelkezésre áll), és minden vizsgálatra legfeljebb 400 nappal a TheraSphere beadása után a módosított válasz értékelési kritériumai szerint Szilárd daganatok (mRECIST) és válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1
3 hónap és 6 hónap
Hangerő változások
Időkeret: 3 és 6 hónap
Térfogatváltozások (azaz perfundált májtérfogat és nem perfundált májtérfogat) a kiindulási értékhez képest a TheraSphere beadása után.
3 és 6 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
Teljes túlélés (OS)
6 hónap
Cél alfa-fetoprotein (AFP) válasz
Időkeret: 6 hét és 3 hónap

Cél alfa-fetoprotein (AFP) válasz (az AFP-szint ≥50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél az AFP kiindulási szintje

≥200 ng/ml).
6 hét és 3 hónap
Albumin-bilirubin (ALBI) pontszám
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Albumin-bilirubin (ALBI) pontszám, a májfunkció mértéke HCC-s betegeknél a TheraSphere beadása után.
6 hét és 3 hónap
A portális vénás trombózis (PVT) dózisa
Időkeret: alapvonal, 90 nap, 180 nap
A portális vénás trombózis (PVT) dózisa a beavatkozás előtti és utáni képalkotás alapján (ha van PVT).
alapvonal, 90 nap, 180 nap
Dozimetriai elemzés ideje
Időkeret: alapvonal
Dozimetriai elemzési idő (azaz munkafolyamat).
alapvonal
Az adagolás pontossága
Időkeret: alapvonal
A dózis pontossága fantomképalkotási vizsgálatok alapján.
alapvonal
A dózis reprodukálhatósága
Időkeret: alapvonal
A megfigyelők közötti megegyezés mérése ugyanazon 20 beteg körvizsgálatán, amelyet legalább 8 felhasználótól szereztek be (mindegyik felhasználó más helyen van), és a megfigyelőn belüli megállapodás feltáró értékelése, amely 10 beteg áttekintésén alapul. minimum 8 felhasználó, legalább 2 hét különbséggel. A megfigyelőn belüli megállapodáshoz tartozó 10 beteg a megfigyelők közötti megállapodás értékelésébe bevont betegek részhalmaza lesz.
alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál szövetdózis és tumordózis műtét utáni PET/CT képalkotással
Időkeret: alapvonal
Normál szövetdózis és tumordózis (≥3 cm-es daganatoknál) posztoperatív ittrium-90 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) segítségével; ezeknek a végpontoknak az összegyűjtése lehetővé teszi a korreláció értékelését az eljárás előtti 99mTc MAA SPECT vagy SPECT/CT képalkotással meghatározott dózissal.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Scientific Corporation

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Biocompatibles UK Ltd

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kutatásvezető: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Kutatásvezető: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BTG-007961

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése