Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av mentaliseringsbasert behandling for borderline personlighetsforstyrrelse

25. september 2017 oppdatert av: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Symptom, aleksitymi og selvbilderesultater av mentaliseringsbasert behandling for borderline personlighetsforstyrrelse: en naturalistisk studie

Effekten av en psykologisk behandling, Mentalization-Based Treatment, ble studert ved hjelp av en forskningsprotokoll med pasienter med humørsvingninger og impulsiv atferd (borderline personlighetsforstyrrelse).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mentaliseringsbasert behandling (MBT) ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) har et økende evidensgrunnlag, men det er mangel på effektivitet og moderatorstudier. Denne studien undersøkte effektiviteten av MBT i en naturalistisk setting og utforsket psykiatriske og psykologiske moderatorer for utfall. Metode: Borderline og generelle psykiatriske symptomer, suicidalitet, selvskading, aleksithymi og selvbilde ble målt hos en gruppe BPD-pasienter (n=75) som fikk MBT; vurderinger ble gjort ved baseline, og deretter etter 6, 12 og 18 måneder (når behandlingen ble avsluttet). Borderline-symptomer var den primære utfallsvariabelen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For å bli inkludert ble BPD-diagnose bekreftet ved SCID-II-intervju og Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD) intervju, sammen med en konsensusdiskusjon mellom MBT-terapeuter ved bruk av DSM-IV og ICD-10 kriterier. Alle pasienter henvist mellom 2007-02-01 og 2012-05-30 var kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier var: IQ<85, annen psykotisk lidelse enn schizotyp personlighetsforstyrrelse, akutt/midlertidig psykose, tidligere diagnostisert autismespekterforstyrrelse, bipolar lidelse type I og alvorlig spise- eller rusforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mentaliseringsbasert behandling
MBT ble utført i henhold til behandlingsmanualen utviklet av Bateman & Fonagy. Pasientene fikk tilbud om individuelle sesjoner med psykoterapeut og gruppesesjoner med 6-8 deltakere og 1-2 gruppeterapeuter i 18 måneder. En innledende psykoedukasjonskomponent (9-12 økter) ble også tilbudt med fokus på eksplisitte mentaliseringsferdigheter (dvs. forstå egne eller andres intensjoner). Gruppe og individuell MBT fokuserte på implisitt mentalisering mot seg selv og andre.
Atferdsmessig: Mentaliseringsbasert behandling
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer
Tidsramme: 0-18 måneder
Nøkkelpsykiatrisk og borderlinesymptomatologi målt ved Karolinska Borderline And Symptoms Scales (KABOSS-S) var det primære utfallsmålet. KABOSS-S består av tre generelle symptomskalaer (depresjon, angst, tvangssymptomer) avledet fra Comprehensive Psychopathological Self-rating Scale for Affective Syndromes og en spesifikk borderline-skala som kompromitterer elementene "Humørsvingninger", "Evne til å forstå egne følelser", "Selvkontroll", "Selv-beroligende", "Følelser av forlatthet", "Følelser av tomhet", "Selvbilde" og "Reality Presence". Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 ("ingen tilstedeværelse") til 6 ("alvorlig").
0-18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suicidalitet
Tidsramme: 0-18 måneder
Suicidalitet ble målt ved Suicide Assessment Scale, Self-Report (SUAS-S), som dekker faktorer som er kjent for å påvirke selvmordsrisiko, som affekt, kroppslige tilstander, kontroll og mestring, emosjonell reaktivitet, samt selvmordstanker og -adferd.
0-18 måneder
Generelle psykiatriske symptomer
Tidsramme: 0-18 måneder
Generelle psykiatriske symptomer ble målt ved hjelp av Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R), et etablert instrument med velkjent reliabilitet og validitet.
0-18 måneder
Selvskading
Tidsramme: 0-18 måneder
Selvskading ble målt med Deliberate Self-Harm Inventory-9 (DSHI-9), som har velkjent reliabilitet og validitet. Dette tiltaket ble innført halvveis i studieperioden (N=42).
0-18 måneder
Alexitymi
Tidsramme: 0-18 måneder
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) ble brukt til å måle alexithymia. Den består av 20 elementer fordelt på tre underskalaer: Vanskeligheter med å identifisere følelser, Vanskeligheter med å uttrykke følelser og eksternt orientert tenkning. TAS-20 ble brukt til å måle affektiv mentalisering.
0-18 måneder
Selvbilde
Tidsramme: 0-18 måneder
Selvbilde ble vurdert ved hjelp av strukturell analyse av sosial atferd (SASB). SASB er basert på en sirkumpleks modell, som måler selvbilde og mellommenneskelige interaksjoner i forhold til tre mellommenneskelige "overflater" (dvs. andres handlinger, reaksjoner på andre og introjektet, eller det som kan kalles selvbildet. Den tredje overflaten (selvbildet) ble brukt, som omfatter åtte klynger av selvbilde: 1) Autonomi; 2) Selvbekreftelse; 3) Aktiv egenkjærlighet; 4) Selvbeskyttelse; 5) Selvkontroll; 6) Selvbebreidelse; 7) Selvangrep; og 8) Selvforsømmelse.
0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Viktor Kaldo, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNR 2011/1909-31/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasettet som ble brukt og/eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1. februar 2007 - 3. mai 2014.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Mentaliseringsbasert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger