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RVA Breathes : une collaboration de la ville de Richmond pour réduire les disparités pédiatriques liées à l'asthme

12 septembre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'objectif de cette étude est d'évaluer un programme durable et communautaire visant à réduire les disparités en matière d'asthme chez les enfants de 5 à 11 ans à Richmond, en Virginie. Richmond, un centre urbain, a été nommé la capitale de l'asthme, ou "l'endroit le plus difficile à vivre aux États-Unis avec l'asthme", par la Fondation Asthme et Allergies à trois reprises au cours des 5 dernières années. À ce jour, cependant, la ville n'a pas de programme de soins de l'asthme complet et communautaire pour les enfants les plus à risque de problèmes d'asthme. Pour remédier à cette disparité, l'équipe de l'étude a collaboré avec des partenaires communautaires et réalisé une évaluation des besoins à méthodes mixtes pour améliorer la compréhension des obstacles et des soutiens aux soins de l'asthme pour les enfants et leurs familles vivant à Richmond. Plusieurs domaines prioritaires clés ont émergé : soutien par les pairs, défense des intérêts, traitement du foyer comme un système, amélioration de la formation des infirmières scolaires et coordination avec les écoles et les fournisseurs. En travaillant ensemble, l'équipe engagée dans la communauté a traduit les résultats de l'évaluation des besoins dans RVA Breathes, un programme coordonnant les soins de l'asthme dans 4 secteurs : la famille, le domicile, la communauté et les soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

RVA Breathes comprend une formation familiale sur l'autogestion de l'asthme (offerte par des agents de santé communautaires [CHW] avec l'Institute for Public Health Innovation), l'assainissement de l'environnement domestique (avec l'initiative Healthy Homes du service de santé de la ville de Richmond) et une composante infirmière scolaire (avec les écoles élémentaires dans le système scolaire public de la ville de Richmond). Ces interventions s'appuient sur les ressources existantes et les relations avec les parties prenantes à Richmond, chacune d'entre elles étant engagée envers RVA Breathes. Trois cents enfants asthmatiques et leurs soignants participeront à un essai clinique randomisé de RVA Breathes. Après avoir terminé une évaluation de base, les familles seront randomisées dans l'une des trois conditions : 1) éducation sur l'asthme + remédiation à domicile + intervention scolaire, 2) éducation sur l'asthme + remédiation à domicile et 3) condition de comparaison (norme de soins améliorée, E-SOC). Les familles participeront au programme pendant 9 mois et effectueront des évaluations de suivi (post-traitement et 3, 6 et 9 mois) pour mesurer les changements dans l'utilisation des soins de santé et l'impact du programme sur les résultats de l'asthme chez les enfants. Les conditions seront comparées sur les principaux résultats de l'utilisation des soins de santé, y compris les visites aux urgences spécifiques à l'asthme et les admissions à l'hôpital, les absences scolaires et l'utilisation de médicaments de contrôle ; les résultats secondaires comprennent le contrôle de l'asthme, les symptômes et la qualité de vie. Nous évaluerons également la durabilité de RVA Breathes après 9 mois (sans intervention active), y compris un examen des données qualitatives des participants et des parties prenantes du programme. Les résultats de cet essai permettront la diffusion et la mise en œuvre de RVA Breathes en tant que programme durable dans la région de Richmond.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
500

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans les écoles publiques de Richmond
  • Visite/hospitalisation aux urgences liées à l'asthme au cours de la dernière année
  • Asthme diagnostiqué par un médecin
  • Habitant de la ville de Richmond

Inclusion de l'aidant : tuteur légal de l'enfant vivant dans le même domicile depuis 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou psychiatrique grave (enfant ou soignant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
école + éducation sur l'asthme + assainissement de l'environnement familial
Comportemental: École
Les ASC veilleront à ce que les familles soumettent les documents de santé requis (par exemple, plan d'action contre l'asthme, formulaire de libération des médicaments) et confirmeront auprès des infirmières scolaires que les enfants ont les médicaments appropriés. Les infirmières scolaires recevront un protocole standardisé à suivre avec des directives claires pour prendre soin des élèves asthmatiques. L'ASC affecté à la famille travaillera avec l'infirmière de l'école pour s'assurer que la communication avec le prestataire médical a lieu.
Comportemental: Éducation sur l'asthme
Les ASC fourniront une éducation sur l'asthme fondée sur des données probantes aux parents et aux enfants. Le contenu est tiré des programmes de gestion de l'asthme existants et adapté aux familles de Richmond. Entre les sessions, les ASC appelleront les parents au moins une fois par mois pour vérifier et évaluer la gestion de l'asthme familial, y compris l'utilisation des soins de santé depuis le dernier contact.
Comportemental: Assainissement environnemental à domicile
Healthy Homes effectuera des évaluations environnementales à domicile en utilisant des protocoles fondés sur des preuves. Healthy Homes fournira une éducation en temps réel et partagera des informations sur leurs conclusions et recommandations d'action. Les familles reçoivent du matériel d'intervention à faible coût (par exemple, des filtres, des housses d'oreiller), ainsi que des modifications comportementales pour aider à réduire les déclencheurs de l'asthme à la maison.
Expérimental: Bras 2
éducation sur l'asthme + assainissement de l'environnement familial
Comportemental: Éducation sur l'asthme
Les ASC fourniront une éducation sur l'asthme fondée sur des données probantes aux parents et aux enfants. Le contenu est tiré des programmes de gestion de l'asthme existants et adapté aux familles de Richmond. Entre les sessions, les ASC appelleront les parents au moins une fois par mois pour vérifier et évaluer la gestion de l'asthme familial, y compris l'utilisation des soins de santé depuis le dernier contact.
Comportemental: Assainissement environnemental à domicile
Healthy Homes effectuera des évaluations environnementales à domicile en utilisant des protocoles fondés sur des preuves. Healthy Homes fournira une éducation en temps réel et partagera des informations sur leurs conclusions et recommandations d'action. Les familles reçoivent du matériel d'intervention à faible coût (par exemple, des filtres, des housses d'oreiller), ainsi que des modifications comportementales pour aider à réduire les déclencheurs de l'asthme à la maison.
Comparateur actif: Bras 3
norme de soins améliorée
Comportemental: Courrier d'information
La famille recevra tous les 3 mois des informations sur l'asthme accessibles au public.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé infantile
Délai: Visites aux urgences et hospitalisations d'enfants au cours des 9 derniers mois (de la fin de la phase d'intervention/contrôle à l'évaluation de suivi à 9 mois)
Systèmes de facturation/rapports d'assurance sur la fréquence des visites aux services d'urgence (SU) des enfants et des hospitalisations dues à l'asthme. Une variable composite de fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations sera générée pour arriver à une variable de résultat d'utilisation des soins de santé.
Visites aux urgences et hospitalisations d'enfants au cours des 9 derniers mois (de la fin de la phase d'intervention/contrôle à l'évaluation de suivi à 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médicament contrôleur pour enfants
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Prescription d'un médicament de contrôle (rapport du soignant)
Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Plan d'action contre l'asthme chez les enfants
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Les soignants ont indiqué si leur enfant disposait d’un plan d’action contre l’asthme mis à jour pour son enfant.
Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Contrôle de l'asthme chez les enfants
Délai: Signalé pour l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
L'enfant et son soignant effectuent le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant, qui mesure la fréquence des symptômes d'asthme diurnes et nocturnes, les limitations d'activité et la perception du contrôle de la maladie ; des scores plus élevés = un meilleur contrôle de l’asthme. La plage totale des scores va de 0 à 27 et constitue une somme de scores.
Signalé pour l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Symptômes de l'asthme chez l'enfant
Délai: Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Les soignants indiquent le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels leur enfant a présenté des symptômes d'asthme.
Signalé par le soignant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Qualité de vie des enfants
Délai: Signalé par l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Les enfants rempliront une mesure, le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique, qui évalue leur niveau de qualité de vie liée à l'asthme infantile ; des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie. Les scores totaux vont de 1 à 7 et représentent une moyenne de 23 éléments.
Signalé par l'enfant lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Qualité de vie des soignants
Délai: Signalé par les soignants lors de l'évaluation de suivi à 9 mois
Les parents remplissent une mesure qui évalue leur niveau de qualité de vie (QOL) lié à l'asthme infantile. La mesure est le questionnaire sur la qualité de vie des soignants pédiatriques asthmatiques ; des scores plus élevés = une meilleure qualité de vie. Un score total est déterminé à partir d’une moyenne d’éléments. Les scores totaux vont de 1 à 7.
Signalé par les soignants lors de l'évaluation de suivi à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données partagées seront exemptes d'identifiants qui pourraient relier les résultats aux participants à la recherche ou conduire à une divulgation déductive des sujets individuels.

Délai de partage IPD

Une fois la période de subvention terminée, les données ont été anonymisées et les principales hypothèses de l'étude ont été testées.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent contacter le PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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