Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio globale retrospettivo sulla dosimetria avanzata TheraSphere® nell'HCC (TARGET)

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Una valutazione retrospettiva globale dello studio di dosimetria avanzata TheraSphere® nel trattamento del carcinoma epatocellulare

Questo studio retrospettivo, multinazionale, a braccio singolo sarà condotto in almeno 8 siti. Verrà condotta un'analisi intermedia con i dati di 100 pazienti con un massimo di 10 tumori HCC ben definiti e con almeno un tumore ≥3 cm. Verrà misurata la dose normale assorbita dal tessuto utilizzando l'imaging pre-procedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT per consentire la dose media assorbita dal tessuto normale corrispondente a una probabilità ≤15% di iperbilirubinemia di grado 3 CTCAE o superiore (in assenza di progressione della malattia) per essere calcolato. La bilirubina totale sarà registrata e classificata secondo CTCAE versione 4.02. Tutti gli eventi avversi correlati alla dose a 3 mesi di follow-up saranno seguiti fino alla risoluzione, alla morte o alla perdita del follow-up. Gli eventi avversi correlati alla progressione della malattia non saranno considerati correlati a TheraSphere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prove pubblicate di recente indicano una correlazione tra la dose di ittrio-90 somministrata al tumore e al tessuto normale con risultati di sicurezza ed efficacia, ma non esistono metodi convalidati per misurare in modo coerente la dose somministrata al tumore e al tessuto normale. Contrariamente all'approccio clinico standard basato sulla dose media per un volume target, questo studio, sponsorizzato da Biocompatibilis UK, esplorerà una metodologia dosimetrica TheraSphere a due compartimenti alternativa per calcolare la dose assorbita dal tumore e dal tessuto normale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyad, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia, 44229
        • Centre Eugène Marquis
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tacchino
      • Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Tacchino, 34381
        • Florence Nightingale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un massimo di 10 tumori HCC unilobari ben definiti per lobo con almeno un tumore ≥3 cm ± PVT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fino a 10 tumori HCC unilobari/bilobari ben definiti per lobo con almeno un tumore ≥3 cm ± PVT
  • Malattia epatica dominante (sono consentite metastasi extraepatiche limitate nel polmone e/o nei linfonodi (fino a 5 lesioni nel polmone, con ogni singola lesione ≤2 cm; qualsiasi numero di lesioni linfonodali con ogni singola lesione ≤2 cm).
  • Bambino Pugh stadio A o B7.
  • BCLC A, B o C.
  • Deve essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Bilirubina ≤2 mg/dL.
  • Sostituzione del tumore <50% del volume totale del fegato valutato mediante imaging diagnostico costituito da TC multifase con mezzo di contrasto o RM con mezzo di contrasto.
  • Diagnostica per immagini consistente in TC multifase con mezzo di contrasto o RM con mezzo di contrasto entro 3 mesi prima della somministrazione di TheraSphere®.
  • Infusione di 99mTc-MAA in una singola sede arteriosa sufficiente a coprire fino a 10 tumori ben definiti per lobo ≤ 6 settimane prima della somministrazione di TheraSphere®.
  • I pazienti devono aver ricevuto TheraSphere® in un'unica impostazione di trattamento in una o più sedi arteriose sufficienti a coprire fino a 10 tumori ben definiti sulla base dell'angiografia. Il successivo trattamento TheraSphere® al secondo lobo può avvenire almeno 4 settimane dopo il trattamento TheraSphere® iniziale.
  • Per i pazienti che ricevono un secondo trattamento TheraSphere®, i livelli di bilirubina devono essere registrati prima del secondo trattamento
  • I pazienti devono essere stati sottoposti a valutazione clinica (valutazione di eventi avversi specifici per il fegato) e valutazione di laboratorio (almeno un livello di bilirubina sierica) al basale.
  • Tumore(i), ≥3 cm, misurabile con mRECIST e RECIST 1.1 al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento radioterapico esterno al fegato.
  • Precedente terapia loco-regionale diretta al fegato (cTACE, DEB-TACE e SIR-Spheres).
  • Precedente trapianto di fegato.
  • Trattamento del fegato intero TheraSphere® dopo una precedente resezione epatica.
  • Somministrazione di TheraSphere a ≤2 segmenti (ad es. segmentectomia con radiazioni).
  • Terapia attiva aggiuntiva (TACE e trattamento con SIR-Spheres) tra il primo trattamento TheraSphere e l'imaging a 3 mesi (90 giorni).
  • Invasione della vena epatica.
  • Diagnosi della progressione della malattia all'imaging peri-procedurale rispetto all'imaging di base (a discrezione del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Precedente trattamento Therasphere
Pazienti che avevano ricevuto microsfere di ittrio-90 TheraSphere
Dispositivo: TheraSphere
Pazienti che avevano ricevuto TheraSphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodologia dosimetrica TheraSphere a due compartimenti alternativa
Lasso di tempo: Linea di base
Dose normale assorbita dal tessuto mediante imaging pre-procedurale con 99mTc MAA (tecnezio-99m albumina macroaggregata) SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) o SPECT/TC (tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone/tomografia computerizzata), per consentire la media del tessuto normale assorbito dose corrispondente a una probabilità ≤15% di iperbilirubinemia di grado 3 o superiore ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) (in assenza di progressione della malattia).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tumorale
Lasso di tempo: Linea di base
Dose del tumore (a tumori ≥3 cm) utilizzando l'imaging pre-procedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT.
Linea di base
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) valutati come correlati o potenzialmente correlati a TheraSphere
3 mesi
Eventi avversi specifici non gravi (EA) valutati come correlati o potenzialmente correlati alla dose di TheraSphere
Lasso di tempo: 3 mesi

Eventi avversi specifici non gravi (EA) valutati come correlati o potenzialmente correlati alla dose di TheraSphere, comprendenti uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Iperbilirubinemia
  • Ascite
  • Dolore
  • Fatica
  • Nausea
3 mesi
Valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Valutazioni cliniche di laboratorio
6 settimane e 3 mesi
Risposta obiettiva (OR) della lesione target e delle sessioni non target
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Risposta obiettiva (OR) della lesione target (singola lesione più grande) e delle lesioni non target a 3 e 6 mesi (se disponibili) e per tutte le scansioni fino a 400 giorni dopo la somministrazione di TheraSphere in base ai criteri di valutazione della risposta modificata in Tumori solidi (mRECIST) e criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti di volume
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazioni di volume (ovvero volume epatico perfuso e volume epatico non perfuso) rispetto al basale dopo la somministrazione di TheraSphere.
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
6 mesi
Obiettivo della risposta della fetoproteina alfa (AFP).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi

Target Risposta alfa fetoproteina (AFP) (definita come una diminuzione ≥50% dei livelli di AFP per i pazienti con un livello basale di AFP di

≥200 ng/mL).
6 settimane e 3 mesi
Punteggio albumina-bilirubina (ALBI).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Punteggio albumina-bilirubina (ALBI), una misura della funzionalità epatica per i pazienti con HCC dopo la somministrazione di TheraSphere.
6 settimane e 3 mesi
Dose alla trombosi della vena porta (PVT)
Lasso di tempo: basale, 90 giorni, 180 giorni
Dose alla trombosi della vena porta (PVT) in base all'imaging pre e post-procedura (se presente PVT).
basale, 90 giorni, 180 giorni
Tempo di analisi dosimetrica
Lasso di tempo: linea di base
Tempo di analisi dosimetrica (ovvero flusso di lavoro).
linea di base
Precisione della dose
Lasso di tempo: linea di base
Precisione della dose basata su studi di imaging fantasma.
linea di base
Riproducibilità della dose
Lasso di tempo: linea di base
Misurazione della concordanza tra osservatori basata su una revisione circolare degli stessi 20 pazienti ottenuta da un minimo di 8 utenti (con ciascun utente in un sito diverso) e una valutazione esplorativa della concordanza intra-osservatore basata su una revisione di 10 pazienti da parte di un minimo di 8 utenti a distanza di almeno 2 settimane. I 10 pazienti per l'accordo intra-osservatore saranno un sottoinsieme dei pazienti inclusi nella valutazione dell'accordo inter-osservatore.
linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tissutale normale e dose tumorale mediante imaging PET/TC post-procedurale
Lasso di tempo: linea di base
Dose tissutale normale e dose tumorale (nei tumori ≥3 cm) mediante imaging post-procedurale con tomografia a emissione di positroni di ittrio-90/tomografia computerizzata (PET/TC); la raccolta di questi endpoint consentirà una valutazione della correlazione con la dose determinata dall'imaging preprocedurale 99mTc MAA SPECT o SPECT/CT.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biocompatibles UK Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Investigatore principale: Etienne Garin, MD, Centre Eugène Marquis
  • Investigatore principale: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTG-007961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni