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Risultati del trattamento basato sulla mentalizzazione per il disturbo borderline di personalità

25 settembre 2017 aggiornato da: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Sintomo, alessitimia e risultati dell'immagine di sé del trattamento basato sulla mentalizzazione per il disturbo borderline di personalità: uno studio naturalistico

Gli effetti di un trattamento psicologico, il trattamento basato sulla mentalizzazione, sono stati studiati utilizzando un protocollo di ricerca con pazienti con sbalzi d'umore e comportamento impulsivo (disturbo borderline di personalità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il trattamento basato sulla mentalizzazione (MBT) nel disturbo borderline di personalità (BPD) ha una base di prove in crescita, ma mancano studi sull'efficacia e sui moderatori. Il presente studio ha esaminato l'efficacia della MBT in un contesto naturalistico e ha esplorato i moderatori psichiatrici e psicologici dell'esito. Metodo: i sintomi psichiatrici borderline e generali, suicidalità, autolesionismo, alessitimia e immagine di sé sono stati misurati in un gruppo di pazienti BPD (n=75) che ricevevano MBT; le valutazioni sono state effettuate al basale e successivamente dopo 6, 12 e 18 mesi (quando il trattamento è terminato). I sintomi borderline erano la variabile di esito primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere inclusa, la diagnosi BPD è stata confermata dall'intervista SCID-II e dall'intervista Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), insieme a una discussione di consenso tra i terapeuti MBT utilizzando i criteri DSM-IV e ICD-10. Tutti i pazienti segnalati tra il 2007-02-01 e il 2012-05-30 erano idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano: QI <85, disturbo psicotico diverso dal disturbo schizotipico di personalità, psicosi acuta/temporanea, disturbo dello spettro autistico precedentemente diagnosticato, disturbo bipolare di tipo I e grave disturbo alimentare o da uso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione
L'MBT è stato condotto secondo il manuale di trattamento sviluppato da Bateman & Fonagy. Ai pazienti sono state offerte sessioni individuali con uno psicoterapeuta e sessioni di gruppo con 6-8 partecipanti e 1-2 terapisti di gruppo per 18 mesi. È stata inoltre offerta una componente psico-educativa introduttiva (9-12 sessioni) incentrata sulle abilità di mentalizzazione esplicita (es. comprendere le proprie o altrui intenzioni). MBT di gruppo e individuale incentrato sulla mentalizzazione implicita verso se stessi e verso gli altri.
Comportamentale: Trattamento basato sulla mentalizzazione
Vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi limite
Lasso di tempo: 0-18 mesi
La sintomatologia psichiatrica e borderline chiave misurata dalle scale Karolinska Borderline And Sintomi (KABOSS-S) era la misura di esito primaria. La KABOSS-S è composta da tre scale generali di sintomi (depressione, ansia, sintomi ossessivo-compulsivi) derivate dalla Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes e da una specifica scala borderline che compromette gli item "Sbalzi d'umore", "Capacità di comprendere i propri emozioni", "Autocontrollo", "Self-calmante", "Sentimenti di abbandono", "Sensazioni di vuoto", "Immagine di sé" e "Presenza della realtà". Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 ("nessuna presenza") a 6 ("grave").
0-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suicidio
Lasso di tempo: 0-18 mesi
La suicidalità è stata misurata dalla Suicide Assessment Scale, Self-Report (SUAS-S), che copre i fattori noti per influenzare il rischio di suicidio, come affetto, stati corporei, controllo e coping, reattività emotiva, nonché pensieri e comportamenti suicidari.
0-18 mesi
Sintomi psichiatrici generali
Lasso di tempo: 0-18 mesi
I sintomi psichiatrici generali sono stati misurati utilizzando la Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), uno strumento consolidato con ben nota affidabilità e validità.
0-18 mesi
Autolesionismo
Lasso di tempo: 0-18 mesi
L'autolesionismo è stato misurato dal Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), che ha una ben nota affidabilità e validità. Questa misura è stata introdotta a metà del periodo di studio (N=42).
0-18 mesi
Alessitimia
Lasso di tempo: 0-18 mesi
Per misurare l'alessitimia è stata utilizzata la Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20). Comprende 20 item suddivisi in tre sottoscale: Difficoltà nell'identificare i sentimenti, Difficoltà nell'esprimere i sentimenti e Pensiero orientato verso l'esterno. TAS-20 è stato utilizzato per misurare la mentalizzazione affettiva.
0-18 mesi
Immagine di sé
Lasso di tempo: 0-18 mesi
L'immagine di sé è stata valutata utilizzando l'analisi strutturale del comportamento sociale (SASB). SASB si basa su un modello circumplex, che misura l'immagine di sé e le interazioni interpersonali in relazione a tre "superfici" interpersonali (es. azioni degli altri, reazioni agli altri e l'introietto, o ciò che può essere chiamato l'immagine di sé. È stata utilizzata la terza superficie (immagine di sé), che comprende otto gruppi di immagine di sé: 1) Autonomia; 2) Autoaffermazione; 3) Amor proprio attivo; 4) Autotutela; 5) Autocontrollo; 6) Autocolpa; 7) Autoattacco; e 8) Abbandono di sé.
0-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNR 2011/1909-31/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato e/o analizzato durante il presente studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 febbraio 2007 - 3 maggio 2014.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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