Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby hraniční poruchy osobnosti založené na mentalitě

25. září 2017 aktualizováno: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Symptom, alexithymie a sebeobraz výsledky léčby hraniční poruchy osobnosti založené na mentalizaci: naturalistická studie

Účinky psychologické léčby, Mentalization-Based Treatment, byly studovány pomocí výzkumného protokolu s pacienty s výkyvy nálad a impulzivním chováním (hraniční porucha osobnosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Léčba založená na mentalizaci (MBT) u hraniční poruchy osobnosti (BPD) má rostoucí důkazní základnu, ale chybí účinné a moderátorské studie. Tato studie zkoumala účinnost MBT v naturalistickém prostředí a zkoumala psychiatrické a psychologické moderátory výsledku. Metoda: Hraniční a celkové psychiatrické symptomy, sebevražednost, sebepoškozování, alexithymie a sebeobraz byly měřeny u skupiny pacientů s BPD (n=75) léčených MBT; hodnocení byla provedena na začátku a následně po 6, 12 a 18 měsících (když léčba skončila). Primární výslednou proměnnou byly hraniční příznaky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byla zahrnuta, diagnóza BPD byla potvrzena rozhovorem SCID-II a rozhovorem se Zanariniho hodnotící škálou pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) spolu s konsenzuální diskusí mezi terapeuty MBT pomocí kritérií DSM-IV a ICD-10. Všichni pacienti odeslaní mezi 2007-02-01 a 2012-05-30 byli způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla: IQ<85, psychotická porucha jiná než schizotypální porucha osobnosti, akutní/dočasná psychóza, dříve diagnostikovaná porucha autistického spektra, bipolární porucha typu I a těžká porucha příjmu potravy nebo užívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba založená na mentalizaci
MBT byla provedena podle manuálu léčby vyvinutého společností Bateman & Fonagy. Pacientům byla nabídnuta individuální sezení s psychoterapeutem a skupinová sezení s 6-8 účastníky a 1-2 skupinovými terapeuty po dobu 18 měsíců. Byla také nabídnuta úvodní psycho-vzdělávací složka (9-12 sezení) se zaměřením na explicitní mentalizační dovednosti (tj. pochopení vlastních nebo cizích záměrů). Skupinové a individuální MBT zaměřené na implicitní mentalizaci vůči sobě a ostatním.
Behaviorální: Léčba založená na mentalizaci
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hraniční příznaky
Časové okno: 0-18 měsíců
Primárním výsledným měřítkem byla klíčová psychiatrická a hraniční symptomatologie měřená Karolinska Borderline And Symptoms Scale (KABOSS-S). KABOSS-S se skládá ze tří obecných škál symptomů (deprese, úzkosti, obsedantně-kompulzivních symptomů) odvozených z Komplexní psychopatologické škály sebehodnocení pro afektivní syndromy a jedné specifické hraniční škály kompromitující položky „Výkyvy nálad“, „Schopnost porozumět vlastnímu emoce“, „Sebekontrola“, „Sebeuklidnění“, „Pocity opuštěnosti“, „Pocity prázdnoty“, „Sebeobraz“ a „Přítomnost reality“. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 („žádná přítomnost“) do 6 („závažná“).
0-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevražednost
Časové okno: 0-18 měsíců
Sebevražednost byla měřena pomocí škály pro hodnocení sebevražd, sebehodnocení (SUAS-S), která zahrnuje faktory, o nichž je známo, že ovlivňují riziko sebevraždy, jako je afekt, tělesné stavy, kontrola a zvládání, emoční reaktivita a také sebevražedné myšlenky a chování.
0-18 měsíců
Obecné psychiatrické symptomy
Časové okno: 0-18 měsíců
Obecné psychiatrické symptomy byly měřeny pomocí Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), zavedeného nástroje s dobře známou spolehlivostí a validitou.
0-18 měsíců
Sebepoškození
Časové okno: 0-18 měsíců
Sebepoškozování bylo měřeno pomocí Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), který má dobře známou spolehlivost a validitu. Toto opatření bylo zavedeno v polovině období studie (N=42).
0-18 měsíců
Alexithymie
Časové okno: 0-18 měsíců
K měření alexithymie byla použita Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20). Obsahuje 20 položek rozdělených do tří subškál: Obtížnost identifikace pocitů, Obtížnost vyjadřování pocitů a Externě orientované myšlení. TAS-20 byl použit k měření afektivní mentalizace.
0-18 měsíců
Sebeobraz
Časové okno: 0-18 měsíců
Sebeobraz byl hodnocen pomocí strukturální analýzy sociálního chování (SASB). SASB je založen na circumplex modelu, který měří sebeobraz a mezilidské interakce ve vztahu ke třem mezilidským „povrchům“ (tj. akce druhých, reakce na druhé a introjekt, nebo to, co lze nazvat sebeobrazem. Byl použit třetí povrch (vlastní obraz), který obsahuje osm shluků sebeobrazu: 1) Autonomie; 2) Sebepotvrzení; 3) Aktivní sebeláska; 4) Sebeochrana; 5) Sebeovládání; 6) Sebeobviňování; 7) Samoútok; a 8) Zanedbávání sebe sama.
0-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubor dat použitý a/nebo analyzovaný během aktuální studie je na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

1. února 2007 – 3. května 2014.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba založená na mentalizaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení