Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af mentaliseringsbaseret behandling for borderline personlighedsforstyrrelse

25. september 2017 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Symptomer, Alexithymia og selvbillede-resultater af mentaliseringsbaseret behandling for borderline personlighedsforstyrrelse: en naturalistisk undersøgelse

Effekterne af en psykologisk behandling, Mentalisation-Based Treatment, blev undersøgt ved hjælp af en forskningsprotokol med patienter med humørsvingninger og impulsiv adfærd (borderline personlighedsforstyrrelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Mentaliseringsbaseret behandling (MBT) ved borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) har et voksende evidensgrundlag, men der mangler effektivitet og moderatorundersøgelser. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​MBT i et naturalistisk miljø og undersøgte psykiatriske og psykologiske moderatorer for resultatet. Metode: Borderline og almene psykiatriske symptomer, suicidalitet, selvskade, aleksithymi og selvbillede blev målt i en gruppe BPD-patienter (n=75), der fik MBT; vurderinger blev foretaget ved baseline og efterfølgende efter 6, 12 og 18 måneder (når behandlingen sluttede). Borderline-symptomer var den primære udfaldsvariabel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet, blev BPD-diagnose bekræftet ved SCID-II-interview og Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) interview, sammen med en konsensusdiskussion mellem MBT-terapeuter ved brug af DSM-IV og ICD-10 kriterier. Alle patienter henvist mellem 2007-02-01 og 2012-05-30 var berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var: IQ<85, anden psykotisk lidelse end skizotyp personlighedsforstyrrelse, akut/midlertidig psykose, tidligere diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse, bipolar lidelse type I og svær spise- eller stofmisbrugsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mentaliseringsbaseret behandling
MBT blev udført i henhold til behandlingsmanualen udviklet af Bateman & Fonagy. Patienterne fik tilbudt individuelle sessioner med psykoterapeut og gruppesessioner med 6-8 deltagere og 1-2 gruppeterapeuter i 18 måneder. En indledende psyko-pædagogisk komponent (9-12 sessioner) blev også tilbudt med fokus på eksplicitte mentaliseringsfærdigheder (dvs. at forstå egne eller andres hensigter). Gruppe og individuel MBT fokuserede på implicit mentalisering over for sig selv og andre.
Adfærdsmæssigt: Mentaliseringsbaseret behandling
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer
Tidsramme: 0-18 måneder
Nøglepsykiatrisk og borderline symptomatologi målt ved Karolinska Borderline And Symptoms Scales (KABOSS-S) var det primære resultatmål. KABOSS-S består af tre generelle symptomskalaer (depression, angst, obsessiv-kompulsive symptomer) afledt af Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes og en specifik grænseskala, der kompromitterer punkterne "Humørsvingninger", "Evnen til at forstå egne følelser", "Selvkontrol", "Selv-beroligende", "Følelser af forladtelse", "Følelser af tomhed", "Selvbillede" og "Virkelighedens nærvær". Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 ("ingen tilstedeværelse") til 6 ("alvorlig").
0-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet
Tidsramme: 0-18 måneder
Suicidalitet blev målt ved Suicide Assessment Scale, Self-Report (SUAS-S), som dækker faktorer, der vides at påvirke selvmordsrisikoen, såsom affekt, kropslige tilstande, kontrol og mestring, følelsesmæssig reaktivitet samt selvmordstanker og -adfærd.
0-18 måneder
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 0-18 måneder
Generelle psykiatriske symptomer blev målt ved hjælp af Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), et etableret instrument med velkendt reliabilitet og validitet.
0-18 måneder
Selvskade
Tidsramme: 0-18 måneder
Selvskade blev målt ved Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), som har velkendt reliabilitet og validitet. Denne foranstaltning blev indført halvvejs i undersøgelsesperioden (N=42).
0-18 måneder
Alexitymi
Tidsramme: 0-18 måneder
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) blev brugt til at måle alexithymia. Den består af 20 punkter opdelt i tre underskalaer: Svært ved at identificere følelser, Svært ved at udtrykke følelser og eksternt orienteret tænkning. TAS-20 blev brugt til at måle affektiv mentalisering.
0-18 måneder
Selvbillede
Tidsramme: 0-18 måneder
Selvbilledet blev vurderet ved hjælp af strukturel analyse af social adfærd (SASB). SASB er baseret på en circumplex model, der måler selvbillede og interpersonelle interaktioner i forhold til tre interpersonelle "overflader" (dvs. andres handlinger, reaktioner på andre og introjektet, eller det man kan kalde selvbilledet. Den tredje overflade (selvbillede) blev brugt, som omfatter otte klynger af selvbillede: 1) Autonomi; 2) Selvbekræftelse; 3) Aktiv selvkærlighed; 4) Selvbeskyttelse; 5) Selvkontrol; 6) Selvbebrejdelse; 7) Selvangreb; og 8) Selvforsømmelse.
0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasættet, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængeligt fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

1. feb 2007 - 3. maj 2014.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Mentaliseringsbaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger