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Résultats du traitement basé sur la mentalisation pour le trouble de la personnalité borderline

25 septembre 2017 mis à jour par: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Résultats des symptômes, de l'alexithymie et de l'image de soi d'un traitement basé sur la mentalisation pour le trouble de la personnalité borderline : une étude naturaliste

Les effets d'un traitement psychologique, le traitement basé sur la mentalisation, ont été étudiés à l'aide d'un protocole de recherche avec des patients présentant des sautes d'humeur et un comportement impulsif (trouble de la personnalité borderline).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : Le traitement basé sur la mentalisation (MBT) dans le trouble de la personnalité limite (TPL) dispose d'une base de preuves croissante, mais il y a un manque d'études sur l'efficacité et les modérateurs. La présente étude a examiné l'efficacité du MBT dans un cadre naturaliste et a exploré les modérateurs psychiatriques et psychologiques des résultats. Méthode : Les symptômes borderline et psychiatriques généraux, les tendances suicidaires, l'automutilation, l'alexithymie et l'image de soi ont été mesurés dans un groupe de patients borderlines (n = 75) recevant la MBT ; des évaluations ont été faites au départ, puis après 6, 12 et 18 mois (à la fin du traitement). Les symptômes limites étaient la principale variable de résultat.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus, le diagnostic de trouble borderline a été confirmé par l'entretien SCID-II et l'entretien de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD), ainsi qu'une discussion consensuelle entre les thérapeutes MBT utilisant les critères du DSM-IV et de la CIM-10. Tous les patients adressés entre le 01/02/2007 et le 30/05/2012 étaient éligibles à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient : un QI < 85, un trouble psychotique autre qu'un trouble de la personnalité schizotypique, une psychose aiguë/temporaire, un trouble du spectre autistique précédemment diagnostiqué, un trouble bipolaire de type I et un trouble alimentaire grave ou un trouble lié à l'utilisation de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement basé sur la mentalisation
Le MBT a été réalisé conformément au manuel de traitement développé par Bateman & Fonagy. Les patients se sont vu proposer des séances individuelles avec un psychothérapeute et des séances de groupe avec 6 à 8 participants et 1 à 2 thérapeutes de groupe pendant 18 mois. Une composante psycho-éducative d'introduction (9-12 séances) a également été offerte, axée sur les compétences explicites de mentalisation (c.-à-d. comprendre ses propres intentions ou celles des autres). MBT de groupe et individuel axé sur la mentalisation implicite envers soi et les autres.
Comportemental: Traitement basé sur la mentalisation
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes limites
Délai: 0-18 mois
La principale symptomatologie psychiatrique et borderline mesurée par les échelles Karolinska Borderline And Symptoms Scales (KABOSS-S) était le principal critère de jugement. Le KABOSS-S se compose de trois échelles générales de symptômes (dépression, anxiété, symptômes obsessionnels compulsifs) dérivées de la Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes et d'une échelle borderline spécifique compromettant les items "Mood swings", "Ability to Understanding own émotions », « Maîtrise de soi », « Apaisement de soi », « Sentiment d'abandon », « Sentiment de vide », « Image de soi » et « Présence à la réalité ». Chaque item est noté sur une échelle de Likert de 0 ("pas de présence") à 6 ("sévère").
0-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicidalité
Délai: 0-18 mois
La suicidalité a été mesurée par l'échelle d'évaluation du suicide, auto-évaluation (SUAS-S), qui couvre les facteurs connus pour influencer le risque de suicide, tels que l'affect, les états corporels, le contrôle et l'adaptation, la réactivité émotionnelle, ainsi que les pensées et comportements suicidaires.
0-18 mois
Symptômes psychiatriques généraux
Délai: 0-18 mois
Les symptômes psychiatriques généraux ont été mesurés à l'aide de la Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), un instrument établi dont la fiabilité et la validité sont bien connues.
0-18 mois
L'automutilation
Délai: 0-18 mois
L'automutilation a été mesurée par le Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), qui a une fiabilité et une validité bien connues. Cette mesure a été introduite au milieu de la période d'étude (N=42).
0-18 mois
Alexithymie
Délai: 0-18 mois
L'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20) a été utilisée pour mesurer l'alexithymie. Il comprend 20 items divisés en trois sous-échelles : Difficulté à identifier les sentiments, Difficulté à exprimer les sentiments et Pensée orientée vers l'extérieur. Le TAS-20 a été utilisé pour mesurer la mentalisation affective.
0-18 mois
Image de soi
Délai: 0-18 mois
L'image de soi a été évaluée à l'aide de l'analyse structurelle du comportement social (SASB). Le SASB est basé sur un modèle circumplex, mesurant l'image de soi et les interactions interpersonnelles par rapport à trois "surfaces" interpersonnelles (i.e. les actions des autres, les réactions aux autres et l'introject, ou ce qu'on peut appeler l'image de soi. La troisième surface (image de soi) a été utilisée, qui comprend huit groupes d'image de soi : 1) Autonomie ; 2) affirmation de soi ; 3) amour-propre actif; 4) Autoprotection ; 5) Maîtrise de soi ; 6) Auto-culpabilité ; 7) Auto-attaque ; et 8) négligence de soi.
0-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé et/ou analysé au cours de l'étude en cours est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

1er février 2007 - 3 mai 2014.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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