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Resultados del tratamiento basado en la mentalización para el trastorno límite de la personalidad

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Resultados de los síntomas, la alexitimia y la autoimagen del tratamiento basado en la mentalización para el trastorno límite de la personalidad: un estudio naturalista

Se estudiaron los efectos de un tratamiento psicológico, el Tratamiento basado en la mentalización, mediante un protocolo de investigación con pacientes con cambios de humor y conducta impulsiva (trastorno límite de la personalidad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: el tratamiento basado en la mentalización (MBT) en el trastorno límite de la personalidad (BPD) tiene una base de evidencia creciente, pero hay una falta de efectividad y estudios moderadores. El presente estudio examinó la efectividad de MBT en un entorno naturalista y exploró los moderadores psiquiátricos y psicológicos del resultado. Método: Se midieron los síntomas psiquiátricos borderline y generales, las tendencias suicidas, las autolesiones, la alexitimia y la autoimagen en un grupo de pacientes con TLP (n=75) que recibieron MBT; las evaluaciones se realizaron al inicio y posteriormente a los 6, 12 y 18 meses (cuando finalizó el tratamiento). Los síntomas límite fueron la variable de resultado primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser incluido, el diagnóstico de TLP se confirmó mediante la entrevista SCID-II y la entrevista de la Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD), junto con una discusión de consenso entre los terapeutas de MBT utilizando los criterios DSM-IV y ICD-10. Todos los pacientes referidos entre 2007-02-01 y 2012-05-30 fueron elegibles para la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron: CI <85, trastorno psicótico distinto del trastorno esquizotípico de la personalidad, psicosis aguda/temporal, trastorno del espectro autista previamente diagnosticado, trastorno bipolar tipo I y trastorno alimentario o por consumo de sustancias grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento basado en la mentalización
MBT se realizó de acuerdo con el manual de tratamiento desarrollado por Bateman & Fonagy. A los pacientes se les ofrecieron sesiones individuales con un psicoterapeuta y sesiones grupales con 6-8 participantes y 1-2 terapeutas grupales durante 18 meses. También se ofreció un componente psicoeducativo introductorio (9-12 sesiones) centrado en habilidades de mentalización explícitas (es decir, comprender las intenciones propias o ajenas). MBT grupal e individual centrado en la mentalización implícita hacia uno mismo y los demás.
Conductual: Tratamiento basado en la mentalización
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas limítrofes
Periodo de tiempo: 0-18 meses
La principal medida de resultado fue la sintomatología psiquiátrica y límite clave, medida por las Escalas de síntomas y límite de Karolinska (KABOSS-S). El KABOSS-S consta de tres escalas de síntomas generales (depresión, ansiedad, síntomas obsesivo-compulsivos) derivadas de la Escala de Autoevaluación Psicopatológica Integral para Síndromes Afectivos y una escala límite específica que compromete los ítems "Cambios de humor", "Habilidad para comprender los propios emociones”, “Autocontrol”, “Autotranquilidad”, “Sentimiento de abandono”, “Sentimiento de vacío”, “Autoimagen” y “Presencia de Realidad”. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 0 ("sin presencia") a 6 ("grave").
0-18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia suicida
Periodo de tiempo: 0-18 meses
La tendencia suicida se midió mediante la Escala de Evaluación del Suicidio, Autoinforme (SUAS-S), que cubre los factores que se sabe que influyen en el riesgo de suicidio, como el afecto, los estados corporales, el control y el afrontamiento, la reactividad emocional, así como los pensamientos y comportamientos suicidas.
0-18 meses
Síntomas psiquiátricos generales
Periodo de tiempo: 0-18 meses
Los síntomas psiquiátricos generales se midieron utilizando el Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), un instrumento establecido con confiabilidad y validez bien conocidas.
0-18 meses
Autolesiones
Periodo de tiempo: 0-18 meses
La autoagresión se midió mediante el Inventario de Autoagresión Deliberada-9 (DSHI-9), que tiene una confiabilidad y validez bien conocidas. Esta medida se introdujo a mitad del período de estudio (N=42).
0-18 meses
Alexitimia
Periodo de tiempo: 0-18 meses
La escala de alexitimia de Toronto-20 (TAS-20) se utilizó para medir la alexitimia. Consta de 20 ítems divididos en tres subescalas: Dificultad para Identificar Sentimientos, Dificultad para Expresar Sentimientos y Pensamiento de Orientación Externa. TAS-20 se utilizó para medir la mentalización afectiva.
0-18 meses
Auto imagen
Periodo de tiempo: 0-18 meses
La autoimagen se evaluó mediante el Análisis Estructural del Comportamiento Social (SASB). SASB se basa en un modelo circunflejo, que mide la autoimagen y las interacciones interpersonales en relación con tres "superficies" interpersonales (es decir, acciones de otros, reacciones a otros y el introyecto, o lo que puede llamarse la autoimagen. Se utilizó la tercera superficie (autoimagen), que comprende ocho grupos de autoimagen: 1) Autonomía; 2) Autoafirmación; 3) Amor propio activo; 4) Autoprotección; 5) Autocontrol; 6) Auto-culpa; 7) Autoataque; y 8) Negligencia propia.
0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos utilizado y/o analizado durante el estudio actual está disponible del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de febrero de 2007 - 3 de mayo de 2014.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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