Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RVA respira: una collaborazione di Richmond City per ridurre le disparità di asma pediatrico

12 settembre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo di questo studio è valutare un programma sostenibile e coinvolto nella comunità per ridurre le disparità di asma tra i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni a Richmond, in Virginia. Richmond, un centro urbano, è stata nominata la capitale dell'asma, o "il posto più difficile in cui vivere negli Stati Uniti con l'asma", dall'Asthma and Allergy Foundation tre volte negli ultimi 5 anni. Ad oggi, tuttavia, la città non dispone di un programma di cura dell'asma completo e coinvolto dalla comunità per quei bambini a più alto rischio di esiti negativi dell'asma. Per affrontare questa disparità, il team di studio si è impegnato con i partner della comunità e ha completato una valutazione dei bisogni con metodi misti per migliorare la comprensione delle barriere e dei supporti alla cura dell'asma per i bambini e le loro famiglie che vivono a Richmond. Sono emerse diverse aree prioritarie chiave: sostegno tra pari, advocacy, trattamento della casa come un sistema, maggiore formazione degli infermieri scolastici e coordinamento con scuole e fornitori. Lavorando insieme, il team impegnato nella comunità ha tradotto i risultati della valutazione dei bisogni in RVA Breathes, un programma che coordina la cura dell'asma in 4 settori: famiglia, casa, comunità e assistenza medica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RVA Breathes include l'educazione all'autogestione dell'asma basata sulla famiglia (fornita da Community Health Workers [CHWs] con l'Institute for Public Health Innovation), il risanamento dell'ambiente domestico (con la Healthy Homes Initiative del dipartimento della salute di Richmond City) e una componente di infermiere scolastico (con le scuole elementari nel sistema scolastico pubblico di Richmond City). Questi interventi sfruttano le risorse esistenti e le relazioni con le parti interessate a Richmond, ognuna delle quali è impegnata in RVA Breathes. Trecento bambini con asma e i loro caregiver parteciperanno a uno studio clinico randomizzato di RVA Breathes. Dopo aver completato una valutazione di base, le famiglie saranno randomizzate a una delle tre condizioni: 1) educazione sull'asma + rimedi domiciliari + intervento scolastico, 2) educazione sull'asma + rimedi domiciliari e 3) condizione di confronto (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Le famiglie parteciperanno al programma per 9 mesi e completeranno le valutazioni di follow-up (post-trattamento e 3, 6 e 9 mesi) per misurare i cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'impatto del programma sugli esiti dell'asma infantile. Le condizioni saranno confrontate sugli esiti primari dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese le visite di pronto soccorso specifiche per l'asma e i ricoveri ospedalieri, le assenze scolastiche e l'uso di farmaci di controllo; gli esiti secondari includono il controllo dell'asma, i sintomi e la qualità della vita. Valuteremo anche la sostenibilità di RVA Breathes dopo 9 mesi (senza intervento attivo), inclusa una revisione dei dati qualitativi dei partecipanti e delle parti interessate nel programma. I risultati di questo studio consentiranno la diffusione e l'implementazione di RVA Breathes come programma sostenibile nell'area di Richmond.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto alle scuole pubbliche di Richmond
  • Visita / ricovero al pronto soccorso correlato all'asma nell'ultimo anno
  • Asma diagnosticato dal medico
  • Residente nella città di Richmond

Inclusione del caregiver: tutore legale del bambino che vive nella stessa casa negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche (bambino o caregiver)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
scuola + educazione sull’asma + bonifica dell’ambiente domestico
Comportamentale: Scuola
I CHW assicureranno che le famiglie inviino i documenti sanitari richiesti (ad esempio, piano d'azione per l'asma, modulo di rilascio del farmaco) e confermeranno con gli infermieri scolastici che i bambini hanno i farmaci appropriati. Agli infermieri scolastici verrà fornito un protocollo standardizzato da seguire con linee guida chiare per la cura degli studenti con asma. Il CHW assegnato alla famiglia lavorerà con l'infermiera della scuola per garantire che la comunicazione con il medico sia in corso.
Comportamentale: Educazione all'asma
I CHW forniranno un'educazione sull'asma basata sull'evidenza a genitori e bambini. Il contenuto è tratto dai programmi di gestione dell'asma esistenti e adattato alle famiglie di Richmond. Tra una sessione e l'altra, i CHW chiameranno i genitori almeno mensilmente per effettuare il check-in e valutare la gestione dell'asma familiare, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultimo contatto.
Comportamentale: Bonifica ambientale domestica
Healthy Homes completerà le valutazioni ambientali domiciliari utilizzando protocolli basati sull'evidenza. Healthy Homes fornirà istruzione in tempo reale e condividerà informazioni sulle loro scoperte e raccomandazioni per l'azione. Alle famiglie vengono forniti materiali di intervento a basso costo (ad es. Filtri, fodere per cuscini), nonché modifiche comportamentali per aiutare a ridurre i fattori scatenanti dell'asma in casa.
Sperimentale: Braccio 2
educazione sull’asma + bonifica dell’ambiente domestico
Comportamentale: Educazione all'asma
I CHW forniranno un'educazione sull'asma basata sull'evidenza a genitori e bambini. Il contenuto è tratto dai programmi di gestione dell'asma esistenti e adattato alle famiglie di Richmond. Tra una sessione e l'altra, i CHW chiameranno i genitori almeno mensilmente per effettuare il check-in e valutare la gestione dell'asma familiare, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dall'ultimo contatto.
Comportamentale: Bonifica ambientale domestica
Healthy Homes completerà le valutazioni ambientali domiciliari utilizzando protocolli basati sull'evidenza. Healthy Homes fornirà istruzione in tempo reale e condividerà informazioni sulle loro scoperte e raccomandazioni per l'azione. Alle famiglie vengono forniti materiali di intervento a basso costo (ad es. Filtri, fodere per cuscini), nonché modifiche comportamentali per aiutare a ridurre i fattori scatenanti dell'asma in casa.
Comparatore attivo: Braccio 3
standard di cura migliorato
Comportamentale: Posta informativa
Alla famiglia verranno inviate informazioni sull'asma pubblicamente disponibili ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria infantile
Lasso di tempo: Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dei bambini negli ultimi 9 mesi (dalla fine della fase di intervento/controllo alla valutazione di follow-up a 9 mesi)
Sistemi di fatturazione/rapporti assicurativi sulla frequenza delle visite al pronto soccorso infantile e dei ricoveri dovuti ad asma. Verrà generata una variabile composita di frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri per arrivare a una variabile di risultato sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri dei bambini negli ultimi 9 mesi (dalla fine della fase di intervento/controllo alla valutazione di follow-up a 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmaco per il controllo del bambino
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Prescrizione di un farmaco di controllo (relazione del caregiver)
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Piano d’azione per l’asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I caregiver hanno riferito se il loro bambino aveva un piano d'azione aggiornato per l'asma.
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Controllo dell'asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato per il bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Il bambino e la persona che lo accudisce completano il Childhood Asthma Control Test, che misura la frequenza dei sintomi dell'asma diurni e notturni, le limitazioni dell'attività e la percezione del controllo della malattia; punteggi più alti = migliore controllo dell’asma. L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 27 e rappresenta la somma dei punteggi.
Segnalato per il bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Sintomi dell'asma infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Gli operatori sanitari riferiscono il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il loro bambino ha avuto sintomi di asma.
Segnalato dal caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Qualità della vita infantile
Lasso di tempo: Segnalato dal bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I bambini completeranno una misura, il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico, che valuta il loro livello di qualità della vita correlato all'asma infantile; punteggi più alti = qualità della vita migliore. I punteggi totali vanno da 1 a 7 e rappresentano una media di 23 elementi.
Segnalato dal bambino alla valutazione di follow-up a 9 mesi
Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: Segnalato dai caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi
I genitori completano una misura che valuta il loro livello di qualità della vita (QOL) correlato all'asma infantile. La misura è il questionario sulla qualità della vita dei caregiver pediatrici affetti da asma; punteggi più alti = qualità della vita migliore. Un punteggio totale è determinato da una media di elementi. I punteggi totali vanno da 1 a 7.
Segnalato dai caregiver alla valutazione di follow-up a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati condivisi saranno privi di identificatori che potrebbero collegare i risultati con i partecipanti alla ricerca o portare alla divulgazione deduttiva di singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Al termine del periodo di concessione, i dati sono stati resi anonimi e le principali ipotesi di studio sono state testate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono contattare il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scuola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni