Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RVA Breathes: совместная работа города Ричмонда по сокращению различий в детской астме

12 сентября 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью этого исследования является оценка устойчивой программы с участием сообщества по сокращению различий в заболеваемости астмой среди детей в возрасте от 5 до 11 лет в Ричмонде, штат Вирджиния. Ричмонд, городской центр, был назван Фондом астмы и аллергии трижды за последние 5 лет столицей астмы или «самым сложным местом для жизни в США с астмой». Однако на сегодняшний день в городе нет комплексной программы лечения астмы с привлечением местного сообщества для детей с самым высоким риском неблагоприятных исходов астмы. Чтобы устранить это несоответствие, исследовательская группа привлекла партнеров из сообщества и завершила оценку потребностей с использованием смешанных методов, чтобы улучшить понимание барьеров и поддержки в лечении астмы для детей и их семей, живущих в Ричмонде. Возникло несколько ключевых приоритетных областей: поддержка сверстников, защита интересов, отношение к дому как к системе, повышение уровня образования школьных медсестер и координация со школами и поставщиками медицинских услуг. Работая вместе, команда сообщества перевела результаты оценки потребностей в RVA Breathes, программу, координирующую лечение астмы в 4 секторах: семья, дом, сообщество и медицинское обслуживание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

RVA Breathes включает в себя обучение самостоятельному управлению астмой на уровне семьи (проводится общественными работниками здравоохранения [CHW] совместно с Институтом инноваций в области общественного здравоохранения), восстановление окружающей среды дома (в рамках Инициативы здоровых домов Департамента здравоохранения Ричмонда) и компонент школьной медсестры (в начальных школах). в системе государственных школ Ричмонд-Сити). Эти вмешательства основаны на существующих ресурсах и отношениях с заинтересованными сторонами в Ричмонде, каждая из которых привержена RVA Breathes. Триста детей с астмой и их опекуны примут участие в рандомизированном клиническом исследовании RVA Breathes. После завершения исходной оценки семьи будут рандомизированы по одному из трех условий: 1) обучение астме + домашняя коррекция + школьное вмешательство, 2) обучение астме + домашняя коррекция и 3) сравнительное состояние (расширенный стандарт лечения, E-SOC). Семьи будут участвовать в программе в течение 9 месяцев и проходить последующие оценки (после лечения и через 3, 6 и 9 месяцев), чтобы измерить изменения в использовании медицинских услуг и влияние программы на исходы детской астмы. Условия будут сравниваться по основным результатам обращения за медицинской помощью, включая посещения отделения неотложной помощи по поводу астмы и госпитализации, пропуски занятий в школе и использование контролирующих лекарств; вторичные результаты включают контроль астмы, симптомы и качество жизни. Мы также оценим устойчивость RVA Breathes через 9 месяцев (без активного вмешательства), включая обзор качественных данных от участников и заинтересованных сторон в программе. Результаты этого испытания позволят распространить и внедрить RVA Breathes в качестве устойчивой программы в Ричмонде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в государственные школы Ричмонда.
  • Посещение отделения неотложной помощи по поводу астмы/госпитализация в течение последнего года
  • Диагностированная врачом астма
  • житель Ричмонда

Включение опекуна: законный опекун ребенка, проживающий в том же доме в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание (ребенок или опекун)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рукав 1
школа + обучение астме + восстановление домашней обстановки
Поведенческий: Школа
ОРЗ проследят за тем, чтобы семьи представили необходимые документы о состоянии здоровья (например, план действий при астме, форму выдачи лекарств) и подтвердят со школьными медсестрами наличие у детей соответствующих лекарств. Школьным медсестрам будет предоставлен стандартизированный протокол с четкими инструкциями по уходу за учащимися, страдающими астмой. МРЗ, назначенный семье, будет работать со школьной медсестрой, чтобы обеспечить связь с поставщиком медицинских услуг.
Поведенческий: Обучение астме
ОРЗ будут предоставлять родителям и детям научно обоснованное просвещение по вопросам астмы. Содержание взято из существующих программ лечения астмы и адаптировано для семей в Ричмонде. В промежутках между сессиями CHW будут звонить родителям не реже одного раза в месяц, чтобы зарегистрироваться и оценить семейное управление астмой, включая использование медицинских услуг с момента последнего контакта.
Поведенческий: Домашняя экологическая реабилитация
Healthy Homes проведет оценку окружающей среды на дому с использованием протоколов, основанных на фактических данных. Healthy Homes будет предоставлять обучение в режиме реального времени и делиться информацией о своих выводах и рекомендациями к действию. Семьи обеспечиваются недорогими вспомогательными материалами (например, фильтрами, наволочками), а также поведенческими модификациями, помогающими снизить триггеры астмы в домашних условиях.
Экспериментальный: Рукав 2
обучение астме + восстановление домашней обстановки
Поведенческий: Обучение астме
ОРЗ будут предоставлять родителям и детям научно обоснованное просвещение по вопросам астмы. Содержание взято из существующих программ лечения астмы и адаптировано для семей в Ричмонде. В промежутках между сессиями CHW будут звонить родителям не реже одного раза в месяц, чтобы зарегистрироваться и оценить семейное управление астмой, включая использование медицинских услуг с момента последнего контакта.
Поведенческий: Домашняя экологическая реабилитация
Healthy Homes проведет оценку окружающей среды на дому с использованием протоколов, основанных на фактических данных. Healthy Homes будет предоставлять обучение в режиме реального времени и делиться информацией о своих выводах и рекомендациями к действию. Семьи обеспечиваются недорогими вспомогательными материалами (например, фильтрами, наволочками), а также поведенческими модификациями, помогающими снизить триггеры астмы в домашних условиях.
Активный компаратор: Рукав 3
повышенный стандарт ухода
Поведенческий: Информационная почта
Каждые 3 месяца семья будет получать общедоступную информацию об астме по почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование услуг детского здравоохранения
Временное ограничение: Посещения детского отделения неотложной помощи и госпитализации за последние 9 месяцев (от окончания фазы вмешательства/контроля до последующей оценки через 9 месяцев)
Системы выставления счетов/страховые отчеты о частоте посещений детского отделения неотложной помощи (ED) и госпитализаций по поводу астмы. Будет создана составная переменная частоты посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций, чтобы получить одну переменную результата использования медицинской помощи.
Посещения детского отделения неотложной помощи и госпитализации за последние 9 месяцев (от окончания фазы вмешательства/контроля до последующей оценки через 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лекарство от детского контроллера
Временное ограничение: Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
Рецепт на контролирующее лекарство (отчет лица, осуществляющего уход)
Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
План действий по борьбе с детской астмой
Временное ограничение: Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
Воспитатели сообщили, есть ли у их ребенка обновленный план действий при астме.
Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
Контроль детской астмы
Временное ограничение: Сообщается о ребенке при последующей оценке через 9 месяцев.
Ребенок и опекун проходят тест на контроль детской астмы, который измеряет частоту дневных и ночных симптомов астмы, ограничения активности и восприятие контроля над заболеванием; более высокие баллы = лучший контроль астмы. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 27 и представляет собой сумму баллов.
Сообщается о ребенке при последующей оценке через 9 месяцев.
Симптомы детской астмы
Временное ограничение: Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
Лица, осуществляющие уход, сообщают, сколько дней за последние 7 дней у их ребенка были симптомы астмы.
Сообщено лицом, осуществляющим уход, при контрольном обследовании через 9 месяцев.
Качество жизни ребенка
Временное ограничение: Сообщил ребенок при последующем обследовании через 9 месяцев.
Дети заполнят опросник качества жизни при астме у детей, который оценивает уровень качества их жизни, связанный с детской астмой; более высокие баллы = лучшее качество жизни. Сумма баллов варьируется от 1 до 7 и в среднем составляет 23 пункта.
Сообщил ребенок при последующем обследовании через 9 месяцев.
Качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Сообщено лицами, осуществляющими уход, при последующей оценке через 9 месяцев.
Родители заполняют анкету, которая оценивает их уровень качества жизни (КЖ), связанный с детской астмой. Мерой измерения является вопросник качества жизни лиц, осуществляющих уход за детьми, страдающими астмой; более высокие баллы = лучшее качество жизни. Общий балл определяется по среднему баллу по пунктам. Сумма баллов варьируется от 1 до 7.
Сообщено лицами, осуществляющими уход, при последующей оценке через 9 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совместно используемые данные не будут содержать идентификаторов, которые могли бы связать результаты с участниками исследования или привести к дедуктивному раскрытию информации об отдельных субъектах.

Сроки обмена IPD

После окончания периода гранта данные были деидентифицированы, и основные гипотезы исследования были проверены.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны связаться с ИП исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Школа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками