Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RVA Breathes: Współpraca miasta Richmond w celu zmniejszenia różnic w astmie u dzieci

12 września 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest ocena zrównoważonego, zaangażowanego w społeczność programu mającego na celu zmniejszenie różnic w astmie wśród dzieci w wieku od 5 do 11 lat w Richmond w Wirginii. Richmond, ośrodek miejski, trzykrotnie w ciągu ostatnich 5 lat został nazwany Stolicą Astmy lub „najtrudniejszym miejscem do życia w USA z astmą” przez Fundację Astmy i Alergii. Jednak do tej pory miasto nie ma kompleksowego, zaangażowanego w społeczność programu opieki nad chorymi na astmę dla tych dzieci, które są najbardziej narażone na złe wyniki astmy. Aby zaradzić tej rozbieżności, zespół badawczy nawiązał współpracę z partnerami społecznymi i przeprowadził ocenę potrzeb za pomocą różnych metod, aby lepiej zrozumieć bariery i wsparcie w opiece nad dziećmi i ich rodzinami mieszkającymi w Richmond. Pojawiło się kilka kluczowych obszarów priorytetowych: wsparcie rówieśnicze, rzecznictwo, traktowanie domu jako systemu, zwiększona edukacja pielęgniarek szkolnych oraz koordynacja ze szkołami i dostawcami. Pracując razem, zaangażowany w społeczność zespół przełożył wyniki oceny potrzeb na RVA Breathes, program koordynujący opiekę nad astmą w 4 sektorach: rodzina, dom, społeczność i opieka medyczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RVA Breathes obejmuje rodzinną edukację w zakresie samodzielnego leczenia astmy (dostarczaną przez Community Health Workers [CHW] z Instytutem Innowacji Zdrowia Publicznego), środki zaradcze w środowisku domowym (z Inicjatywą Zdrowych Domów Departamentu Zdrowia miasta Richmond) oraz komponent pielęgniarki szkolnej (w przypadku szkół podstawowych w Systemie Szkół Publicznych w Richmond City). Interwencje te wykorzystują istniejące zasoby i relacje z interesariuszami w Richmond, z których każdy jest zaangażowany w RVA Breathes. Trzysta dzieci z astmą i ich opiekunowie wezmą udział w randomizowanym badaniu klinicznym RVA Breathes. Po przeprowadzeniu oceny wyjściowej rodziny zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: 1) edukacja w zakresie astmy + leczenie w domu + interwencja szkolna, 2) edukacja w zakresie astmy + leczenie w domu i 3) stan porównawczy (podwyższony standard opieki, E-SOC). Rodziny będą uczestniczyć w programie przez 9 miesięcy i przeprowadzać oceny kontrolne (po leczeniu oraz 3, 6 i 9 miesięcy) w celu zmierzenia zmian w korzystaniu z opieki zdrowotnej oraz wpływu programu na wyniki leczenia astmy u dzieci. Warunki zostaną porównane pod kątem głównych wyników korzystania z opieki zdrowotnej, w tym wizyt na SOR i przyjęć do szpitala związanych z astmą, nieobecności w szkole i stosowania leków kontrolujących; drugorzędne wyniki obejmują kontrolę astmy, objawy i jakość życia. Ocenimy również trwałość RVA Breathes po 9 miesiącach (bez aktywnej interwencji), w tym przegląd danych jakościowych od uczestników i interesariuszy programu. Wyniki tej próby pozwolą na rozpowszechnianie i wdrażanie RVA Breathes jako zrównoważonego programu w Richmond.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do szkół publicznych w Richmond
  • Wizyta na oddziale ratunkowym/hospitalizacja związana z astmą w ciągu ostatniego roku
  • Astma zdiagnozowana przez lekarza
  • mieszkaniec miasta Richmond

Włączenie opiekuna: opiekun prawny dziecka mieszkający w tym samym domu przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan medyczny lub psychiatryczny (dziecko lub opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1
szkoła + edukacja w zakresie astmy + rekultywacja środowiska domowego
Behawioralne: Szkoła
CHW dopilnują, aby rodziny przedłożyły wymagane dokumenty zdrowotne (np. plan działania na astmę, formularz zwolnienia leków) i potwierdzą pielęgniarkom szkolnym, że dzieci mają odpowiednie leki. Pielęgniarki szkolne otrzymają znormalizowany protokół, którego należy przestrzegać, z jasnymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad uczniami z astmą. CHW przydzielony rodzinie będzie współpracował z pielęgniarką szkolną, aby zapewnić komunikację z dostawcą usług medycznych.
Behawioralne: Edukacja o astmie
CHW zapewni rodzicom i dzieciom edukację na temat astmy opartą na dowodach. Treść pochodzi z istniejących programów leczenia astmy i jest dostosowana do potrzeb rodzin w Richmond. Pomiędzy sesjami CHW będą dzwonić do rodziców co najmniej raz w miesiącu, aby sprawdzić i ocenić leczenie astmy w rodzinie, w tym korzystanie z opieki zdrowotnej od ostatniego kontaktu.
Behawioralne: Domowe środki zaradcze
Healthy Homes przeprowadzi domowe oceny środowiskowe przy użyciu protokołów opartych na dowodach. Healthy Homes będzie zapewniać edukację w czasie rzeczywistym i udostępniać informacje o swoich ustaleniach i zaleceniach dotyczących działań. Rodzinom zapewnia się niedrogie materiały interwencyjne (np. filtry, poszewki na poduszki), a także modyfikacje behawioralne, aby pomóc w ograniczeniu czynników wyzwalających astmę w domu.
Eksperymentalny: Ramię 2
edukacja w zakresie astmy + remediacja środowiska domowego
Behawioralne: Edukacja o astmie
CHW zapewni rodzicom i dzieciom edukację na temat astmy opartą na dowodach. Treść pochodzi z istniejących programów leczenia astmy i jest dostosowana do potrzeb rodzin w Richmond. Pomiędzy sesjami CHW będą dzwonić do rodziców co najmniej raz w miesiącu, aby sprawdzić i ocenić leczenie astmy w rodzinie, w tym korzystanie z opieki zdrowotnej od ostatniego kontaktu.
Behawioralne: Domowe środki zaradcze
Healthy Homes przeprowadzi domowe oceny środowiskowe przy użyciu protokołów opartych na dowodach. Healthy Homes będzie zapewniać edukację w czasie rzeczywistym i udostępniać informacje o swoich ustaleniach i zaleceniach dotyczących działań. Rodzinom zapewnia się niedrogie materiały interwencyjne (np. filtry, poszewki na poduszki), a także modyfikacje behawioralne, aby pomóc w ograniczeniu czynników wyzwalających astmę w domu.
Aktywny komparator: Ramię 3
podwyższony standard opieki
Behawioralne: Poczta informacyjna
Co 3 miesiące rodzina będzie otrzymywać pocztą publicznie dostępne informacje na temat astmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej nad dziećmi
Ramy czasowe: Wizyty na SOR i hospitalizacje dzieci w ciągu ostatnich 9 miesięcy (od zakończenia fazy interwencji/kontroli do 9-miesięcznej oceny kontrolnej)
Systemy rozliczeniowe/raporty ubezpieczeniowe dotyczące częstotliwości wizyt dziecięcych oddziałów ratunkowych (ED) i hospitalizacji z powodu astmy. Wygenerowana zostanie zmienna złożona dotycząca częstotliwości wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji, aby uzyskać jedną zmienną wyniku dotyczącą wykorzystania opieki zdrowotnej.
Wizyty na SOR i hospitalizacje dzieci w ciągu ostatnich 9 miesięcy (od zakończenia fazy interwencji/kontroli do 9-miesięcznej oceny kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leki kontrolujące dziecko
Ramy czasowe: Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Recepta na lek kontrolujący (raport opiekuna)
Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Plan działania dotyczący astmy dziecięcej
Ramy czasowe: Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Opiekunowie zgłosili, czy ich dziecko miało zaktualizowany plan leczenia astmy.
Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Kontrola astmy u dzieci
Ramy czasowe: Zgłoszono dla dziecka podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Dziecko i opiekun wypełniają Test Kontroli Astmy Dziecięcej, który mierzy częstotliwość występowania objawów astmy w ciągu dnia i w nocy, ograniczenia aktywności i postrzeganie kontroli choroby; wyższe wyniki = lepsza kontrola astmy. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 27 i stanowi sumę wyników.
Zgłoszono dla dziecka podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Objawy astmy u dzieci
Ramy czasowe: Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Opiekunowie zgłaszają liczbę dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których ich dziecko miało objawy astmy.
Zgłoszone przez opiekuna podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: Zgłoszone przez dziecko podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Dzieci wypełnią kwestionariusz – Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej, który ocenia ich poziom jakości życia związany z astmą dziecięcą; wyższe wyniki = lepsza jakość życia. Całkowite wyniki wahają się od 1 do 7 i stanowią średnią z 23 pozycji.
Zgłoszone przez dziecko podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: Zgłoszone przez opiekunów podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach
Rodzice wypełniają kwestionariusz oceniający ich poziom jakości życia (QOL) związany z astmą dziecięcą. Narzędziem jest Kwestionariusz Jakości Życia Opiekuna Opiekuna nad Astmą Dziecięcą; wyższe wyniki = lepsza jakość życia. Całkowity wynik jest ustalany na podstawie średniej pozycji. Całkowita liczba punktów waha się od 1 do 7.
Zgłoszone przez opiekunów podczas oceny kontrolnej po 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane będą wolne od identyfikatorów, które mogłyby powiązać wyniki z uczestnikami badania lub prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu grantu dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i przetestowano główne hipotezy badawcze.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni skontaktować się z kierownikiem badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkoła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami