Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study in HCC (TARGET)

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatocellular Carcinoma Treatment

Denne retrospektive, multinationale, enkeltarmede undersøgelse vil blive udført på mindst 8 steder. En interimanalyse vil blive udført med data fra 100 patienter med op til 10 veldefinerede HCC-tumor(er) og med mindst én tumor ≥3 cm. Normal vævsabsorberet dosis ved brug af præ-procedure 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse vil blive målt for at tillade den gennemsnitlige absorberede normale vævsdosis svarende til en ≤15 % sandsynlighed for CTCAE grad 3 eller højere hyperbilirubinæmi (i fravær af sygdomsprogression) blive beregnet. Total bilirubin vil blive registreret og klassificeret i henhold til CTCAE version 4.02. Alle dosisrelaterede SAE'er ved 3 måneders opfølgning vil blive fulgt indtil opløsning, død eller mistet til opfølgning. Bivirkninger relateret til sygdomsprogression vil ikke blive betragtet som relateret til TheraSphere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyligt offentliggjorte beviser indikerer en sammenhæng mellem yttrium-90-dosis leveret til tumoren og normalt væv med sikkerheds- og effektivitetsresultater, men der er ingen validerede metoder til konsekvent at måle dosis leveret til tumoren og normalt væv. I modsætning til den standard kliniske tilgang baseret på gennemsnitlig dosis til et målvolumen, vil dette forsøg, sponsoreret af Biocompatibles UK, udforske en alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodologi til at beregne absorberet dosis til tumor og normalt væv

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 44229
        • Centre Eugène Marquis
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Kalkun
      • Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Kalkun, 34381
        • Florence Nightingale
  • Saudi Arabien
      • Riyad, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med op til 10 veldefinerede unilobare HCC-tumorer pr. lap med mindst én tumor ≥3 cm ± PVT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til 10 veldefinerede unilobar/bilobar HCC-tumor(er) pr. lap med mindst én tumor ≥3 cm ± PVT
  • Leverdominant sygdom (begrænsede ekstrahepatiske metastaser i lungen og/eller lymfeknuder er tilladt (op til 5 læsioner i lungen, med hver enkelt læsion ≤2 cm; et vilkårligt antal lymfeknudelæsioner med hver enkelt læsion ≤2 cm).
  • Child Pugh fase A eller B7.
  • BCLC A, B eller C.
  • Skal være mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  • Bilirubin ≤2 mg/dL.
  • Tumorerstatning <50 % af total levervolumen vurderet ved billeddiagnostik bestående af multifase kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR.
  • Diagnostisk billeddannelse bestående af multi-fase kontrastforstærket CT eller kontrastforstærket MR inden for 3 måneder før administration af TheraSphere®.
  • Infusion af 99mTc-MAA på en enkelt arteriel placering tilstrækkelig til at dække op til 10 veldefinerede tumorer pr. lap ≤ 6 uger før administration af TheraSphere®.
  • Patienter skal have modtaget TheraSphere® i en enkelt behandlingsindstilling på en eller flere arterielle steder, der er tilstrækkelige til at dække op til 10 veldefinerede tumorer baseret på angiografi. Efterfølgende TheraSphere®-behandling til den anden lap kan forekomme mindst 4 uger efter den indledende TheraSphere®-behandling.
  • For patienter, der får en anden TheraSphere®-behandling, skal bilirubinniveauer være registreret før den anden behandling
  • Patienterne skal have haft klinisk evaluering (vurdering af leverspecifikke AE'er) og laboratorieevaluering (mindst et serumbilirubinniveau) ved baseline.
  • Tumor(er), ≥3 cm, målbar med mRECIST og RECIST 1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ekstern strålebehandling af leveren.
  • Tidligere lokoregional leverstyret terapi (cTACE, DEB-TACE og SIR-sfærer).
  • Tidligere levertransplantation.
  • Hellever TheraSphere®-behandling efter forudgående leverresektion.
  • TheraSphere-administration til ≤2 segmenter (f.eks. strålingssegmentektomi).
  • Yderligere aktiv terapi (TACE og behandling med SIR-Spheres) mellem første TheraSphere-behandling og 3 måneders (90 dage) billeddannelse.
  • Leverveneinvasion.
  • Diagnose af sygdomsprogression ved peri-procedure billeddannelse sammenlignet med baseline billeddannelse (lægens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidligere Therasphere-behandling
Patienter, der havde modtaget TheraSphere yttrium-90 mikrosfærer
Enhed: TheraSphere
Patienter, der havde fået TheraSphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ to-kompartment TheraSphere-dosimetrimetodologi
Tidsramme: Baseline
Normal vævsabsorberet dosis ved brug af præ-procedure 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT (enkeltfotonemission computertomografi) eller SPECT/CT (enkeltfotonemission computertomografi/computertomografi) for at tillade gennemsnitligt absorberet normalt væv dosis svarende til en ≤15 % sandsynlighed for almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller højere hyperbilirubinæmi (i fravær af sygdomsprogression) skal beregnes.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor dosis
Tidsramme: Baseline
Tumordosis (til tumorer ≥3 cm) ved brug af præ-procedure 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse.
Baseline
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet som relaterede eller potentielt relateret til TheraSphere
3 måneder
Specifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vurderet som relateret til eller potentielt relateret til dosis af TheraSphere
Tidsramme: 3 måneder

Specifikke ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) vurderet som relaterede til eller potentielt relateret til dosis af TheraSphere, bestående af en af ​​følgende hændelser:

  • Hyperbilirubinæmi
  • Ascites
  • Smerte
  • Træthed
  • Kvalme
3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Kliniske laboratorievurderinger
6 uger og 3 måneder
Objektiv respons (OR) af mållæsionen og ikke-målsessioner
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Objektiv respons (OR) af mållæsionen (enkeltstørste læsion) og ikke-mållæsion(er) efter 3 måneder og 6 måneder (hvis tilgængelig) og for alle scanninger op til 400 dage efter TheraSphere-administration ved modificerede responsevalueringskriterier i Solide tumorer (mRECIST) og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
3 måneder og 6 måneder
Lydstyrken ændres
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Volumenændringer (dvs. perfunderet levervolumen og ikke-perfunderet levervolumen) fra baseline efter administration af TheraSphere.
3 og 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
6 måneder
Target Alpha fetoprotein (AFP) respons
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder

Target alfa fetoprotein (AFP)-respons (defineret som et ≥50 % fald i AFP-niveauer for patienter med et baseline-AFP-niveau på

≥200 ng/ml).
6 uger og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) score
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
Albumin-bilirubin (ALBI) score, et mål for leverfunktion for HCC-patienter efter TheraSphere-administration.
6 uger og 3 måneder
Dosis til portal venetrombose (PVT)
Tidsramme: baseline, 90 dage, 180 dage
Dosis til portalvenetrombose (PVT) baseret på billeddannelse før og efter proceduren (hvis PVT er til stede).
baseline, 90 dage, 180 dage
Dosimetrisk analysetid
Tidsramme: baseline
Dosimetrisk analysetid (dvs. arbejdsgang).
baseline
Dosis nøjagtighed
Tidsramme: baseline
Dosisnøjagtighed baseret på fantombilledundersøgelser.
baseline
Dosisreproducerbarhed
Tidsramme: baseline
Måling af inter-observatør-aftale baseret på en round robin-gennemgang af de samme 20 patienter opnået fra minimum 8 brugere (med hver bruger på et andet sted) og en eksplorativ vurdering af intra-observatør-aftale baseret på en gennemgang af 10 patienter af minimum 8 brugere med mindst 2 ugers mellemrum. De 10 patienter for intra-observatør-aftalen vil være en delmængde af de patienter, der indgår i vurderingen af ​​inter-observatør-aftalen.
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal vævsdosis og tumordosis ved brug af post-procedurel PET/CT-billeddannelse
Tidsramme: baseline
Normal vævsdosis og tumordosis (i tumorer ≥3 cm) ved brug af post-procedurel yttrium-90 Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) billeddannelse; Indsamling af disse endepunkter vil muliggøre en vurdering af korrelationen med dosis bestemt ud fra præprocedurel 99mTc MAA SPECT eller SPECT/CT billeddannelse.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Ledende efterforsker: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
  • Ledende efterforsker: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTG-007961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger