Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RVA Breathes: A Richmond City Collaboration to Reduce Pediatric Astma Disparities

12 september 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Målet med denna studie är att utvärdera ett hållbart, samhällsengagerat program för att minska astmaskillnader bland 5 till 11-åriga barn i Richmond, Virginia. Richmond, ett stadscentrum, har utsetts till Astmahuvudstaden, eller "den mest utmanande platsen att leva i USA med astma", av Asthma and Allergy Foundation tre gånger under de senaste 5 åren. Hittills har staden dock inget heltäckande, samhällsengagerat astmavårdsprogram för de barn som löper störst risk för dåliga astmaresultat. För att komma till rätta med denna skillnad, samarbetade studieteamet med samhällspartners och genomförde en behovsbedömning med blandade metoder för att öka förståelsen för barriärerna och stödet till astmavård för barn och deras familjer som bor i Richmond. Flera viktiga prioriterade områden dök upp: kamratstöd, opinionsbildning, att behandla hemmet som ett system, ökad skolsköterskeutbildning och samordning med skolor och leverantörer. Tillsammans översatte det samhällsengagerade teamet behovsbedömningsresultat till RVA Breathes, ett program som samordnar astmavård inom fyra sektorer: familj, hem, samhälle och sjukvård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

RVA Breathes inkluderar familjebaserad utbildning för självhantering av astma (som tillhandahålls av Community Health Workers [CHWs] med Institute for Public Health Innovation), hemmiljösanering (med Richmond City Health Departments Healthy Homes Initiative) och en skolsköterskekomponent (med grundskolor i Richmond City Public School System). Dessa insatser drar nytta av befintliga resurser och relationer med intressenter i Richmond, som var och en är engagerad i RVA Breathes. Trehundra barn med astma och deras vårdgivare kommer att delta i en randomiserad klinisk prövning av RVA Breathes. Efter att ha slutfört en baslinjebedömning kommer familjer att randomiseras till ett av tre tillstånd: 1) astmautbildning + hemsanering + skolintervention, 2) astmautbildning + hemsanering och 3) jämförelsetillstånd (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Familjer kommer att delta i programmet i 9 månader och slutföra uppföljningsbedömningar (efter behandling och 3, 6 och 9 månader) för att mäta förändringar i sjukvårdsanvändning och programmets inverkan på barnastma. Förhållandena kommer att jämföras på de primära resultaten av sjukvårdsanvändning, inklusive astmaspecifika ED-besök och sjukhusinläggningar, skolfrånvaro och kontrollmedicinering; sekundära resultat inkluderar astmakontroll, symtom och livskvalitet. Vi kommer också att utvärdera hållbarheten hos RVA Breathes efter 9 månader (utan aktiv intervention), inklusive en genomgång av kvalitativ data från deltagare och intressenter i programmet. Resultaten från denna studie kommer att möjliggöra spridning och implementering av RVA Breathes som ett hållbart program i Richmond.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i Richmond Public Schools
  • Astmarelaterat akutmottagningsbesök/sjukhusinläggning inom förra året
  • Läkardiagnostiserad astma
  • Stadsbo i Richmond

Vårdgivares inkludering: barnets vårdnadshavare som bor i samma hem under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (barn eller vårdgivare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm 1
skola + astmautbildning + hemmiljösanering
Beteende: Skola
CHWs kommer att se till att familjer lämnar in nödvändiga hälsopapper (t.ex. astmahandlingsplan, läkemedelsfrigivningsformulär) och bekräftar med skolsköterskor att barn har lämpliga mediciner. Skolsköterskor kommer att få ett standardiserat protokoll att följa med tydliga riktlinjer för vård av elever med astma. Den CHW som tilldelats familjen kommer att samarbeta med skolsköterskan för att säkerställa att kommunikation med vårdgivaren sker.
Beteende: Astma utbildning
CHWs kommer att ge evidensbaserad astmautbildning till föräldrar och barn. Innehållet är hämtat från befintliga astmahanteringsprogram och anpassat för familjer i Richmond. Mellan sessionerna kommer CHWs att ringa föräldrar minst en gång i månaden för att checka in och utvärdera familjens astmahantering, inklusive sjukvårdsanvändning sedan den senaste kontakten.
Beteende: Hemmiljösanering
Healthy Homes kommer att slutföra hembaserade miljöbedömningar med hjälp av evidensbaserade protokoll. Healthy Homes kommer att tillhandahålla utbildning i realtid och dela information om sina resultat och rekommendationer för åtgärder. Familjer förses med billiga interventionsmaterial (t.ex. filter, kuddfodral), såväl som beteendeförändringar för att hjälpa till att minska astmautlösare i hemmet.
Experimentell: Arm 2
astmautbildning + hemmiljösanering
Beteende: Astma utbildning
CHWs kommer att ge evidensbaserad astmautbildning till föräldrar och barn. Innehållet är hämtat från befintliga astmahanteringsprogram och anpassat för familjer i Richmond. Mellan sessionerna kommer CHWs att ringa föräldrar minst en gång i månaden för att checka in och utvärdera familjens astmahantering, inklusive sjukvårdsanvändning sedan den senaste kontakten.
Beteende: Hemmiljösanering
Healthy Homes kommer att slutföra hembaserade miljöbedömningar med hjälp av evidensbaserade protokoll. Healthy Homes kommer att tillhandahålla utbildning i realtid och dela information om sina resultat och rekommendationer för åtgärder. Familjer förses med billiga interventionsmaterial (t.ex. filter, kuddfodral), såväl som beteendeförändringar för att hjälpa till att minska astmautlösare i hemmet.
Aktiv komparator: Arm 3
förbättrad vårdstandard
Beteende: Informationsmail
Familjen kommer att skickas offentligt tillgänglig astmainformation var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utnyttjande av barnhälsovård
Tidsram: ED-besök och sjukhusvistelser under de senaste 9 månaderna (från slutet av interventions-/kontrollfasen till 9 månaders uppföljningsbedömning)
Faktureringssystem/försäkringsrapporter om frekvens av besök på akutmottagning och sjukhusvistelser på grund av astma. En sammansatt variabel av frekvensen av akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser kommer att genereras för att komma fram till en utfallsvariabel för sjukvårdsanvändning.
ED-besök och sjukhusvistelser under de senaste 9 månaderna (från slutet av interventions-/kontrollfasen till 9 månaders uppföljningsbedömning)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnkontrollmedicinering
Tidsram: Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Recept på en kontrollmedicin (vårdgivarerapport)
Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Handlingsplan för barnastma
Tidsram: Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Vårdgivare rapporterade om deras barn hade en uppdaterad astmahandlingsplan för sitt barn.
Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Barnastmakontroll
Tidsram: Anmäld för barn vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Barn och vårdgivare genomför Childhood Astma Control Test, som mäter frekvensen av astmasymtom dagtid och natt, aktivitetsbegränsningar och uppfattning om sjukdomskontroll; högre poäng = bättre astmakontroll. Totalt antal poäng är från 0 till 27 och är en summa av poäng.
Anmäld för barn vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Astmasymtom hos barn
Tidsram: Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Vårdgivare rapporterar antalet dagar under de senaste 7 dagarna som deras barn haft astmasymtom.
Rapporteras av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Barns livskvalitet
Tidsram: Anmäld av barn vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Barn kommer att genomföra en åtgärd, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, som bedömer deras livskvalitetsnivå relaterad till barnastma; högre poäng = bättre QOL. Totalpoäng varierar från 1 till 7 och är i genomsnitt 23 objekt.
Anmäld av barn vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Rapporterad av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning
Föräldrar genomför ett mått som bedömer deras nivå av livskvalitet (QOL) relaterad till barnastma. Måttet är Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire; högre poäng = bättre QOL. En totalpoäng bestäms från ett genomsnitt av poster. Totalpoäng varierar från 1 till 7.
Rapporterad av vårdgivare vid 9 månaders uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delad data kommer att vara fri från identifierare som kan länka resultat med forskningsdeltagare eller leda till deduktivt avslöjande av enskilda ämnen.

Tidsram för IPD-delning

Efter att bidragsperioden har löpt ut har data avidentifierats och större studiehypoteser har testats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare bör kontakta studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skola

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar