Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados do tratamento baseado em mentalização para transtorno de personalidade limítrofe

25 de setembro de 2017 atualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Resultados de sintomas, alexitimia e autoimagem do tratamento baseado em mentalização para transtorno de personalidade limítrofe: um estudo naturalista

Os efeitos de um tratamento psicológico, Mentalization-Based Treatment, foram estudados através de um protocolo de pesquisa com pacientes com alterações de humor e comportamento impulsivo (transtorno de personalidade limítrofe).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: O tratamento baseado em mentalização (MBT) no transtorno de personalidade limítrofe (TPB) tem uma base de evidências crescente, mas há falta de eficácia e estudos moderadores. O presente estudo examinou a eficácia do MBT em um ambiente naturalista e explorou moderadores psiquiátricos e psicológicos de resultado. Método: Sintomas psiquiátricos limítrofes e gerais, tendências suicidas, automutilação, alexitimia e autoimagem foram medidos em um grupo de pacientes com TPB (n=75) recebendo MBT; avaliações foram feitas no início do estudo e, posteriormente, após 6, 12 e 18 meses (quando o tratamento terminou). Os sintomas limítrofes foram a variável de desfecho primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser incluído, o diagnóstico de TPB foi confirmado pela entrevista SCID-II e pela entrevista da Escala de Classificação Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD), juntamente com uma discussão de consenso entre terapeutas MBT usando os critérios DSM-IV e CID-10. Todos os pacientes encaminhados entre 01/02/2007 e 30/05/2012 foram elegíveis para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram: QI <85, transtorno psicótico diferente do transtorno de personalidade esquizotípica, psicose aguda/temporária, transtorno do espectro autista previamente diagnosticado, transtorno bipolar tipo I e transtorno alimentar grave ou transtorno por uso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento baseado em mentalização
O MBT foi conduzido de acordo com o manual de tratamento desenvolvido por Bateman & Fonagy. Os pacientes receberam sessões individuais com um psicoterapeuta e sessões de grupo com 6-8 participantes e 1-2 terapeutas de grupo por 18 meses. Um componente psicoeducacional introdutório (9-12 sessões) também foi oferecido com foco em habilidades de mentalização explícitas (i.e. compreender as próprias intenções ou as dos outros). MBT em grupo e individual focado na mentalização implícita em relação a si mesmo e aos outros.
Comportamental: Tratamento baseado em mentalização
Veja a descrição do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas limítrofes
Prazo: 0-18 meses
A principal sintomatologia psiquiátrica e limítrofe medida pela Escala de Sintomas e Limites de Karolinska (KABOSS-S) foi o desfecho primário. O KABOSS-S é composto por três escalas gerais de sintomas (depressão, ansiedade, sintomas obsessivo-compulsivos) derivadas da Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes e uma escala limítrofe específica que compromete os itens "Mudanças de humor", "Capacidade de compreender a própria emoções", "Autocontrole", "Autocalmante", "Sentimentos de abandono", "Sentimentos de vazio", "Autoimagem" e "Presença na realidade". Cada item é pontuado em uma escala Likert de 0 ("sem presença") a 6 ("severo").
0-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suicídio
Prazo: 0-18 meses
A suicidalidade foi medida pela Escala de Avaliação de Suicídio, Autorrelato (SUAS-S), que abrange fatores conhecidos por influenciar o risco de suicídio, como afeto, estados corporais, controle e enfrentamento, reatividade emocional, bem como pensamentos e comportamentos suicidas.
0-18 meses
Sintomas Psiquiátricos Gerais
Prazo: 0-18 meses
Os sintomas psiquiátricos gerais foram medidos usando o Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), um instrumento estabelecido com confiabilidade e validade bem conhecidas.
0-18 meses
Auto-mutilação
Prazo: 0-18 meses
A autoagressão foi medida pelo Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), que tem confiabilidade e validade bem conhecidas. Esta medida foi introduzida a meio do período do estudo (N=42).
0-18 meses
Alexitimia
Prazo: 0-18 meses
A Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) foi usada para medir a alexitimia. É composto por 20 itens divididos em três subescalas: Dificuldade em Identificar Sentimentos, Dificuldade em Expressar Sentimentos e Pensamento Externamente Orientado. O TAS-20 foi usado para medir a mentalização afetiva.
0-18 meses
Autoimagem
Prazo: 0-18 meses
A autoimagem foi avaliada por meio da Análise Estrutural do Comportamento Social (SASB). O SASB é baseado em um modelo circumplex, medindo a autoimagem e as interações interpessoais em relação a três "superfícies" interpessoais (ou seja, ações dos outros, reações aos outros e ao introjeto, ou o que pode ser chamado de autoimagem. Foi utilizada a terceira superfície (autoimagem), que compreende oito grupos de autoimagem: 1) Autonomia; 2) Autoafirmação; 3) Amor próprio ativo; 4) Autoproteção; 5) Autocontrole; 6) Autoculpabilização; 7) Auto-ataque; e 8) Auto-negligência.
0-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados usado e/ou analisado durante o estudo atual está disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de fevereiro de 2007 a 3 de maio de 2014.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de personalidade limítrofe

Ensaios clínicos em Tratamento baseado em mentalização

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações