Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study HCC:ssä (TARGET)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

TheraSphere® Advanced Dosimetry Retrospective Global Study Evaluation in Hepatosellular Carcinoman Treatment

Tämä retrospektiivinen, monikansallinen yhden haaran tutkimus suoritetaan vähintään kahdeksassa paikassa. Välianalyysi tehdään tiedoilla 100 potilaasta, joilla on enintään 10 hyvin määriteltyä HCC-kasvainta ja joilla on vähintään yksi kasvain ≥3 cm. Normaali kudokseen imeytynyt annos ennen toimenpidettä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvauksella mitataan, jotta keskimääräinen imeytynyt normaali kudosannos, joka vastaa ≤15 % todennäköisyyttä CTCAE asteen 3 tai korkeammalle hyperbilirubinemialle (sairauden etenemisen puuttuessa) laskea. Kokonaisbilirubiini kirjataan ja luokitellaan CTCAE-version 4.02 mukaisesti. Kaikkia annokseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan kolmen kuukauden seurannan jälkeen, kunnes ne paranevat, kuolemaan tai seurantaan jää. Taudin etenemiseen liittyvien haittavaikutusten ei katsota liittyvän TheraSphereen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin julkaistut todisteet osoittavat korrelaation kasvaimeen toimitetun yttrium-90-annoksen ja normaalin kudoksen välillä sekä turvallisuus- ja tehokkuustuloksissa, mutta ei ole olemassa validoituja menetelmiä kasvaimeen ja normaaliin kudokseen toimitetun annoksen johdonmukaiseen mittaamiseen. Toisin kuin tavanomaisessa kliinisessä lähestymistavassa, joka perustuu keskimääräiseen annokseen yhteen kohdetilavuuteen, tässä Bioyhteensopivas UK:n sponsoroimassa tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoista kaksiosastoista TheraSphere-annosmetriamenetelmää kasvaimen ja normaalikudoksen imeytyneen annoksen laskemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
209

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3509 GA
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Foundation IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Ranska
      • Rennes, Ranska, 44229
        • Centre Eugene Marquis
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Saudi-Arabia
      • Riyad, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Turkki
      • Fatih, Turkki, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical School
      • Şişli, Turkki, 34381
        • Florence Nightingale
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5642
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0374
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • Saint Louis, Louisiana, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3722
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on enintään 10 tarkasti määriteltyä unilobar HCC-kasvainta lohkoa kohti, ja vähintään yksi kasvain on ≥3 cm ± PVT.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jopa 10 hyvin määriteltyä unilobar/bilobar HCC-tuumoria per lohko, jossa vähintään yksi kasvain ≥3 cm ± PVT
  • Maksadominoiva sairaus (rajoitetut maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet keuhkoissa ja/tai imusolmukkeissa ovat sallittuja (enintään 5 leesiota keuhkoissa, kukin yksittäinen vaurio ≤ 2 cm; mikä tahansa määrä imusolmukeleesioita kussakin yksittäisessä vauriossa ≤ 2 cm).
  • Child Pugh -aste A tai B7.
  • BCLC A, B tai C.
  • Täytyy olla mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Bilirubiini ≤2 mg/dl.
  • Kasvaimen korvaaminen < 50 % maksan kokonaistilavuudesta arvioituna diagnostisella kuvantamisella, joka koostuu monivaiheisesta kontrastitehostetusta TT:stä tai kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta.
  • Diagnostinen kuvantaminen, joka koostuu monivaiheisesta kontrastitehostetusta TT:stä tai kontrastitehostetusta magneettikuvauksesta 3 kuukauden sisällä ennen TheraSphere®-antoa.
  • 99mTc-MAA:n infuusio yhteen valtimokohtaan, joka riittää kattamaan jopa 10 tarkasti määriteltyä kasvainta lohkoa kohti ≤ 6 viikkoa ennen TheraSphere®-antoa.
  • Potilaiden on täytynyt saada TheraSphere®-hoitoa yhdessä tai useammassa valtimokohdassa, joka riittää peittämään jopa 10 angiografian perusteella tarkasti määriteltyä kasvainta. Seuraava TheraSphere®-hoito toiseen lohkoon voi tapahtua vähintään 4 viikkoa ensimmäisen TheraSphere®-hoidon jälkeen.
  • Toista TheraSphere®-hoitoa saavien potilaiden bilirubiinitasot on pitänyt kirjata ennen toista hoitoa
  • Potilailla on oltava kliininen arviointi (maksaspesifisten haittavaikutusten arviointi) ja laboratorioarviointi (ainakin seerumin bilirubiinitaso) lähtötasolla.
  • Kasvain(t), ≥3 cm, mitattavissa mRECIST:llä ja RECIST 1.1:llä lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ulkoinen sädehoito maksaan.
  • Aikaisempi loko-alueellinen maksaohjattu hoito (cTACE, DEB-TACE ja SIR-pallot).
  • Aikaisempi maksansiirto.
  • Koko maksa TheraSphere®-hoito aiemman maksaresektion jälkeen.
  • TheraSpheren anto ≤ 2 segmenttiin (esim. säteilysegmentektomia).
  • Aktiivinen lisähoito (TACE ja hoito SIR-palloilla) ensimmäisen TheraSphere-hoidon ja 3 kuukauden (90 päivää) kuvantamisen välillä.
  • Maksan laskimoinvaasio.
  • Sairauden etenemisen diagnoosi toimenpiteen aikaisessa kuvantamisessa verrattuna peruskuvaukseen (lääkärin harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Edellinen Therasphere-hoito
Potilaat, jotka olivat saaneet TheraSphere yttrium-90 -mikropalloja
Laite: TheraSphere
Potilaat, jotka olivat saaneet TheraSphereä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoinen kaksiosastoinen TheraSphere-annoksen mittausmenetelmä
Aikaikkuna: Perustaso
Normaali kudokseen imeytynyt annos käyttäen ennen toimenpidettä 99mTc MAA (Technetium-99m Macroaggregated albumin) SPECT (Single-photon emission computer tomography) tai SPECT/CT (Single-photon emission computer tomography/Computer Tomography) kuvantamista, jotta keskimääräinen absorboitunut normaalikudos laskettava annos, joka vastaa ≤15 %:n todennäköisyyttä haittavaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) 3. asteen tai korkeamman hyperbilirubinemian (sairauden etenemisen puuttuessa).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen annos
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvainannos (tuumoriin ≥3 cm) käyttäen ennen toimenpidettä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvausta.
Perustaso
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka on arvioitu liittyväksi tai mahdollisesti liittyväksi TheraSphereen
3 kuukautta
Erityiset ei-vakavat haittatapahtumat (AE), joiden arvioitiin liittyvän tai mahdollisesti liittyvän TheraSphere-annokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Erityiset ei-vakavat haittatapahtumat (AE), joiden on arvioitu liittyvän tai mahdollisesti liittyvän TheraSphere-annokseen ja jotka sisältävät minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Hyperbilirubinemia
  • Askites
  • Kipu
  • Väsymys
  • Pahoinvointi
3 kuukautta
Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Kliiniset laboratoriotutkimukset
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Kohdeleesion ja ei-kohdeistuntojen objektiivinen vaste (OR).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) kohdevaurioon (yksi suurin leesio) ja ei-kohdevaurio(t) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (jos saatavilla) ja kaikille skannauksille 400 päivään asti TheraSpheren annon jälkeen modifioidun vasteen arviointikriteereillä Kiinteät kasvaimet (mRECIST) ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
3 kuukautta ja 6 kuukautta
Äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Tilavuuden muutokset (eli perfusoidun maksan tilavuus ja perfusoimattoman maksan tilavuus) lähtötasosta TheraSpheren annon jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Overall Survival (OS)
6 kuukautta
Alfafetoproteiinin (AFP) tavoitevaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Alfafetoproteiinin (AFP) tavoitevaste (määritelty ≥ 50 %:n laskuksi AFP-tasoissa potilailla, joiden AFP:n lähtötaso on

≥200 ng/ml).
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Albumiini-bilirubiini (ALBI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Albumiini-bilirubiini (ALBI) -pistemäärä, maksan toiminnan mitta HCC-potilailla TheraSpheren annon jälkeen.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Annos portaalilaskimotromboosiin (PVT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 90 päivää, 180 päivää
Annos portaalilaskimotromboosiin (PVT), joka perustuu toimenpidettä edeltävään ja jälkeiseen kuvantamiseen (jos PVT on olemassa).
lähtötaso, 90 päivää, 180 päivää
Dosimetrisen analyysin aika
Aikaikkuna: perusviiva
Dosimetrisen analyysin aika (eli työnkulku).
perusviiva
Annoksen tarkkuus
Aikaikkuna: perusviiva
Annoksen tarkkuus perustuu haamukuvaustutkimuksiin.
perusviiva
Annoksen toistettavuus
Aikaikkuna: perusviiva
Tarkkailijoiden välisen sopimuksen mittaaminen, joka perustuu samojen 20 potilaan kiertotutkimukseen, joka on saatu vähintään 8 käyttäjältä (jokainen käyttäjä on eri paikassa) ja tarkkailijan sisäisen sopimuksen tutkiva arvio, joka perustuu 10 potilaan tarkasteluun. vähintään 8 käyttäjää vähintään 2 viikon välein. Tarkkailijan sisäisen sopimuksen 10 potilasta on osa tarkkailijoiden välisen sopimuksen arvioinnissa mukana olevista potilaista.
perusviiva

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali kudosannos ja kasvainannos käyttämällä toimenpiteen jälkeistä PET/CT-kuvausta
Aikaikkuna: perusviiva
Normaali kudosannos ja kasvainannos (tuumoreissa ≥3 cm) käyttämällä toimenpiteen jälkeistä yttrium-90 positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa (PET/CT); näiden päätepisteiden kerääminen mahdollistaa korrelaation arvioinnin annoksen kanssa, joka määritetään ennen toimenpidettä tehdyllä 99mTc MAA SPECT- tai SPECT/CT-kuvauksella.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biocompatibles UK Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marnix Lam, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Päätutkija: Etienne Garin, MD, Centre Eugene Marquis
  • Päätutkija: Hugo de Jong, PhD, Universitair Medisch Centrum Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTG-007961

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia