Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van op mentalisatie gebaseerde behandeling voor borderline persoonlijkheidsstoornis

25 september 2017 bijgewerkt door: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Symptoom, alexithymie en zelfbeelduitkomsten van op mentalisatie gebaseerde behandeling voor borderline-persoonlijkheidsstoornis: een naturalistische studie

De effecten van een psychologische behandeling, Mentalization-Based Treatment, is volgens een onderzoeksprotocol onderzocht bij patiënten met stemmingswisselingen en impulsief gedrag (borderline persoonlijkheidsstoornis).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Op mentalisatie gebaseerde behandeling (MBT) bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) heeft een groeiend bewijs, maar er is een gebrek aan effectiviteits- en moderatoronderzoeken. De huidige studie onderzocht de effectiviteit van MBT in een naturalistische setting en onderzocht psychiatrische en psychologische moderators van uitkomst. Methode: Borderline en algemeen psychiatrische symptomen, suïcidaliteit, zelfbeschadiging, alexithymie en zelfbeeld werden gemeten bij een groep BPS-patiënten (n=75) die MBT kregen; beoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en vervolgens na 6, 12 en 18 maanden (wanneer de behandeling eindigde). Borderlinesymptomen waren de primaire uitkomstvariabele.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te worden opgenomen, werd de BPD-diagnose bevestigd door SCID-II-interview en de Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)-interview, samen met een consensusgesprek tussen MBT-therapeuten met behulp van DSM-IV- en ICD-10-criteria. Alle patiënten verwezen tussen 01-02-2007 en 30-05-2012 kwamen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren: IQ<85, andere psychotische stoornis dan schizotypische persoonlijkheidsstoornis, acute/tijdelijke psychose, eerder gediagnosticeerde autismespectrumstoornis, bipolaire stoornis type I en ernstige eet- of middelenstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op mentalisatie gebaseerde behandeling
MBT werd uitgevoerd volgens het behandelhandboek ontwikkeld door Bateman & Fonagy. Patiënten kregen gedurende 18 maanden individuele sessies met een psychotherapeut en groepssessies met 6-8 deelnemers en 1-2 groepstherapeuten aangeboden. Er werd ook een inleidende psycho-educatieve component (9-12 sessies) aangeboden, gericht op expliciete mentaliserende vaardigheden (i.e. eigen intenties of die van anderen begrijpen). Groeps- en individuele MBT gericht op impliciet mentaliseren naar zichzelf en anderen.
Gedragsmatig: Op mentalisatie gebaseerde behandeling
Zie Armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline-symptomen
Tijdsspanne: 0-18 maanden
De belangrijkste psychiatrische en borderlinesymptomatologie zoals gemeten door de Karolinska Borderline And Symptom Scales (KABOSS-S) was de primaire uitkomstmaat. De KABOSS-S bestaat uit drie algemene symptoomschalen (depressie, angst, obsessief-compulsieve symptomen) die zijn afgeleid van de Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes en één specifieke borderline-schaal die de items "Stemmingswisselingen", "Vermogen om eigen emoties", "Zelfbeheersing", "Zelfrustgevend", "Gevoelens van verlatenheid", "Gevoelens van leegte", "Zelfbeeld" en "Realiteitsaanwezigheid". Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 ("geen aanwezigheid") tot 6 ("ernstig").
0-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Suïcidaliteit werd gemeten met de Suicide Assessment Scale, Self-Report (SUAS-S), die factoren omvat waarvan bekend is dat ze het risico op zelfmoord beïnvloeden, zoals affect, lichamelijke toestanden, controle en coping, emotionele reactiviteit, evenals zelfmoordgedachten en -gedrag.
0-18 maanden
Algemene psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Algemene psychiatrische symptomen werden gemeten met behulp van de Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), een gevestigd instrument met een bekende betrouwbaarheid en validiteit.
0-18 maanden
Zelf pijniging
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Zelfbeschadiging werd gemeten door de Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), die een bekende betrouwbaarheid en validiteit heeft. Deze maatregel is halverwege de onderzoeksperiode ingevoerd (N=42).
0-18 maanden
Alexithymie
Tijdsspanne: 0-18 maanden
De Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) werd gebruikt om alexithymie te meten. Het bestaat uit 20 items verdeeld over drie subschalen: Moeite met het identificeren van gevoelens, Moeite met het uiten van gevoelens en Extern georiënteerd denken. TAS-20 werd gebruikt om affectief mentaliseren te meten.
0-18 maanden
Zelfbeeld
Tijdsspanne: 0-18 maanden
Zelfbeeld werd beoordeeld met behulp van structurele analyse van sociaal gedrag (SASB). SASB is gebaseerd op een circumplex-model, dat het zelfbeeld en interpersoonlijke interacties meet in relatie tot drie interpersoonlijke "oppervlakken" (d.w.z. acties van anderen, reacties op anderen en het introject, ofwel het zelfbeeld. Er is gebruik gemaakt van het derde vlak (zelfbeeld), dat acht clusters van zelfbeeld omvat: 1) Autonomie; 2) Zelfbevestiging; 3) Actieve eigenliefde; 4) Zelfbescherming; 5) Zelfbeheersing; 6) Zelfverwijt; 7) Zelfaanval; en 8) Zelfverwaarlozing.
0-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Karolinska Institutet

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De dataset die tijdens het huidige onderzoek is gebruikt en/of geanalyseerd, is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 februari 2007 - 3 mei 2014.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen